Studio per esaminare i benefici del drenaggio chirurgico prima di iniziare la terapia medica per le fistole perianali di Crohn

Criterio di inclusione:

• Uomini e donne di età pari o superiore a 18 anni;
• Una diagnosi confermata di morbo di Crohn e una o più fistole perianali identificabili;
• Il piano di trattamento standard del paziente include le seguenti opzioni: a) intervento chirurgico con esame in anestesia (EUA) da parte del chirurgo del colon-retto, posizionamento del setone e drenaggio della fistola prima di iniziare Certolizumab o b) inizio di Certolizumab senza intervento chirurgico;
• Il paziente ha subito una colonscopia recente per determinare l'attività e l'estensione della malattia; e
• Il paziente è stato sottoposto a EUS rettale o RM pelvica (tipo di test basato sulla preferenza del sito dello sperimentatore) che ha identificato una o più fistole perianali.

Criteri di esclusione:

• Nessuno dei criteri di inclusione non è soddisfatto;
• Donne in gravidanza o che allattano;
• Uso di anti-TNF entro 6 settimane prima dell'ingresso nello studio;
• Pazienti che non possono assumere o rifiutano di assumere una terapia immunosoppressiva concomitante con azatioprina, 6-mercaptopurina o metotrexato; A meno che il paziente non sia stato intollerante a queste terapie in passato o sia controindicato come stabilito dallo sperimentatore.
• Pazienti che non possono assumere o rifiutano di assumere una terapia antibiotica concomitante;
• Pazienti con grave stenosi o dolorabilità anale che precluderebbe la colonscopia e/o l'EUS rettale;
• Pazienti che non possono assumere o rifiutano di assumere certolizumab;
• Pazienti con tubercolosi attiva o latente;
• Pazienti che hanno ricevuto trattamenti antibiotici, antivirali o antimicotici sistemici nelle 3 settimane precedenti lo screening per tutte le infezioni non correlate al Crohn;
• Pazienti che assumono contemporaneamente anakinra (Kineret);
• Pazienti con una storia di cancro o malattia linfoproliferativa diversa da un carcinoma cutaneo a cellule squamose o basocellulari trattato con successo e completamente o carcinoma in situ della cervice;
• Pazienti con problemi ematologici cronici come discrasie emorragiche;
• Pazienti con una storia di malattia demielinizzante (es. sclerosi multipla); e
• Pazienti con insufficienza cardiaca congestizia