Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne badanie Yulex Glove w rozszczepie kręgosłupa

21 listopada 2011 zaktualizowane przez: Charles Curry, Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Badanie prospektywne rękawiczek Yulex

Niniejsze badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa stosowania rękawic Yulex przez osoby z udokumentowaną alergią na naturalny lateks kauczukowy z Hevea brasiliensis. Yulex to lateks z innej rośliny (Guayule) i we wcześniejszych badaniach nie wykazuje reakcji krzyżowej z lateksem Hevea i nie wywołuje alergii u pracowników narażonych na Yulex. FDA zatwierdziła rękawice Yulex do użytku w populacji ogólnej oraz uznała i oznaczyła te rękawice jako niezawierające lateksu Hevea. Etykieta nadal zawiera ostrzeżenie, że rękawice Yulex mogą stwarzać ryzyko rozwoju alergii, ponieważ Yulex zawiera niewielką ilość białka Guayule. Firma Yulex Corporation zaproponowała przeprowadzenie dalszych badań w celu wykazania bezpieczeństwa i braku alergenności w populacji podatnej na alergię na lateks. W proponowanym badaniu pilotażowym celem badaczy jest ukończenie protokołu na 10 osobach dorosłych z rozszczepem kręgosłupa, uczulonych na naturalny lateks kauczukowy, którzy będą nosić rękawiczki Yulex w ramach regularnej pielęgnacji pęcherza i jelit przez około 30 minut dziennie przez 3 miesiące okres. Badacze przewidują, że będą musieli zrekrutować i zarejestrować do 50 uczestników badania, aby uzyskać ostateczną próbę 10 osób dorosłych z pełnymi danymi z badania. Osoby z historią anafilaksji zostaną wykluczone z badania. Uczestnicy badania zostaną przebadani pod kątem alergii na Yulex za pomocą testu przebicia rękawicy oraz serologii na początku i na końcu badania. Grupa FDA Devices dokonała przeglądu projektu badania i zgodziła się, że jest to odpowiednie pierwsze badanie pilotażowe.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby z rozszczepem kręgosłupa w wieku od 18 do 60 lat, które wykazują pozytywną serologię na lateks (Hevea Brasiliensis).

Kryteria wyłączenia:

  • Możliwe kryteria wykluczenia obejmują wiek poniżej 18 lat, brak rozszczepu kręgosłupa lub brak pozytywnego wyniku serologicznego na lateks (Hevea Brasiliensis).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uczulenie na Yulex
Ramy czasowe: Około 3 miesiące
Podstawowym wynikiem badania będzie ocena uczulenia na Yulex, określona w teście serologicznym na przeciwciała IgE swoiste dla Guayule. Rozwój wykrywalnej odpowiedzi immunologicznej IgE będzie uważany za pozytywne badanie.
Około 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź immunologiczna na Yulex
Ramy czasowe: 3 miesiące
Drugorzędnym wynikiem badania jest rozwój odpowiedzi immunologicznej na Yulex przy użyciu testu immunologicznego przeciwko ludzkiej IgG anty-Guayule. Rozwój wykrywalnej odpowiedzi immunologicznej IgG będzie uważany za pozytywne badanie.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Współpracownicy

Johns Hopkins University

Śledczy

  • Główny śledczy: Eric B Levey, M.D, Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 maja 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 grudnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 listopada 2011

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NA_00024249

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rozszczep kręgosłupa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj