Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Genisteina w leczeniu pacjentów z rakiem prostaty

27 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Northwestern University

Faza 2 Próba genisteiny u mężczyzn z krążącymi komórkami raka prostaty

UZASADNIENIE: Genisteina może zatrzymać wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek.

CEL: To randomizowane badanie fazy II ma na celu zbadanie skuteczności genisteiny w leczeniu pacjentów z rakiem prostaty.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określ, czy leczenie genisteiną zmniejszy liczbę krążących komórek prostaty (CPC) we krwi obwodowej, jak zmierzono za pomocą qRT-PCR dla PSA przeprowadzonego na RNA wyekstrahowanym z komórek jednojądrzastych krwi obwodowej (PBMNC).

CELE DODATKOWE:

I. Określenie naturalnej historii krążących komórek prostaty (CPC) w kohorcie pacjentów przed i po radykalnej prostatektomii.

II. Porównaj pomiar PSA trzema oddzielnymi metodami: w CPC za pomocą qRT-PCR, w surowicy za pomocą standardowego testu chemii klinicznej (tj. ELISA) oraz w osoczu i surowicy za pomocą testu nano-PSA.

III. Zmierzyć wpływ genisteiny na ekspresję genów i białek w tkance gruczołu krokowego odpowiednio za pomocą qRT-PCR i immunohistochemii dla następujących genów i ich odpowiednich produktów białkowych: HSP27, MMP-2, ALK-2, BASP1 i HCF2.

ZARYS:

Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

ARM I: Pacjenci otrzymują doustnie genisteinę raz dziennie przez 3 miesiące, począwszy od co najmniej 1 miesiąca przed radykalną prostatektomią.

ARM II: Pacjenci otrzymują doustne placebo raz dziennie przez 3 miesiące, począwszy od co najmniej 1 miesiąca przed radykalną prostatektomią.

Wszyscy chorzy poddawani są radykalnej prostatektomii co najmniej 2 tygodnie, ale nie dłużej niż 3 miesiące od rozpoczęcia terapii.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani po 1, 6 i 12 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Włączenie

  • Uczestnicy muszą mieć patologiczną diagnozę raka gruczołu krokowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, mieć chorobę w stadium klinicznym T1-3, PSA >= 10, wynik w skali Gleasona >= 8 i zdecydować się na poddanie się radykalnej prostatektomii; osoby, u których wykryto we krwi wykrywalne krążące komórki raka gruczołu krokowego, jak wykryto metodą qRT-PCR dla PSA, będą kwalifikować się do przejścia do fazy leczenia w ramach protokołu; szkiełka patologiczne użyte do diagnozy zostaną przesłane do rdzenia patologii tkanek SPORE do przeglądu
  • Stan wydajności ECOG 0-1
  • Hemoglobina > 9,0 g/dl
  • Płytki >= 100 K/ul
  • ANC > 1000/ul
  • AST (SGOT)/ALT (SGPT) < 3X górna granica normy
  • Kreatynina < 2,0 mg/dl
  • Całkowita bilirubina < 2 mg/dl (Uwaga: osoby z wyższym poziomem bilirubiny z powodu rodzinnej wady metabolizmu bilirubiny będą rozpatrywane indywidualnie)
  • Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na nieprzyjmowanie suplementów sojowych
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody
  • Gotowość do przyjmowania badanego środka przez co najmniej 2 tygodnie przed radykalną prostatektomią

Wykluczenie

  • Historia zakrzepicy żylnej w ciągu ostatniego roku
  • Uczestnicy nie mogą otrzymywać aktywnej terapii chorób nowotworowych (w tym terapii hormonalnej lub radioterapii raka prostaty)
  • Uczestnicy nie mogą otrzymywać żadnych innych agentów badawczych
  • Znana nietolerancja soi
  • Warunki medyczne, które w opinii badaczy mogłyby zagrozić pacjentowi lub integralności uzyskanych danych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I
Pacjenci otrzymują doustnie genisteinę raz dziennie przez 3 miesiące, rozpoczynając co najmniej 1 miesiąc przed radykalną prostatektomią.
Suplement diety: genisteina
Podany doustnie
Inne nazwy:
  • CI75610
  • Genesteina
  • genisteol
  • genisteryna
  • prunetol
  • soforikol
Procedura: terapeutyczna chirurgia konwencjonalna
Radykalna prostatektomia w leczeniu raka prostaty
Komparator placebo: Ramię II
Pacjenci otrzymują doustne placebo raz dziennie przez 3 miesiące, rozpoczynając co najmniej 1 miesiąc przed radykalną prostatektomią.
Inny: placebo
Podany doustnie
Inne nazwy:
  • PLCB
Procedura: terapeutyczna chirurgia konwencjonalna
Radykalna prostatektomia w leczeniu raka prostaty

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba krążących komórek gruczołu krokowego (CPC) we krwi, określona metodą qRT-PCR dla PSA na RNA wyekstrahowanym z PBMNC
Ramy czasowe: W badaniu przesiewowym, po 1 miesiącu leczenia, w trakcie zabiegu oraz po 1 i 12 miesiącach od zabiegu
Krew zostanie pobrana w celu analizy liczby CPC podczas badań przesiewowych, po 1 miesiącu leczenia, podczas operacji oraz 1 i 12 miesięcy po operacji.
W badaniu przesiewowym, po 1 miesiącu leczenia, w trakcie zabiegu oraz po 1 i 12 miesiącach od zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Historia naturalna krążących komórek prostaty (CPC) w kohorcie pacjentów przed i po radykalnej prostatektomii
Ramy czasowe: Na początku, 1 i 12 miesięcy po operacji
Krew zostanie pobrana w celu analizy naturalnej historii krążących komórek prostaty (CPC) w kohorcie pacjentów na początku badania oraz 1 i 12 miesięcy po operacji.
Na początku, 1 i 12 miesięcy po operacji
Zmierz wpływ genisteiny na ekspresję wybranych genów i białek w tkance prostaty
Ramy czasowe: Na początku i w czasie operacji
Na początku iw czasie operacji tkanka zostanie pobrana w celu zmierzenia wpływu genisteiny na ekspresję wybranych genów i białek w tkance prostaty.
Na początku i w czasie operacji
Pomiar PSA w surowicy i osoczu za pomocą nanotechnologii
Ramy czasowe: W badaniu przesiewowym, po 1 miesiącu leczenia, w trakcie zabiegu oraz po 1 i 12 miesiącach od zabiegu
Krew zostanie pobrana do pomiaru PSA w surowicy i osoczu za pomocą nanotechnologii podczas badań przesiewowych, po 1 miesiącu leczenia, podczas zabiegu chirurgicznego oraz po 1 i 12 miesiącach od zabiegu.
W badaniu przesiewowym, po 1 miesiącu leczenia, w trakcie zabiegu oraz po 1 i 12 miesiącach od zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northwestern University

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: William Catalona, Northwestern University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 lutego 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 maja 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI 09U2
  • NCI-2010-00941
  • STU00019487 (Inny identyfikator: Northwestern University IRB)
  • P50CA090386 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawracający rak prostaty

Badania kliniczne na placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj