Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

15-miesięczne badanie dla dorosłych, u których zdiagnozowano schizofrenię i osadzono w więzieniach

7 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Janssen Scientific Affairs, LLC

Piętnastomiesięczne, prospektywne, randomizowane, otwarte badanie z aktywną kontrolą i elastycznymi dawkami palmitynianu paliperydonu w porównaniu z doustnym leczeniem przeciwpsychotycznym w opóźnianiu czasu do niepowodzenia leczenia u dorosłych ze schizofrenią, którzy przebywali w zakładzie karnym

Badanie oceni zastosowanie palmitynianu paliperydonu w porównaniu z doustnym leczeniem przeciwpsychotycznym w opóźnianiu czasu do niepowodzenia leczenia zdefiniowanego w protokole o ponad 15 miesięcy u pacjentów ze zdiagnozowaną schizofrenią, którzy zostali osadzeni w zakładzie karnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest porównanie skuteczności palmitynianu paliperydonu z doustnym lekiem przeciwpsychotycznym w opóźnianiu czasu do niepowodzenia leczenia zdefiniowanego w protokole w ciągu 15 miesięcy u pacjentów ze zdiagnozowaną schizofrenią, którzy zostali osadzeni w zakładzie karnym. Niepowodzenie leczenia zdefiniowane w protokole definiuje się jako zatrzymanie, hospitalizację psychiatryczną, zwiększenie świadczeń psychiatrycznych w celu zapobieżenia zbliżającej się hospitalizacji, przerwanie leczenia przeciwpsychotycznego z powodu niewystarczającej skuteczności, uzupełnienie leczenia innym lekiem przeciwpsychotycznym z powodu niewystarczającej skuteczności, przerwanie leczenia przeciwpsychotycznego ze względu na bezpieczeństwo lub tolerancję lub popełnił samobójstwo. Protokół został zmieniony 15 marca 2011 r., aby odzwierciedlić zmiany w kryteriach włączenia/wyłączenia oraz celach badania. Pacjenci będą otrzymywać palmitynian paliperydonu 78, 117, 156 lub 234 mg co miesiąc we wstrzyknięciu przez piętnaście miesięcy LUB doustny aripiprazol, haloperidol, olanzapinę, paliperydon, perfenazynę, kwetiapinę i rysperydon w dawkach wybranych przez lekarza prowadzącego badanie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

450

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
      • Rio Piedras, Portoryko
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Bullhead City, Arizona, Stany Zjednoczone
      • Tuscon, Arizona, Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone
      • Escondido, California, Stany Zjednoczone
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone
      • Imperial, California, Stany Zjednoczone
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone
      • National City, California, Stany Zjednoczone
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone
      • Pico Rivera, California, Stany Zjednoczone
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone
      • San Bernadino, California, Stany Zjednoczone
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone
      • San Fran Cisco, California, Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Stany Zjednoczone
      • New London, Connecticut, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Leesburg, Florida, Stany Zjednoczone
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
      • Miami Gardens, Florida, Stany Zjednoczone
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone
      • Tamarac, Florida, Stany Zjednoczone
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
      • Hoffman Estates, Illinois, Stany Zjednoczone
      • Naperville, Illinois, Stany Zjednoczone
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone
      • Witchita, Kansas, Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Stany Zjednoczone
      • Willingboro, New Jersey, Stany Zjednoczone
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Middleburg Heights, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Willoughby, Ohio, Stany Zjednoczone
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Desoto, Texas, Stany Zjednoczone
      • Irving, Texas, Stany Zjednoczone
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
      • Wharton, Texas, Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Bothell, Washington, Stany Zjednoczone
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi być w stanie zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody zatwierdzony przez Institutional Review Board (IRB)
  • Musi pomyślnie odpowiedzieć na wszystkie pytania w quizie Świadoma zgoda, wskazując, że rozumie cel i procedury wymagane do badania oraz jest chętny do udziału w badaniu
  • Mieć aktualną diagnozę schizofrenii
  • Przyjmowanie nie więcej niż 1 doustnego leku przeciwpsychotycznego w dniu poprzedzającym randomizację
  • Byli co najmniej dwukrotnie osadzeni w areszcie, przy czym jeden z nich doprowadził do pozbawienia wolności w ciągu 24 miesięcy poprzedzających rozpoczęcie badania, przy czym ostatnie zwolnienie miało miejsce w ciągu 90 dni przed pierwszym dniem badania przesiewowego
  • w opinii badacza mogą odnieść korzyść ze zmiany wcześniejszego leczenia przeciwpsychotycznego
  • Mieć do dyspozycji wyznaczoną osobę (np. członka rodziny, kierownika przypadku, osobę pokrewną, kuratora sądowego), która ma wiedzę na temat pacjenta i jest ogólnie świadoma codziennych czynności pacjenta oraz która zgadza się powiadomić personel ośrodka badawczego o zmianach w sytuacji pacjenta, gdy pacjent nie jest w stanie udzielić tych informacji, tj. aresztowania, hospitalizacje określone protokołem, wizyty na izbie przyjęć, bezdomność itp.
  • Mieć adres lub numer telefonu, pod którymi można się z nimi skontaktować, lub być dostępnym dla wyznaczonej osoby
  • Musi wyrazić zgodę na otrzymywanie regularnych zastrzyków przez 15 miesięcy, jeśli zostanie losowo przydzielony do grupy otrzymującej palmitynian paliperydonu, lub kontynuować leczenie badanym lekiem doustnym przez 15 miesięcy, jeśli zostanie losowo przydzielony do grupy otrzymującej doustne leki przeciwpsychotyczne
  • Kobiety muszą być po menopauzie (co najmniej 2 lata), bezpłodne chirurgicznie (histerektomia lub obustronne wycięcie jajników, podwiązanie jajowodów lub z innego powodu niezdolne do zajścia w ciążę), abstynentki lub, jeśli są aktywne seksualnie, stosować wysoce skuteczną metodę kontroli urodzeń

Kryteria wyłączenia:

  • Alergie, nadwrażliwość (reakcja typu anafilaktycznego) lub nietolerancja rysperydonu lub paliperydonu
  • Aktywne nadużywanie leków dożylnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub uzależnienie od opiatów
  • Miej pozytywny wynik testu przesiewowego moczu na obecność barbituranów, kokainy, amfetamin lub opiatów podczas badania przesiewowego
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę
  • Otrzymał leczenie przeciwpsychotyczne w formie iniekcji w ciągu 2 cykli iniekcji przed badaniem przesiewowym
  • Otrzymał leczenie klozapiną w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
  • W opinii śledczego są narażeni na wysokie ryzyko przemocy w ciągu najbliższych 15 miesięcy
  • którzy mają historię przestępstw seksualnych, w tym przestępstw seksualnych, molestowania dzieci

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 001
palmitynian paliperydonu 78 117 156 lub 234 mg co miesiąc iniekcja przez 15 miesięcy
Lek: palmitynian paliperydonu
78, 117, 156 lub 234 mg co miesiąc we wstrzyknięciu przez 15 miesięcy
ACTIVE_COMPARATOR: 002
elastyczne dawkowanie arypiprazolu zgodnie z zaleceniami lekarza badania przez 15 miesięcy
Lek: arypiprazol
elastyczne dawkowanie zgodnie z zaleceniami lekarza badania przez 15 miesięcy
ACTIVE_COMPARATOR: 003
elastyczne dawkowanie haloperidolu zgodnie z zaleceniami lekarza badania przez 15 miesięcy
Lek: haloperydol
elastyczne dawkowanie zgodnie z zaleceniami lekarza badania przez 15 miesięcy
ACTIVE_COMPARATOR: 004
elastyczne dawkowanie olanzapiny zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego badanie przez 15 miesięcy
Lek: olanzapina
elastyczne dawkowanie zgodnie z zaleceniami lekarza badania przez 15 miesięcy
ACTIVE_COMPARATOR: 005
elastyczne dawkowanie paliperydonu zgodnie z zaleceniami lekarza badania przez 15 miesięcy
Lek: paliperydon
elastyczne dawkowanie zgodnie z zaleceniami lekarza badania przez 15 miesięcy
ACTIVE_COMPARATOR: 006
elastyczne dawkowanie perfenazyny zgodnie z zaleceniami lekarza badania przez 15 miesięcy
Lek: perfenazyna
elastyczne dawkowanie zgodnie z zaleceniami lekarza badania przez 15 miesięcy
ACTIVE_COMPARATOR: 007
elastyczne dawkowanie kwetiapiny zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego badanie przez 15 miesięcy
Lek: kwetiapina
elastyczne dawkowanie zgodnie z zaleceniami lekarza badania przez 15 miesięcy
ACTIVE_COMPARATOR: 008
elastyczne dawkowanie risperidonu zgodnie z zaleceniami lekarza badania przez 15 miesięcy
Lek: rysperydon
elastyczne dawkowanie zgodnie z zaleceniami lekarza badania przez 15 miesięcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do pierwszego niepowodzenia leczenia
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 15. miesiąca
Czas do pierwszego niepowodzenia leczenia był to czas od randomizacji uczestników do pierwszego niepowodzenia leczenia, który był złożonym punktem końcowym składającym się z któregokolwiek z następujących zdarzeń: aresztowanie/uwięzienie, hospitalizacja psychiatryczna, przerwanie leczenia przeciwpsychotycznego ze względu na bezpieczeństwo lub tolerancję, uzupełnienie leczenia inny lek przeciwpsychotyczny z powodu niewystarczającej skuteczności, przerwanie leczenia przeciwpsychotycznego z powodu niewystarczającej skuteczności, zwiększenie poziomu świadczeń psychiatrycznych w celu zapobieżenia rychłej hospitalizacji psychiatrycznej, samobójstwo. Rada Monitorowania Zdarzeń Nieskuteczności Leczenia (EMB), zaślepiona na indywidualne przydziały leczenia uczestników, ustaliła wystąpienie i datę pierwszego zdarzenia niepowodzenia leczenia.
Od daty randomizacji do 15. miesiąca
Odsetek uczestników w każdej kategorii zdarzenia pierwszego niepowodzenia leczenia
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 15. miesiąca
Pierwsze niepowodzenie leczenia było złożonym punktem końcowym składającym się z któregokolwiek z następujących zdarzeń: aresztowanie/uwięzienie, hospitalizacja psychiatryczna, przerwanie (D/C) leczenia przeciwpsychotycznego ze względu na bezpieczeństwo lub tolerancję, uzupełnienie leczenia innym lekiem przeciwpsychotycznym z powodu niewystarczającej skuteczności, przerwanie leczenia przeciwpsychotycznego leczenie z powodu niewystarczającej skuteczności, zwiększenie poziomu świadczeń psychiatrycznych w celu zapobieżenia nieuchronnej hospitalizacji psychiatrycznej, samobójstwo. Rada Monitorowania Zdarzeń Nieskuteczności Leczenia (EMB), zaślepiona na indywidualne przydziały leczenia uczestników, ustaliła wystąpienie i datę pierwszego zdarzenia niepowodzenia leczenia. Oceniono odsetek uczestników, którzy doświadczyli niepowodzenia leczenia z powodu dowolnego zdarzenia i dla każdej określonej kategorii zdarzenia.
Od daty randomizacji do 15. miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do pierwszej hospitalizacji psychiatrycznej lub aresztowania/uwięzienia
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 15. miesiąca
Czas do parametru, patrząc tylko na 2 zdarzenia składowe niepowodzenia leczenia: aresztowanie lub uwięzienie oraz hospitalizacja psychiatryczna. Aresztowanie zostało zdefiniowane jako zatrzymanie uczestnika przez organ prawny, z jakiegokolwiek powodu. Więzienie zostało zdefiniowane jako przymusowe uwięzienie przez stróża prawa. Hospitalizacja psychiatryczna była szpitalną hospitalizacją psychiatryczną, która nastąpiła z powodu istotnego klinicznie pogorszenia objawów schizofrenii u uczestnika.
Od daty randomizacji do 15. miesiąca
Zmiana całkowitego wyniku osobistego i społecznego (PSP) w stosunku do wartości wyjściowej podczas ogólnego czasu trwania leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa do 15 miesiąca
Wynik PSP ocenia stopień trudności uczestnika w okresie 1 miesiąca w 4 domenach zachowań: a) czynności społecznie użyteczne, b) relacje osobiste i społeczne, c) dbanie o siebie oraz d) niepokojące i agresywne zachowanie. Badacze oceniają stopień trudności uczestników w każdej z 4 domen za pomocą 6-punktowej skali Likerta (od 0 = nieobecny do 5 = bardzo poważny). Oceny domen zostały następnie przekształcone w całkowity wynik PSP w zakresie od 1 do 100. Wyższe wyniki całkowite PSP oznaczają lepsze funkcjonowanie. Wynik między 71 a 100 oznacza normalny lub łagodny stopień dysfunkcji; wynik między 31 a 70 oznacza różny stopień trudności; a wynik <=30 oznacza słabą funkcję, która wymaga intensywnego nadzoru.
Linia bazowa do 15 miesiąca
Czas do pierwszej hospitalizacji psychiatrycznej
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 15. miesiąca
Parametr czasu do wystąpienia, uwzględniający tylko jedno zdarzenie składowe niepowodzenia leczenia: hospitalizację psychiatryczną. Czas do pierwszej hospitalizacji psychiatrycznej był datą przyjęcia do szpitala psychiatrycznego odnotowaną w „Ocenie niepowodzenia leczenia – hospitalizacja psychiatryczna”.
Od daty randomizacji do 15. miesiąca
Zmiana w stosunku do wartości początkowej ogólnego obrazu klinicznego — punktacji ciężkości (CGI-S) podczas całkowitego czasu trwania leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa do 15 miesiąca
Skala oceny CGI-S była 7-punktową globalną oceną nasilenia objawów z wynikami określanymi przez lekarza w następujący sposób: 1=brak choroby, 2=bardzo łagodny, 3=łagodny, 4=umiarkowany, 5=znaczny, 6=ciężki, i 7= Wyjątkowo ciężki. Im wyższy wynik, tym gorsza choroba.
Linia bazowa do 15 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Scientific Affairs, LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lipca 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

7 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

24 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR015625
  • R092670SCH3006 (INNY: Janssen Scientific Affairs, LLC)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj