Badanie, aby przyjrzeć się korzyściom drenażu chirurgicznego przed rozpoczęciem leczenia medycznego przetok okołoodbytniczych Crohna
1 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: David Schwartz, Vanderbilt University Medical Center
Prospektywne wieloośrodkowe badanie oceniające korzyści z wstępnego chirurgicznego drenażu przed terapią medyczną w leczeniu przetok okołoodbytniczych Crohna
Niniejsze badanie dotyczy korzyści płynących z chirurgicznego drenażu przetok i ropni Crohna przed rozpoczęciem leczenia zachowawczego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obecnie znaczenie chirurgicznego drenażu przetok okołoodbytniczych Crohna przed rozpoczęciem leczenia zachowawczego jest kontrowersyjne.
Kilka badań retrospektywnych zasugerowało korzyści płynące z takiego podejścia.
(1, 2) Nie przeprowadzono jednak żadnych badań prospektywnych, które pozwoliłyby odpowiedzieć na to ważne pytanie.
Niniejsze badanie ma na celu ostateczną odpowiedź na to pytanie.
Stawiamy hipotezę, że wykonanie chirurgicznego drenażu wszystkich przetok i ropni okołoodbytniczych przed rozpoczęciem leczenia zachowawczego zapobiegnie dalszemu powstawaniu ropni i poprawi tempo gojenia się trwałych przetok.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
21
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- University of Maryland
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-1375
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat lub starsi;
- Potwierdzone rozpoznanie choroby Leśniowskiego-Crohna i jedna lub więcej możliwych do zidentyfikowania przetok okołoodbytniczych;
- Standardowy plan leczenia pacjenta obejmuje następujące opcje: a) interwencja chirurgiczna z badaniem w znieczuleniu (EUA) przez chirurga jelita grubego, założenie setonu i drenaż przetoki przed rozpoczęciem leczenia certolizumabem lub b) rozpoczęcie leczenia certolizumabem bez interwencji chirurgicznej;
- Pacjent miał niedawno wykonaną kolonoskopię w celu określenia aktywności i zasięgu choroby; oraz
- Pacjent miał EUS odbytu lub MRI miednicy (rodzaj testu oparty na preferencjach miejsca badania), które zidentyfikowało jedną lub więcej przetok okołoodbytniczych.
Kryteria wyłączenia:
- Żadne z kryteriów włączenia nie jest spełnione;
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- stosowanie anty-TNF w ciągu 6 tygodni przed włączeniem do badania;
- Pacjenci, którzy nie mogą przyjmować lub odmawiają jednoczesnego leczenia immunosupresyjnego azatiopryną, 6-merkaptopuryną lub metotreksatem; Chyba że pacjent nie tolerował tych terapii w przeszłości lub jest przeciwwskazany zgodnie z ustaleniami badacza.
- Pacjenci, którzy nie mogą przyjmować lub odmawiają przyjmowania jednoczesnej antybiotykoterapii;
- Pacjenci z ciężkim zwężeniem lub tkliwością odbytu, które wykluczają wykonanie kolonoskopii i/lub EUS doodbytniczego;
- Pacjenci, którzy nie mogą przyjmować lub odmawiają przyjmowania certolizumabu;
- Pacjenci z aktywną lub utajoną gruźlicą;
- Pacjenci, którzy otrzymali ogólnoustrojowe leczenie antybiotykami, lekami przeciwwirusowymi lub przeciwgrzybiczymi w ciągu 3 tygodni przed badaniem przesiewowym w kierunku wszystkich zakażeń niezwiązanych z chorobą Leśniowskiego-Crohna;
- Pacjenci przyjmujący jednocześnie anakinrę (Kineret);
- pacjentki z nowotworem lub chorobą limfoproliferacyjną w wywiadzie inną niż pomyślnie i całkowicie wyleczony rak płaskonabłonkowy lub podstawnokomórkowy skóry lub rak umiejscowiony w szyjce macicy;
- Pacjenci z przewlekłymi problemami hematologicznymi, takimi jak dyskrazje krwotoczne;
- Pacjenci z chorobą demielinizacyjną w wywiadzie (tj. stwardnienie rozsiane); oraz
- Pacjenci z zastoinową niewydolnością serca
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa terapii skojarzonej
Pacjenci w tej grupie będą mieli wykonany chirurgicznie drenaż przetok okołoodbytniczych Crohna i (lub) ropni (badanie w znieczuleniu (EUA)) PRZED rozpoczęciem leczenia zachowawczego produktem Cimzia.
|
Ustanowiony przez EUA drenaż przetok okołoodbytniczych i/lub ropni zostanie wykonany przed rozpoczęciem przez pacjenta leczenia zachowawczego certolizumabem (Cimzia)
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjenci z tej grupy rozpoczną leczenie farmakologiczne produktem Cimzia niezależnie od stanu chirurgicznie ustalonego drenażu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Chirurgiczny drenaż wszystkich przetok i ropni okołoodbytniczych przed rozpoczęciem leczenia medycznego poprawia tempo gojenia i zapobiega dalszemu powstawaniu ropni.
Ramy czasowe: 54 tygodnie
|
Stawiamy hipotezę, że wykonanie chirurgicznego drenażu wszystkich przetok i ropni okołoodbytniczych przed rozpoczęciem leczenia zachowawczego zapobiegnie dalszemu powstawaniu ropni i poprawi tempo gojenia się trwałych przetok.
|
54 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 czerwca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 czerwca 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 czerwca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 kwietnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Procesy patologiczne
- Infekcje
- Zapalenie
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nieżyt żołądka i jelit
- Choroby jelit
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Gnicie
- Choroby zapalne jelit
- Przetoka
- Ropień
- Choroba Leśniowskiego-Crohna
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Środki znieczulające
Inne numery identyfikacyjne badania
- 100063
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .