Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

N-acetylocysteina podawana dożylnie z cisplatyną i paklitakselem u pacjentek z rakiem jajnika

19 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Edward Neuwelt, OHSU Knight Cancer Institute

Badanie fazy I zwiększania dawki N-acetylocysteiny (NAC) podawanej dożylnie (IV) w połączeniu z cisplatyną podawaną dootrzewnowo i paklitakselem IV/IP u pacjentów z rakiem jajnika w stadium III lub IV

RACJONALNE BADANIE IV NAC JAKO POTENCJALNEGO ŚRODKA CHEMIOCHRONNEGO:

Cisplatyna wykazała skuteczność w leczeniu osobników z nabłonkowym rakiem jajnika. Toksyczność ogólnoustrojowa związana z cisplatyną obejmuje toksyczność dla nerek, oto i nerwów. Zmniejszenie toksyczności cisplatyny może być możliwe poprzez podawanie jej w połączeniu z IV NAC. NAC może zmniejszać związaną z cisplatyną toksyczność dla nerek, oto i nerwów bez uszczerbku dla skuteczności chemioterapii przeciwko komórkom raka jajnika. Niewykluczone, że ta kombinacja leków może w przyszłości umożliwić pacjentkom z rakiem jajnika otrzymanie pełnej serii chemioterapii IP cisplatyną-paklitakselem, z mniejszą liczbą działań niepożądanych i poprawą przeżywalności.

Wysunięto hipotezę, że proponowane leczenie nabłonkowego raka jajnika w stadium III lub IV cisplatyną dootrzewnową i paklitakselem dożylnym/otrzewnowym w połączeniu z NAC dożylnym ograniczy neurotoksyczność, nefrotoksyczność i ototoksyczność związaną z podawaniem cisplatyny.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

PODSTAWOWY:

Aby określić maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) i ocenić toksyczność IV NAC w połączeniu z cisplatyną IP i paklitakselem IV/IP u pacjentek z nabłonkowym rakiem jajnika w stadium 3 lub 4, który został usunięty chirurgicznie

WTÓRNY:

  • Aby opisać odpowiedź nowotworu u osobników otrzymujących leczenie z powodu wcześniej usuniętego nabłonkowego raka jajnika w stadium 3 lub 4 za pomocą cisplatyny IP, paklitakselu IV/IP i NAC IV.
  • Opisanie częstości występowania i nasilenia nefrotoksyczności (klirens kreatyniny (CrCl)) u osobników poddawanych leczeniu nabłonkowego raka jajnika w stadium 3 lub 4 za pomocą cisplatyny IP, paklitakselu dożylnie i NAC dożylnie, u których choroba została usunięta chirurgicznie.
  • Opisanie częstości występowania i ciężkości utraty słuchu u pacjentek poddawanych leczeniu nabłonkowego raka jajnika w stadium 3 lub 4 za pomocą cisplatyny IP, paklitakselu IV/IP i NAC IV, u których chirurgicznie usunięto ich chorobę.
  • Opisanie częstości występowania i ciężkości neuropatii obwodowej i autonomicznej u pacjentek poddawanych leczeniu nabłonkowego raka jajnika w stadium 3 lub 4 za pomocą cisplatyny IP, taksolu IV/IP i NAC IV, u których chirurgicznie usunięto ich chorobę.

ZARYS:

Pacjentki zostaną poddane chemioterapii z powodu nabłonkowego raka jajnika z paklitakselem IV, 135 mg/m2 (Dzień 1) i IP cisplatyną 100 mg/m2 (Dzień 2), a następnie taksolem IP, 60 mg/m2 (Dzień 8) co 3 tygodnie przez 6 kursów . Sześćdziesiąt minut przed każdym kursem cisplatyny IP, IV NAC (począwszy od 150 mg/kg) będzie podawany we wlewie trwającym 30 minut. Przestrzegany będzie schemat zwiększania dawki dla NAC. Toksyczność terapii zostanie oceniona zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dotyczącymi zdarzeń niepożądanych.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health & Science University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda na piśmie zgodnie z wytycznymi instytucji
  • Potwierdzone histologicznie rozpoznanie nabłonkowego raka jajnika lub pierwotnego raka otrzewnej w stadium 3 lub 4
  • Przeszedł operację usunięcia guza z optymalną cytoredukcją guza
  • Standardowe leczenie oferowane w raku jajnika, w tym ogólnoustrojowa lub dootrzewnowa cisplatyna z systemową chemioterapią opartą na taksanach
  • Wiek ≥ 18 lat do ≤ 75 lat

  • Badania laboratoryjne w ciągu 14 dni od rejestracji:

    • Liczba białych krwinek ≥ 2,5 x 103/mm3
    • Bezwzględna liczba granulocytów ≥ 1,2 x 103/mm3
    • Płytki krwi ≥ 100 x 103/mm3
    • Kreatynina < 1,8
    • Bilirubina < 2,0
    • Transaminaza glutaminianowo-szczawiooctanowa (SGOT) w surowicy/transaminaza glutaminianowo-pirogronianowa (SGPT) w surowicy < 2,5 x górna granica normy
  • Stan sprawności musi być na poziomie Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 2 (Karnofsky ≥ 50)
  • Przewidywana długość życia ≥ 60 dni od daty rejestracji

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężarna, dodatnia beta ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) lub karmiąca piersią
  • Historia klinicznie istotnej reaktywnej choroby dróg oddechowych
  • Czynna, istotna choroba serca, potwierdzona klasyfikacją Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego dla przewlekłej niewydolności serca (CHF), klasa III lub IV
  • Niekontrolowane (w ciągu ostatnich 30 dni) klinicznie istotne zaburzenia medyczne
  • Alergie lub inne przeciwwskazania do IP cisplatyny, IV Taxolu lub IV NAC.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wszystkie tematy
Lek: Paklitaksel

Dawka: 135 mg/m2 we wlewie dożylnym w 1. dniu 3-tygodniowego cyklu

Dawka: 60 mg/m2 we wlewie dootrzewnowym w 8. dniu 3-tygodniowego cyklu

6 cykli leczenia

Lek: N-acetylocysteina

Grupa 5 osobników będzie oceniana dla każdego poziomu dawki.

W dniu 2 każdego 3-tygodniowego cyklu pacjent otrzymuje IV NAC, a następnie IP cisplatynę.

6 cykli leczenia

Schemat zwiększania dawki:

Poziom 1: 150 mg/kg

Poziom 2: 300 mg/kg

Poziom 3: 600 mg/kg

Poziom 4: 800 mg/kg

Poziom 5: 1000 mg/kg

Poziom 6: 1200 mg/kg

Inne nazwy:
  • NAC
Lek: Cisplatyna

Dawka: 100 mg/m2 we wlewie IP w 2. dniu każdego 3-tygodniowego cyklu 60 min po infuzji NAC

6 cykli leczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby określić MTD i ocenić toksyczność IV NAC
Ramy czasowe: 4 lata
MTD podawanego dożylnie NAC zostanie zdefiniowane jako jeden poziom dawki poniżej dawki, która wywołuje toksyczność niehematologiczną stopnia 3 lub 4 według kryteriów NCI Common Toxicity Criteria (CTC) u 20% pacjentów. Toksyczność NAC można odróżnić od toksyczności leków chemioterapeutycznych, ponieważ okres półtrwania NAC jest bardzo krótki, a działania niepożądane obserwuje się w trakcie lub bardzo szybko po podaniu NAC.
4 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby opisać odpowiedź guza
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata
Opisanie częstości występowania i ciężkości nefrotoksyczności
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata
Opisanie częstości występowania i ciężkości utraty słuchu
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata
Opisanie częstości występowania i ciężkości neuropatii obwodowej i autonomicznej
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

OHSU Knight Cancer Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Edward A Neuwelt, MD, Knight Cancer Institute at Oregon Health & Science University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 czerwca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 czerwca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00004229
  • 4229 (Inny identyfikator: OHSU eIRB)
  • SOL-08005-L (Inny identyfikator: OHSU Knight Cancer Institute)
  • OHSU-4229 (Inny identyfikator: OHSU IRB)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj