Badanie obrazowania zakrzepicy związanej z cewnikiem u dzieci (AESOP)
25 listopada 2014 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb
Badanie pilotażowe oceny technik diagnostycznych w przypadku żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej związanej z centralnym cewnikiem żylnym
Protokół ten posłuży jako badanie pilotażowe w celu określenia ważności i wykonalności obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) ze wzmocnieniem kontrastowym bez kontrastu i/lub USG (USG) oraz z kontrastem w celu wykrycia zakrzepicy żył głębokich związanej z cewnikiem (DVT) u dzieci
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
151
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna, C1181ACH
- Local Institution
-
Buenos Aires, Argentyna, 1425
- Local Institution
-
Buenos Aires, Argentyna, 1270
- Local Institution
-
-
-
-
-
Vienna, Austria, A-1090
- Local Institution
-
-
-
-
-
Sao Paulo, Brazylia, 04023-062
- Local Institution
-
Sao Paulo, Brazylia, 05410
- Local Institution
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
- Local Institution
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C9
- Local Institution
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
- Local Institution
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- Local Institution
-
-
-
-
Distrito Federal
-
Col. Secc Xvi Tlalpan, Distrito Federal, Meksyk, 14080
- Local Institution
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44260
- Local Institution
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Meksyk, 64460
- Local Institution
-
-
-
-
-
Freiburg, Niemcy, 79106
- Local Institution
-
Hannover, Niemcy, 30625
- Local Institution
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72202
- Arkansas Children's Hospital
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108-4619
- Children's Mercy Hospital and Clinics
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44308
- Akron Children's Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229-3039
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
- Children's Hopsital of Pittsburgh of UPMC
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
- Dodson Specialty Clinics
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Texas Children's Hospital
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Ut Health/Gulf States Hemophilia & Thrombophilia Ctr.
-
-
-
-
Lanarkshire
-
Glasgow, Lanarkshire, Zjednoczone Królestwo, G3 8SJ
- Local Institution
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 14 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Funkcjonujący centralny cewnik żylny w górnym lub dolnym układzie żylnym
- Kohorta A: Bezobjawowi pacjenci, którym założono nowy cewnik do żyły centralnej w ciągu ostatnich 40 ± 20 dni
- Kohorta B: Osoby, u których wystąpiły objawy zakrzepicy żył głębokich związanych z CVC z założonym CVC lub osoby, które zostały przypadkowo zidentyfikowane na podstawie badań radiologicznych (metodami obrazowania służącymi do rozpoznania incydentalnej zakrzepicy żył głębokich związanych z CVC mogą obejmować między innymi echokardiogram, tomografia komputerowa, rezonans magnetyczny lub ultrasonografia) wykonane z innych powodów klinicznych, jak zakrzepica żył głębokich związana z CVC w żyłach, w których znajduje się obecny cewnik
- Mężczyźni i kobiety od noworodków urodzonych o czasie do < 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Wyłącznie dla pacjentów z kohorty A należy przedstawić terapeutyczne dawkowanie ogólnoustrojowego antykoagulantu, ogólnoustrojowej profilaktyki przeciwzakrzepowej lub leczenia przeciwpłytkowego. Miejscowa profilaktyka przeciwzakrzepowa [zaczerwienienia, wlewy heparyny w małych dawkach do 5 j./kg/h lub zamki z heparyną, urokinazą, aktywatorem plazminogenu t] zgodnie ze standardami opieki w danym ośrodku będą dozwolone
- Pacjenci, u których nie można wykonać rezonansu magnetycznego ze wzmocnieniem kontrastowym
- Czynność nerek < 50% normy dla wieku i wielkości
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Kohorta A: USG, MRI z kontrastem, MRI bez kontrastu
Pacjenci z cewnikiem do żyły centralnej (CVC) na miejscu i bez objawów zakrzepicy żył głębokich związanych z CVC mają mieć wykonane badanie ultrasonograficzne (USA), obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) z kontrastem i MRI bez kontrastu.
|
USG do wykonania u dzieci z założonym cewnikiem do żyły centralnej
Inne nazwy:
Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) ze wzmocnieniem kontrastowym u dzieci z centralnymi cewnikami żylnymi
Inne nazwy:
Rezonans magnetyczny (MRI) do wykonania u dzieci z centralnymi cewnikami żylnymi
Inne nazwy:
|
|
Inny: Kohorta B: USG, MRI z kontrastem, MRI bez kontrastu
Osoby z założonym CVC z objawami DVT związanej z CVC lub z przypadkowym rozpoznaniem DVT związanej z CVC na podstawie obrazowania radiograficznego wykonanego z innych powodów klinicznych w celu wykonania USG, rezonansu magnetycznego (MRI) z kontrastem i MRI bez kontrastu .
|
USG do wykonania u dzieci z założonym cewnikiem do żyły centralnej
Inne nazwy:
Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) ze wzmocnieniem kontrastowym u dzieci z centralnymi cewnikami żylnymi
Inne nazwy:
Rezonans magnetyczny (MRI) do wykonania u dzieci z centralnymi cewnikami żylnymi
Inne nazwy:
|
|
Inny: Kohorta C: USG, MRI z kontrastem, MRI bez kontrastu
Osoby z wszczepionym CVC, u których wykonano MRI z powodów klinicznych w celu wykonania USG, rezonansu magnetycznego (MRI) z kontrastem i MRI bez kontrastu.
|
USG do wykonania u dzieci z założonym cewnikiem do żyły centralnej
Inne nazwy:
Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) ze wzmocnieniem kontrastowym u dzieci z centralnymi cewnikami żylnymi
Inne nazwy:
Rezonans magnetyczny (MRI) do wykonania u dzieci z centralnymi cewnikami żylnymi
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita liczba uczestników, którzy ukończyli związane z badaniem badanie ultrasonograficzne (USG) i obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) z kontrastem i bez
Ramy czasowe: Dzień 40 ± 20 dni po założeniu CVC (kohorta A) lub w ciągu 7 dni od: objawów ZŻG lub przypadkowego rozpoznania ZŻG związanej z CVC (kohorta B) lub Dzień MRI + 48 godzin (kohorta C).
|
Dla wszystkich kohort wykonano jeden zestaw 3 diagnostycznych procedur obrazowych (USG, MRI z kontrastem i MRI bez kontrastu).
Obrazowanie przeprowadzono podczas wizyty 1, która w kohorcie A przypadała na dzień 40 ± 20 dni od dnia 0, założenia cewnika do żyły centralnej (CVC) lub, jeśli to możliwe, w ciągu 72 godzin po usunięciu lub utracie CVC; Wizyta 1. w kohorcie B odbyła się w ciągu 7 dni od wystąpienia objawów choroby zakrzepowo-zatorowej żył głębokich (ZŻG) związanej z CVC lub w ciągu 7 dni od przypadkowego rozpoznania ZŻG związanej z CVC na podstawie badań radiograficznych.
Uczestnikom kohorty C wykonano badanie ultrasonograficzne w ciągu 48 godzin od wykonania rezonansu magnetycznego, które zaplanowano z powodów klinicznych.
Uwaga: uczestnicy wykonujący każdą procedurę MRI (z kontrastem lub bez) mogą być różnymi uczestnikami.
|
Dzień 40 ± 20 dni po założeniu CVC (kohorta A) lub w ciągu 7 dni od: objawów ZŻG lub przypadkowego rozpoznania ZŻG związanej z CVC (kohorta B) lub Dzień MRI + 48 godzin (kohorta C).
|
|
Liczba uczestników, którzy ukończyli związane z badaniem badanie ultrasonograficzne i rezonans magnetyczny (MRI) z kontrastem i bez, według kohorty i grupy wiekowej
Ramy czasowe: Dzień 40 ± 20 dni po założeniu CVC (kohorta A) lub w ciągu 7 dni od: objawów ZŻG lub przypadkowego rozpoznania ZŻG związanej z CVC (kohorta B) lub Dzień MRI + 48 godzin (kohorta C)
|
Obrazowanie przeprowadzono podczas Wizyty 1, którą zdefiniowano dla Kohorty A jako: dzień 40 ± 20 dni od dnia 0, umieszczenie centralnego cewnika żylnego (CVC) lub, jeśli to możliwe, w ciągu 72 godzin po usunięciu lub utracie CVC; Wizyta 1 zdefiniowana dla Kohorty B: w ciągu 7 dni od wystąpienia objawów choroby zakrzepowo-zatorowej żył głębokich (ZŻG) związanej z CVC lub w ciągu 7 dni od przypadkowego rozpoznania ZŻG związanej z CVC na podstawie badań radiograficznych.
Uczestnikom kohorty C wykonano USG w ciągu 48 godzin od wykonania MRI.
Wszystkie 3 procedury obrazowania, USG, MRI z kontrastem, MRI bez kontrastu miały zostać wykonane u wszystkich uczestników, niezależnie od kohorty.
|
Dzień 40 ± 20 dni po założeniu CVC (kohorta A) lub w ciągu 7 dni od: objawów ZŻG lub przypadkowego rozpoznania ZŻG związanej z CVC (kohorta B) lub Dzień MRI + 48 godzin (kohorta C)
|
|
Liczba uczestników, którzy wymagali sedacji/znieczulenia w związku z procedurami radiograficznymi związanymi z badaniem, według kohorty i wieku
Ramy czasowe: Dzień 40 ± 20 dni po założeniu CVC (kohorta A) lub w ciągu 7 dni od: objawów ZŻG lub przypadkowego rozpoznania ZŻG związanej z CVC (kohorta B) lub Dzień MRI + 48 godzin (kohorta C).
|
We wszystkich kohortach miał być wykonany jeden zestaw diagnostycznych procedur obrazowych (USG i MRI). Badanie MRI składało się z obrazowania żył MRI bez wzmocnienia kontrastowego oraz obrazowania żył MRI ze wzmocnieniem kontrastowym.
|
Dzień 40 ± 20 dni po założeniu CVC (kohorta A) lub w ciągu 7 dni od: objawów ZŻG lub przypadkowego rozpoznania ZŻG związanej z CVC (kohorta B) lub Dzień MRI + 48 godzin (kohorta C).
|
|
Liczba uczestników i przyczyny nieukończenia każdego z badań obrazowych, USG (USA), MRI z kontrastem i MRI bez kontrastu
Ramy czasowe: Dzień 40 ± 20 dni po założeniu CVC (kohorta A) lub w ciągu 7 dni od: objawów ZŻG lub przypadkowego rozpoznania ZŻG związanej z CVC (kohorta B) lub Dzień MRI + 48 godzin (kohorta C).
|
Podjęto próbę dwustronnego US, ale jeśli nie można było tego zakończyć, do analizy przyjęto jednostronne US.
Uczestnicy, którzy nie ukończyli procedury MRI z kontrastem, mogli być innymi uczestnikami niż ci, którzy nie ukończyli procedury MRI bez kontrastu.
Główne przyczyny nieukończenia badania obrazowego obejmowały: kwestie techniczne, decyzję badacza, odmowę dziecka, odmowę rodzica, niestawienie się dziecka na wizytę, trudności ze znieczuleniem/sedacją, niezdolność dziecka do spokojnego leżenia, problemy z podaniem kontrastu i inne przyczyny.
Inne przyczyny mogą obejmować: spóźnienie na spotkanie i niemożność wykonania rezonansu magnetycznego z powodu ograniczeń czasowych; względy logistyczne, rodzic zgadzał się tylko na USG w momencie wyrażania zgody, opóźnienie terminu, brak sprzętu, trudność w ułożeniu pacjenta we właściwej pozycji.
Ze względu na niewielką liczbę uczestników w niektórych kohortach dane te były bardziej znaczące, gdy wszystkie kohorty zostały zgrupowane razem dla całej populacji zobrazowanej.
|
Dzień 40 ± 20 dni po założeniu CVC (kohorta A) lub w ciągu 7 dni od: objawów ZŻG lub przypadkowego rozpoznania ZŻG związanej z CVC (kohorta B) lub Dzień MRI + 48 godzin (kohorta C).
|
|
Liczba uczestników z rozpoznaną zakrzepicą żył głębokich (DVT) wykrytą w badaniu USG (USA) i/lub MRI, według kohorty i grupy wiekowej
Ramy czasowe: Dzień 40 ± 20 dni po założeniu CVC (kohorta A) lub w ciągu 7 dni od: objawów ZŻG lub przypadkowego rozpoznania ZŻG związanej z CVC (kohorta B) lub Dzień MRI + 48 godzin (kohorta C)
|
Wykonano wzmocnienie MRI z kontrastem (c) i bez (bez kontrastu) (c), a USG wykonano w ciągu 48 godzin od MRI.
Po wykryciu DVT została rozstrzygnięta i potwierdzona przez niezależną centralną komisję orzekającą (ICAC) składającą się z doświadczonych lekarzy niezaangażowanych w badanie i nie znających tożsamości i przebiegu klinicznego każdego uczestnika.
Uczestników uznano za pozytywnych dla DVT, jeśli co najmniej jedna z procedur radiograficznych była pozytywna.
Kohorta A: Dzień 0 = dzień umieszczenia cewnika; Dzień 40 (± 20 dni) = dzień badań obrazowych podczas Wizyty 1 lub, jeśli to możliwe, w ciągu 72 godzin po usunięciu lub zgubieniu CVC.
Kohorta B Wizyta 1: w ciągu 7 dni od wystąpienia objawów DVT związanej z CVC (objawy obejmują między innymi: zaczerwienienie, ból/tkliwość, obrzęk, obecność podskórnych zabezpieczeń, niedrożność cewnika i obecność zakażenia związanego z cewnikiem ) lub w ciągu 7 dni od przypadkowego rozpoznania zakrzepicy żył głębokich związanych z CVC na podstawie obrazowania radiologicznego.
|
Dzień 40 ± 20 dni po założeniu CVC (kohorta A) lub w ciągu 7 dni od: objawów ZŻG lub przypadkowego rozpoznania ZŻG związanej z CVC (kohorta B) lub Dzień MRI + 48 godzin (kohorta C)
|
|
Wszyscy uczestnicy z rozpoznaną chorobą zakrzepowo-zatorową żył głębokich (DVT) na podstawie związanych z badaniem procedur radiograficznych, które pozwoliły zdiagnozować DVT
Ramy czasowe: Dzień 40 ± 20 dni po założeniu CVC (kohorta A) lub w ciągu 7 dni od: objawów ZŻG lub przypadkowego rozpoznania ZŻG związanej z CVC (kohorta B) lub Dzień MRI + 48 godzin (kohorta C)
|
Orzeczenie zostało wydane przez Niezależną Centralną Komisję Orzekającą (ICAC) składającą się z doświadczonych lekarzy nieuczestniczących w badaniu i nieświadomych tożsamości i przebiegu klinicznego każdego uczestnika.
Przeprowadzono jeden zestaw 3 diagnostycznych procedur obrazowych związanych z badaniem (USG, MRI z kontrastem i MRI bez kontrastu).
Uczestników uznano za pozytywnych dla DVT, jeśli co najmniej jedna z procedur radiograficznych była pozytywna.
|
Dzień 40 ± 20 dni po założeniu CVC (kohorta A) lub w ciągu 7 dni od: objawów ZŻG lub przypadkowego rozpoznania ZŻG związanej z CVC (kohorta B) lub Dzień MRI + 48 godzin (kohorta C)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba wszystkich uczestników zidentyfikowanych z orzeczoną ZŻG, sklasyfikowana według obecności lub braku objawów podczas rejestracji
Ramy czasowe: Dzień 40 ± 20 dni po założeniu CVC (kohorta A) lub w ciągu 7 dni od: objawów ZŻG lub przypadkowego rozpoznania ZŻG związanej z CVC (kohorta B) lub Dzień MRI + 48 godzin (kohorta C)
|
Orzeczenie zostało dokonane przez ICAC składające się z doświadczonych lekarzy niezaangażowanych w badanie i nieświadomych tożsamości i przebiegu klinicznego każdego uczestnika.
We wszystkich kohortach wykonano jeden zestaw diagnostycznych procedur obrazowych związanych z badaniem (USG, MRI z kontrastem i MRI bez kontrastu).
Uczestników uznano za pozytywnych dla DVT, jeśli co najmniej jedna z procedur radiograficznych była pozytywna.
|
Dzień 40 ± 20 dni po założeniu CVC (kohorta A) lub w ciągu 7 dni od: objawów ZŻG lub przypadkowego rozpoznania ZŻG związanej z CVC (kohorta B) lub Dzień MRI + 48 godzin (kohorta C)
|
|
Liczba uczestników z rozpoznanymi zdarzeniami zatorowości płucnej (PE) (objawowymi lub bezobjawowymi) zidentyfikowanymi podczas badania
Ramy czasowe: Zapisy do Wizyty 1 plus 30 dni (do około 90 dni)
|
Objawy przedmiotowe i podmiotowe PE obejmują duszność, ból opłucnowy, kaszel, ortopedyczny oddech, świszczący oddech i mogą towarzyszyć objawy podmiotowe i przedmiotowe ZŻG.
W przypadku wykrycia PE podczas badania MRI lub innej procedury obrazowania wymaganej do leczenia choroby podstawowej, a uczestnik nie wykazywał żadnych objawów przedmiotowych i/lub podmiotowych PE, zdarzenie uznano za bezobjawową PE.
Uczestnik był zarządzany i dalej badany zgodnie ze standardem opieki badacza.
Wszystkie wykonane diagnostyczne badania obrazowe, takie jak angiografia płuc z tomografią komputerową (CT) z kontrastem, scyntygrafia perfuzyjna płuc z wentylacją jądrową (scyntygrafia V/Q), zostały przekazane do rozstrzygnięcia jako podejrzenie PE.
|
Zapisy do Wizyty 1 plus 30 dni (do około 90 dni)
|
|
Liczba zgonów, które wystąpiły podczas badania
Ramy czasowe: Rejestracja do ostatniego USG lub MRI plus 30 dni (do około 90 dni)
|
Podsumowano śmierć jako punkt końcowy u uczestnika z rozpoznaną żylną chorobą zakrzepowo-zatorową (DVT lub PE), niezależnie od przyczyny zgonu.
ŻChZZ została rozstrzygnięta przez zaślepioną centralną, niezależną komisję orzekającą.
|
Rejestracja do ostatniego USG lub MRI plus 30 dni (do około 90 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 czerwca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 czerwca 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 czerwca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
15 grudnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 listopada 2014
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CV185-077
- 2009-016906-18 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .