Interakcja farmakokinetyczna między CKD-501 a sulfonylomocznikiem (CKD-501 DDI)
9 grudnia 2010 zaktualizowane przez: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Badanie kliniczne oceniające interakcje farmakokinetyczne między CKD-501 a sulfonylomocznikiem (glimepirydem) u zdrowych mężczyzn: randomizowane, krzyżowe badanie z pojedynczą ślepą próbą
Ocena farmakokinetycznej interakcji między CKD-501 a pochodną sulfonylomocznika (glimepiryd) u zdrowych mężczyzn.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
24
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- The Korea University Anam Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 45 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi dorośli mężczyźni w wieku od 20 do 45 lat w okresie badań przesiewowych
- Waga powyżej 45 kg i mieszcząca się w zakresie ±20% idealnej wagi Boby'ego
- Umowa za pisemną świadomą zgodą
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent ma objawy ostrej choroby w ciągu 28 dni od rozpoczęcia podawania badanego leku
- Pacjent ma historię (taką jak zapalna choroba przewodu pokarmowego, choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy, choroby wątroby, historia chirurgii przewodu pokarmowego z wyjątkiem wyrostka robaczkowego) wpływająca na ADME leku
- Klinicznie istotny, aktywny układ pokarmowy, układ sercowo-naczyniowy, układ płucny, układ nerkowy, układ hormonalny, układ krwionośny, układ pokarmowy, ośrodkowy układ nerwowy, choroba psychiczna lub nowotwór złośliwy
- Niewłaściwy podmiot na podstawie badania lekarskiego (wywiad lekarski, badanie fizykalne, EKG, badanie laboratoryjne) w ciągu 28 dni od rozpoczęcia podawania badanego leku
Nieodpowiedni wynik badania laboratoryjnego
- AST(SGOT) lub ALT(SGPT) > 1,25 x górna granica normy
- Bilirubina całkowita > 1,5 x górna granica normy
- Klinicznie znacząca choroba alergiczna (z wyjątkiem łagodnego alergicznego nieżytu nosa nie jest potrzebne leczenie)
- Osoby ze znaną reakcją nadwrażliwości na glitazony lub pochodne sulfonylomocznika
- Wcześniej uczestniczył w innym badaniu w ciągu 60 dni
- Leki indukujące/hamujące enzym metaboliczny za pośrednictwem leku, takie jak barbiturany, w ciągu 1 miesiąca lub mogące wpłynąć na badanie kliniczne w ciągu 10 dni
- Podmiot przyjmował nieprawidłowe posiłki, co wpływa na ADME leku
- Niemożliwe przyjęcie standardowego posiłku instytucjonalnego
- Wcześniej oddaj krew pełną w ciągu 60 dni lub krew składową w ciągu 20 dni
- Kontynuacja przyjmowania kofeiny (kofeina > 5 filiżanek dziennie), picie (alkohol > 30 g dziennie) lub niemożność zaprzestania picia lub nałogowe palenie tytoniu (papierosy > 10 papierosów dziennie) podczas badań klinicznych
- Niemożliwy, który bierze udział w badaniu klinicznym na podstawie decyzji badacza uwzględniającej wynik badania laboratoryjnego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: CKD-501 + Glimepiryd -> CKD-501 placebo + Glimepiryd
To badanie jest randomizowane, z pojedynczą ślepą próbą, dwuokresowe, 2 terapie, krzyżowe, w celu oceny interakcji farmakokinetycznych między CKD-501 a pochodną sulfonylomocznika.
|
Od dnia 1 do dnia 4, CKD-501 0,5 mg podaje się codziennie pacjentom z Grupy 1 w okresie 1.
Następnie w dniu 5, CKD-501 0,5 mg i 4 mg glimepirydu jest podawane jednocześnie pacjentom z grupy 1 na czczo przez noc w okresie 1.
Po 10 dniach przerwy, okres 2 zostanie powtórzony z placebo CKD-501 i 4mg glimepirydu w grupie 1.
Inne nazwy:
Od dnia 1 do dnia 4, placebo CKD-501 jest podawane codziennie pacjentom z Grupy 2 w okresie 1.
Następnie w dniu 5, CKD-501 placebo i 4 mg glimepirydu jest podawane jednocześnie pacjentom z grupy 2 na czczo przez noc w okresie 1.
Po 10 dniach przerwy, okres 2 zostanie powtórzony z CKD-501 0,5 mg i 4 mg glimepirydu w grupie 2.
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: CKD-501 placebo + Glimepiryd -> CKD-501 + Glimepiryd
To badanie jest randomizowane, z pojedynczą ślepą próbą, dwuokresowe, 2 terapie, krzyżowe, w celu oceny interakcji farmakokinetycznych między CKD-501 a pochodną sulfonylomocznika.
|
Od dnia 1 do dnia 4, CKD-501 0,5 mg podaje się codziennie pacjentom z Grupy 1 w okresie 1.
Następnie w dniu 5, CKD-501 0,5 mg i 4 mg glimepirydu jest podawane jednocześnie pacjentom z grupy 1 na czczo przez noc w okresie 1.
Po 10 dniach przerwy, okres 2 zostanie powtórzony z placebo CKD-501 i 4mg glimepirydu w grupie 1.
Inne nazwy:
Od dnia 1 do dnia 4, placebo CKD-501 jest podawane codziennie pacjentom z Grupy 2 w okresie 1.
Następnie w dniu 5, CKD-501 placebo i 4 mg glimepirydu jest podawane jednocześnie pacjentom z grupy 2 na czczo przez noc w okresie 1.
Po 10 dniach przerwy, okres 2 zostanie powtórzony z CKD-501 0,5 mg i 4 mg glimepirydu w grupie 2.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena interakcji farmakokinetycznej między CKD-501 a pochodną sulfonylomocznika (glimepiryd) u zdrowych mężczyzn
Ramy czasowe: 0-24 godz
|
Punkt czasowy pobierania krwi: Dzień 1 (0 godz.), Dzień 4 (0 godz.), Dzień 5 (0 godz.), 0,5 godz.,
1 godz., 1,5 godz., 2 godz., 2,5 godz., 3 godz., 3,5 godz., 4 godz., 5 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz., 24 godz. (Dzień 6) — łącznie 16 punktów czasowych na okres
|
0-24 godz
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Potwierdzenie i ocena właściwości farmakokinetycznych głównych metabolitów CKD-501
Ramy czasowe: 0-24 godz
|
Punkt czasowy pobierania krwi: Dzień 1 (0 godz.), Dzień 4 (0 godz.), Dzień 5 (0 godz.), 0,5 godz.,
1 godz., 1,5 godz., 2 godz., 2,5 godz., 3 godz., 3,5 godz., 4 godz., 5 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz., 24 godz. (Dzień 6) — łącznie 16 punktów czasowych na okres
|
0-24 godz
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2010
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2010
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 maja 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 maja 2010
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
28 maja 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
10 grudnia 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 grudnia 2010
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CKD-19HPS10A
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .