Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie, aby przyjrzeć się korzyściom drenażu chirurgicznego przed rozpoczęciem leczenia medycznego przetok okołoodbytniczych Crohna

1 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: David Schwartz, Vanderbilt University Medical Center

Prospektywne wieloośrodkowe badanie oceniające korzyści z wstępnego chirurgicznego drenażu przed terapią medyczną w leczeniu przetok okołoodbytniczych Crohna

Niniejsze badanie dotyczy korzyści płynących z chirurgicznego drenażu przetok i ropni Crohna przed rozpoczęciem leczenia zachowawczego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Obecnie znaczenie chirurgicznego drenażu przetok okołoodbytniczych Crohna przed rozpoczęciem leczenia zachowawczego jest kontrowersyjne. Kilka badań retrospektywnych zasugerowało korzyści płynące z takiego podejścia. (1, 2) Nie przeprowadzono jednak żadnych badań prospektywnych, które pozwoliłyby odpowiedzieć na to ważne pytanie. Niniejsze badanie ma na celu ostateczną odpowiedź na to pytanie. Stawiamy hipotezę, że wykonanie chirurgicznego drenażu wszystkich przetok i ropni okołoodbytniczych przed rozpoczęciem leczenia zachowawczego zapobiegnie dalszemu powstawaniu ropni i poprawi tempo gojenia się trwałych przetok.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
21

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-1375
        • Vanderbilt University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat lub starsi;
  • Potwierdzone rozpoznanie choroby Leśniowskiego-Crohna i jedna lub więcej możliwych do zidentyfikowania przetok okołoodbytniczych;
  • Standardowy plan leczenia pacjenta obejmuje następujące opcje: a) interwencja chirurgiczna z badaniem w znieczuleniu (EUA) przez chirurga jelita grubego, założenie setonu i drenaż przetoki przed rozpoczęciem leczenia certolizumabem lub b) rozpoczęcie leczenia certolizumabem bez interwencji chirurgicznej;
  • Pacjent miał niedawno wykonaną kolonoskopię w celu określenia aktywności i zasięgu choroby; oraz
  • Pacjent miał EUS odbytu lub MRI miednicy (rodzaj testu oparty na preferencjach miejsca badania), które zidentyfikowało jedną lub więcej przetok okołoodbytniczych.

Kryteria wyłączenia:

  • Żadne z kryteriów włączenia nie jest spełnione;
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  • stosowanie anty-TNF w ciągu 6 tygodni przed włączeniem do badania;
  • Pacjenci, którzy nie mogą przyjmować lub odmawiają jednoczesnego leczenia immunosupresyjnego azatiopryną, 6-merkaptopuryną lub metotreksatem; Chyba że pacjent nie tolerował tych terapii w przeszłości lub jest przeciwwskazany zgodnie z ustaleniami badacza.
  • Pacjenci, którzy nie mogą przyjmować lub odmawiają przyjmowania jednoczesnej antybiotykoterapii;
  • Pacjenci z ciężkim zwężeniem lub tkliwością odbytu, które wykluczają wykonanie kolonoskopii i/lub EUS doodbytniczego;
  • Pacjenci, którzy nie mogą przyjmować lub odmawiają przyjmowania certolizumabu;
  • Pacjenci z aktywną lub utajoną gruźlicą;
  • Pacjenci, którzy otrzymali ogólnoustrojowe leczenie antybiotykami, lekami przeciwwirusowymi lub przeciwgrzybiczymi w ciągu 3 tygodni przed badaniem przesiewowym w kierunku wszystkich zakażeń niezwiązanych z chorobą Leśniowskiego-Crohna;
  • Pacjenci przyjmujący jednocześnie anakinrę (Kineret);
  • pacjentki z nowotworem lub chorobą limfoproliferacyjną w wywiadzie inną niż pomyślnie i całkowicie wyleczony rak płaskonabłonkowy lub podstawnokomórkowy skóry lub rak umiejscowiony w szyjce macicy;
  • Pacjenci z przewlekłymi problemami hematologicznymi, takimi jak dyskrazje krwotoczne;
  • Pacjenci z chorobą demielinizacyjną w wywiadzie (tj. stwardnienie rozsiane); oraz
  • Pacjenci z zastoinową niewydolnością serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa terapii skojarzonej
Pacjenci w tej grupie będą mieli wykonany chirurgicznie drenaż przetok okołoodbytniczych Crohna i (lub) ropni (badanie w znieczuleniu (EUA)) PRZED rozpoczęciem leczenia zachowawczego produktem Cimzia.
Procedura: Badanie w znieczuleniu (EUA)
Ustanowiony przez EUA drenaż przetok okołoodbytniczych i/lub ropni zostanie wykonany przed rozpoczęciem przez pacjenta leczenia zachowawczego certolizumabem (Cimzia)
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjenci z tej grupy rozpoczną leczenie farmakologiczne produktem Cimzia niezależnie od stanu chirurgicznie ustalonego drenażu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Chirurgiczny drenaż wszystkich przetok i ropni okołoodbytniczych przed rozpoczęciem leczenia medycznego poprawia tempo gojenia i zapobiega dalszemu powstawaniu ropni.
Ramy czasowe: 54 tygodnie
Stawiamy hipotezę, że wykonanie chirurgicznego drenażu wszystkich przetok i ropni okołoodbytniczych przed rozpoczęciem leczenia zachowawczego zapobiegnie dalszemu powstawaniu ropni i poprawi tempo gojenia się trwałych przetok.
54 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Vanderbilt University Medical Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
UCB Pharma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 czerwca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 czerwca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 czerwca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 100063

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami