Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie rytuksymabu i bendamustyny ​​(RB) u pacjentów z chłoniakiem grudkowym opornym na leczenie lub z nawrotem choroby po leczeniu chemioterapią R w pierwszej linii

22 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Grupo Oncológico para el Tratamiento y el Estudio de los Linfomas

Badanie fazy II, nierandomizowane, prospektywne, otwarte w celu oceny połączenia rytuksymabu z bendamustyną (RB) u pacjentów z chłoniakiem grudkowym opornym na leczenie lub z nawrotem choroby po leczeniu chemioterapią R w pierwszej linii.

Oceń skuteczność rytuksymabu, bendamustyny ​​(r) w kategoriach odpowiedzi całkowitej i niepotwierdzonej odpowiedzi całkowitej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania
        • Hospital G. U. de Alicante
      • Canarias, Hiszpania
        • Hospital Insular de Gran Canarias
      • Canarias, Hiszpania
        • Hospital U. de Gran Canarias Dr. Negrín
      • Huelva, Hiszpania
        • Hospital uan Ramón Jiménez
      • Mallorca, Hiszpania
        • Hospital Son Dureta
      • Málaga, Hiszpania
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Pontevedra, Hiszpania
        • Complejo Hospitalario de Pontevedra
      • San Sebastian, Hiszpania
        • Instituto Oncológico de San Sebastián
      • Sevilla, Hiszpania
        • Hospital Virgen de la Macarena
      • Tenerife, Hiszpania
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Toledo, Hiszpania
        • Hospital Virgen De La Salud
      • Valencia, Hiszpania
        • Hospital Universitario La Fe
      • Valencia, Hiszpania
        • Hospital General de Valencia
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Hiszpania
        • Hospital de Elche
    • La Rioja
      • Logroño, La Rioja, Hiszpania
        • Hospital San Pedro de La Rioja
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Hiszpania
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
    • Malaga
      • Marbella, Malaga, Hiszpania
        • Hospital Costa del Sol
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Hiszpania
        • Hospital Sant Joan de Reus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat.
  2. Pacjenci z chłoniakiem grudkowym stopnia 1, 2 lub 3a, CD20+, histologicznie potwierdzoną biopsją węzłów chłonnych lub tkanki.
  3. Pacjenci z chłoniakiem grudkowym leczeni wcześniej skojarzeniem rytuksymabu i chemioterapii (R-CHOP, R-CVP, R-fludarabina), otrzymujący leczenie podtrzymujące rytuksymabem, oporni na leczenie pierwszego rzutu (z wyłączeniem radioterapii) lub z nawrotem choroby po uzyskaniu jakiejkolwiek odpowiedzi na poprzednie leczenie .
  4. ECOG ≤ 2.
  5. Podpisana pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. Kliniczne podejrzenie lub dokumentacja transformacji histologicznej.
  2. Pacjenci z nadwrażliwością na rytuksymab.
  3. Przebyty przeszczep autologiczny lub allogeniczny.
  4. Naciek OUN przez LF (pierwotny chłoniak OUN lub chłoniakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych).
  5. Przebyte lub czynne wirusowe zapalenie wątroby typu B (co najmniej jeden z następujących markerów: HBsAg, HBe Ag, anty-HBc, HBV DNA).
  6. zakażenie HCV. Zakażenie wirusem HIV lub inne stany ciężkiej immunosupresji.
  7. Nowotwory przebyte w przeszłości z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry szyjki macicy lub odpowiednio leczone.
  8. Zastoinowa niewydolność serca > stopień 1 według NYHA.
  9. Zaburzenia czynności nerek (kreatynina > 1,5 x górna granica normy, GGN) lub klirens kreatyniny <50 ml/h, niezwiązane z chłoniakiem.
  10. Zaburzenia czynności wątroby (bilirubina, AST/ALT lub GGT > 2 x GGN) nie były związane z chłoniakiem.
  11. Kobiety karmiące lub w ciąży.
  12. Pacjenci z chorobami serca, płuc, neurologicznymi, psychiatrycznymi lub ciężkimi chorobami metabolicznymi i nie wtórnymi do chłoniaka.
  13. Ciężka ostra lub przewlekła infekcja w trakcie aktywności.
  14. Wszelkie inne współistniejące choroby medyczne lub psychiczne, które mogą zakłócać udział w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Rytuksymab i bendamustyna
Lek: Rytuksymab i bendamustyna
Rytuksymab: 375 mg/m2/dobę, dzień 1 każdego cyklu, iv. Bendamustyna: 90 mg/m2/dobę, dzień 1 i 2 dla każdego cyklu, iv.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pierwszorzędowym punktem końcowym jest odpowiedź całkowita i niepotwierdzona odpowiedź całkowita według kryteriów International Workshop to Standardize Response Criteria for NHL
Ramy czasowe: Cztery lata
Ocena odpowiedzi na leczenie indukcyjne po 6 miesiącach od włączenia pacjenta. Ocena odpowiedzi na leczenie podtrzymujące po 2 latach od zakończenia leczenia indukcyjnego.
Cztery lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Drugorzędowy punkt końcowy obejmował ocenę następujących parametrów: całkowite przeżycie, przeżycie wolne od progresji choroby, przeżycie wolne od choroby, czas trwania odpowiedzi.
Ramy czasowe: Cztery lata
Cztery lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Grupo Oncológico para el Tratamiento y el Estudio de los Linfomas

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

21 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

23 sierpnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GOTEL/09-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rytuksymab i bendamustyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj