Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

15-miesięczne badanie dla dorosłych, u których zdiagnozowano schizofrenię i osadzono w więzieniach

7 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Janssen Scientific Affairs, LLC

Piętnastomiesięczne, prospektywne, randomizowane, otwarte badanie z aktywną kontrolą i elastycznymi dawkami palmitynianu paliperydonu w porównaniu z doustnym leczeniem przeciwpsychotycznym w opóźnianiu czasu do niepowodzenia leczenia u dorosłych ze schizofrenią, którzy przebywali w zakładzie karnym

Badanie oceni zastosowanie palmitynianu paliperydonu w porównaniu z doustnym leczeniem przeciwpsychotycznym w opóźnianiu czasu do niepowodzenia leczenia zdefiniowanego w protokole o ponad 15 miesięcy u pacjentów ze zdiagnozowaną schizofrenią, którzy zostali osadzeni w zakładzie karnym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest porównanie skuteczności palmitynianu paliperydonu z doustnym lekiem przeciwpsychotycznym w opóźnianiu czasu do niepowodzenia leczenia zdefiniowanego w protokole w ciągu 15 miesięcy u pacjentów ze zdiagnozowaną schizofrenią, którzy zostali osadzeni w zakładzie karnym. Niepowodzenie leczenia zdefiniowane w protokole definiuje się jako zatrzymanie, hospitalizację psychiatryczną, zwiększenie świadczeń psychiatrycznych w celu zapobieżenia zbliżającej się hospitalizacji, przerwanie leczenia przeciwpsychotycznego z powodu niewystarczającej skuteczności, uzupełnienie leczenia innym lekiem przeciwpsychotycznym z powodu niewystarczającej skuteczności, przerwanie leczenia przeciwpsychotycznego ze względu na bezpieczeństwo lub tolerancję lub popełnił samobójstwo. Protokół został zmieniony 15 marca 2011 r., aby odzwierciedlić zmiany w kryteriach włączenia/wyłączenia oraz celach badania. Pacjenci będą otrzymywać palmitynian paliperydonu 78, 117, 156 lub 234 mg co miesiąc we wstrzyknięciu przez piętnaście miesięcy LUB doustny aripiprazol, haloperidol, olanzapinę, paliperydon, perfenazynę, kwetiapinę i rysperydon w dawkach wybranych przez lekarza prowadzącego badanie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
450

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
      • Rio Piedras, Portoryko
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Bullhead City, Arizona, Stany Zjednoczone
      • Tuscon, Arizona, Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone
      • Escondido, California, Stany Zjednoczone
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone
      • Imperial, California, Stany Zjednoczone
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone
      • National City, California, Stany Zjednoczone
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone
      • Pico Rivera, California, Stany Zjednoczone
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone
      • San Bernadino, California, Stany Zjednoczone
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone
      • San Fran Cisco, California, Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Stany Zjednoczone
      • New London, Connecticut, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Leesburg, Florida, Stany Zjednoczone
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
      • Miami Gardens, Florida, Stany Zjednoczone
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone
      • Tamarac, Florida, Stany Zjednoczone
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
      • Hoffman Estates, Illinois, Stany Zjednoczone
      • Naperville, Illinois, Stany Zjednoczone
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone
      • Witchita, Kansas, Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Stany Zjednoczone
      • Willingboro, New Jersey, Stany Zjednoczone
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Middleburg Heights, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Willoughby, Ohio, Stany Zjednoczone
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Desoto, Texas, Stany Zjednoczone
      • Irving, Texas, Stany Zjednoczone
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
      • Wharton, Texas, Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Bothell, Washington, Stany Zjednoczone
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi być w stanie zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody zatwierdzony przez Institutional Review Board (IRB)
  • Musi pomyślnie odpowiedzieć na wszystkie pytania w quizie Świadoma zgoda, wskazując, że rozumie cel i procedury wymagane do badania oraz jest chętny do udziału w badaniu
  • Mieć aktualną diagnozę schizofrenii
  • Przyjmowanie nie więcej niż 1 doustnego leku przeciwpsychotycznego w dniu poprzedzającym randomizację
  • Byli co najmniej dwukrotnie osadzeni w areszcie, przy czym jeden z nich doprowadził do pozbawienia wolności w ciągu 24 miesięcy poprzedzających rozpoczęcie badania, przy czym ostatnie zwolnienie miało miejsce w ciągu 90 dni przed pierwszym dniem badania przesiewowego
  • w opinii badacza mogą odnieść korzyść ze zmiany wcześniejszego leczenia przeciwpsychotycznego
  • Mieć do dyspozycji wyznaczoną osobę (np. członka rodziny, kierownika przypadku, osobę pokrewną, kuratora sądowego), która ma wiedzę na temat pacjenta i jest ogólnie świadoma codziennych czynności pacjenta oraz która zgadza się powiadomić personel ośrodka badawczego o zmianach w sytuacji pacjenta, gdy pacjent nie jest w stanie udzielić tych informacji, tj. aresztowania, hospitalizacje określone protokołem, wizyty na izbie przyjęć, bezdomność itp.
  • Mieć adres lub numer telefonu, pod którymi można się z nimi skontaktować, lub być dostępnym dla wyznaczonej osoby
  • Musi wyrazić zgodę na otrzymywanie regularnych zastrzyków przez 15 miesięcy, jeśli zostanie losowo przydzielony do grupy otrzymującej palmitynian paliperydonu, lub kontynuować leczenie badanym lekiem doustnym przez 15 miesięcy, jeśli zostanie losowo przydzielony do grupy otrzymującej doustne leki przeciwpsychotyczne
  • Kobiety muszą być po menopauzie (co najmniej 2 lata), bezpłodne chirurgicznie (histerektomia lub obustronne wycięcie jajników, podwiązanie jajowodów lub z innego powodu niezdolne do zajścia w ciążę), abstynentki lub, jeśli są aktywne seksualnie, stosować wysoce skuteczną metodę kontroli urodzeń

Kryteria wyłączenia:

  • Alergie, nadwrażliwość (reakcja typu anafilaktycznego) lub nietolerancja rysperydonu lub paliperydonu
  • Aktywne nadużywanie leków dożylnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub uzależnienie od opiatów
  • Miej pozytywny wynik testu przesiewowego moczu na obecność barbituranów, kokainy, amfetamin lub opiatów podczas badania przesiewowego
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę
  • Otrzymał leczenie przeciwpsychotyczne w formie iniekcji w ciągu 2 cykli iniekcji przed badaniem przesiewowym
  • Otrzymał leczenie klozapiną w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
  • W opinii śledczego są narażeni na wysokie ryzyko przemocy w ciągu najbliższych 15 miesięcy
  • którzy mają historię przestępstw seksualnych, w tym przestępstw seksualnych, molestowania dzieci

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: 001
palmitynian paliperydonu 78 117 156 lub 234 mg co miesiąc iniekcja przez 15 miesięcy
Lek: palmitynian paliperydonu
78, 117, 156 lub 234 mg co miesiąc we wstrzyknięciu przez 15 miesięcy
ACTIVE_COMPARATOR: 002
elastyczne dawkowanie arypiprazolu zgodnie z zaleceniami lekarza badania przez 15 miesięcy
Lek: arypiprazol
elastyczne dawkowanie zgodnie z zaleceniami lekarza badania przez 15 miesięcy
ACTIVE_COMPARATOR: 003
elastyczne dawkowanie haloperidolu zgodnie z zaleceniami lekarza badania przez 15 miesięcy
Lek: haloperydol
elastyczne dawkowanie zgodnie z zaleceniami lekarza badania przez 15 miesięcy
ACTIVE_COMPARATOR: 004
elastyczne dawkowanie olanzapiny zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego badanie przez 15 miesięcy
Lek: olanzapina
elastyczne dawkowanie zgodnie z zaleceniami lekarza badania przez 15 miesięcy
ACTIVE_COMPARATOR: 005
elastyczne dawkowanie paliperydonu zgodnie z zaleceniami lekarza badania przez 15 miesięcy
Lek: paliperydon
elastyczne dawkowanie zgodnie z zaleceniami lekarza badania przez 15 miesięcy
ACTIVE_COMPARATOR: 006
elastyczne dawkowanie perfenazyny zgodnie z zaleceniami lekarza badania przez 15 miesięcy
Lek: perfenazyna
elastyczne dawkowanie zgodnie z zaleceniami lekarza badania przez 15 miesięcy
ACTIVE_COMPARATOR: 007
elastyczne dawkowanie kwetiapiny zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego badanie przez 15 miesięcy
Lek: kwetiapina
elastyczne dawkowanie zgodnie z zaleceniami lekarza badania przez 15 miesięcy
ACTIVE_COMPARATOR: 008
elastyczne dawkowanie risperidonu zgodnie z zaleceniami lekarza badania przez 15 miesięcy
Lek: rysperydon
elastyczne dawkowanie zgodnie z zaleceniami lekarza badania przez 15 miesięcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do pierwszego niepowodzenia leczenia
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 15. miesiąca
Czas do pierwszego niepowodzenia leczenia był to czas od randomizacji uczestników do pierwszego niepowodzenia leczenia, który był złożonym punktem końcowym składającym się z któregokolwiek z następujących zdarzeń: aresztowanie/uwięzienie, hospitalizacja psychiatryczna, przerwanie leczenia przeciwpsychotycznego ze względu na bezpieczeństwo lub tolerancję, uzupełnienie leczenia inny lek przeciwpsychotyczny z powodu niewystarczającej skuteczności, przerwanie leczenia przeciwpsychotycznego z powodu niewystarczającej skuteczności, zwiększenie poziomu świadczeń psychiatrycznych w celu zapobieżenia rychłej hospitalizacji psychiatrycznej, samobójstwo. Rada Monitorowania Zdarzeń Nieskuteczności Leczenia (EMB), zaślepiona na indywidualne przydziały leczenia uczestników, ustaliła wystąpienie i datę pierwszego zdarzenia niepowodzenia leczenia.
Od daty randomizacji do 15. miesiąca
Odsetek uczestników w każdej kategorii zdarzenia pierwszego niepowodzenia leczenia
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 15. miesiąca
Pierwsze niepowodzenie leczenia było złożonym punktem końcowym składającym się z któregokolwiek z następujących zdarzeń: aresztowanie/uwięzienie, hospitalizacja psychiatryczna, przerwanie (D/C) leczenia przeciwpsychotycznego ze względu na bezpieczeństwo lub tolerancję, uzupełnienie leczenia innym lekiem przeciwpsychotycznym z powodu niewystarczającej skuteczności, przerwanie leczenia przeciwpsychotycznego leczenie z powodu niewystarczającej skuteczności, zwiększenie poziomu świadczeń psychiatrycznych w celu zapobieżenia nieuchronnej hospitalizacji psychiatrycznej, samobójstwo. Rada Monitorowania Zdarzeń Nieskuteczności Leczenia (EMB), zaślepiona na indywidualne przydziały leczenia uczestników, ustaliła wystąpienie i datę pierwszego zdarzenia niepowodzenia leczenia. Oceniono odsetek uczestników, którzy doświadczyli niepowodzenia leczenia z powodu dowolnego zdarzenia i dla każdej określonej kategorii zdarzenia.
Od daty randomizacji do 15. miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do pierwszej hospitalizacji psychiatrycznej lub aresztowania/uwięzienia
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 15. miesiąca
Czas do parametru, patrząc tylko na 2 zdarzenia składowe niepowodzenia leczenia: aresztowanie lub uwięzienie oraz hospitalizacja psychiatryczna. Aresztowanie zostało zdefiniowane jako zatrzymanie uczestnika przez organ prawny, z jakiegokolwiek powodu. Więzienie zostało zdefiniowane jako przymusowe uwięzienie przez stróża prawa. Hospitalizacja psychiatryczna była szpitalną hospitalizacją psychiatryczną, która nastąpiła z powodu istotnego klinicznie pogorszenia objawów schizofrenii u uczestnika.
Od daty randomizacji do 15. miesiąca
Zmiana całkowitego wyniku osobistego i społecznego (PSP) w stosunku do wartości wyjściowej podczas ogólnego czasu trwania leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa do 15 miesiąca
Wynik PSP ocenia stopień trudności uczestnika w okresie 1 miesiąca w 4 domenach zachowań: a) czynności społecznie użyteczne, b) relacje osobiste i społeczne, c) dbanie o siebie oraz d) niepokojące i agresywne zachowanie. Badacze oceniają stopień trudności uczestników w każdej z 4 domen za pomocą 6-punktowej skali Likerta (od 0 = nieobecny do 5 = bardzo poważny). Oceny domen zostały następnie przekształcone w całkowity wynik PSP w zakresie od 1 do 100. Wyższe wyniki całkowite PSP oznaczają lepsze funkcjonowanie. Wynik między 71 a 100 oznacza normalny lub łagodny stopień dysfunkcji; wynik między 31 a 70 oznacza różny stopień trudności; a wynik <=30 oznacza słabą funkcję, która wymaga intensywnego nadzoru.
Linia bazowa do 15 miesiąca
Czas do pierwszej hospitalizacji psychiatrycznej
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 15. miesiąca
Parametr czasu do wystąpienia, uwzględniający tylko jedno zdarzenie składowe niepowodzenia leczenia: hospitalizację psychiatryczną. Czas do pierwszej hospitalizacji psychiatrycznej był datą przyjęcia do szpitala psychiatrycznego odnotowaną w „Ocenie niepowodzenia leczenia – hospitalizacja psychiatryczna”.
Od daty randomizacji do 15. miesiąca
Zmiana w stosunku do wartości początkowej ogólnego obrazu klinicznego — punktacji ciężkości (CGI-S) podczas całkowitego czasu trwania leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa do 15 miesiąca
Skala oceny CGI-S była 7-punktową globalną oceną nasilenia objawów z wynikami określanymi przez lekarza w następujący sposób: 1=brak choroby, 2=bardzo łagodny, 3=łagodny, 4=umiarkowany, 5=znaczny, 6=ciężki, i 7= Wyjątkowo ciężki. Im wyższy wynik, tym gorsza choroba.
Linia bazowa do 15 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Janssen Scientific Affairs, LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 lipca 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CR015625
  • R092670SCH3006 (INNY: Janssen Scientific Affairs, LLC)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami