Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Panitumumab, cisplatyna i radioterapia miednicy w leczeniu pacjentów z rakiem szyjki macicy w stadium IB, II lub III

8 lipca 2010 zaktualizowane przez: Medical University Innsbruck

Dwuetapowe wieloośrodkowe badanie fazy II jednoczesnej immunoterapii panitumumabem, chemioterapii cisplatyną i radioterapii miednicy pierwotnego raka szyjki macicy w stadium IB-IIIB

UZASADNIENIE: Przeciwciała monoklonalne, takie jak panitumumab, mogą blokować wzrost guza na różne sposoby. Niektóre blokują zdolność komórek nowotworowych do wzrostu i rozprzestrzeniania się. Inni znajdują komórki nowotworowe i pomagają je zabijać lub przenoszą do nich substancje zabijające nowotwory. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak cisplatyna, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne promieniowanie rentgenowskie do zabijania komórek nowotworowych. Podawanie panitumumabu i cisplatyny razem z radioterapią miednicy może być skuteczne w leczeniu pacjentów z rakiem szyjki macicy.

CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie skutków ubocznych podawania panitumumabu i cisplatyny razem z radioterapią miednicy w leczeniu pacjentów z rakiem szyjki macicy w stadium IB, stadium II lub stadium III.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Ocena działania jednoczesnej chemioradioterapii panitumumabem i cisplatyną u pacjentek z rakiem szyjki macicy typu dzikiego KRAS w stopniu zaawansowania IB-IIIB (KRAS^wt) pod kątem przeżycia wolnego od progresji choroby po 4 miesiącach według MRI według kryteriów RECIST.
  • W celu oceny stopnia toksyczności skórnej (np. nadwrażliwości na światło, wysypki trądzikopodobnej i zapalenia skóry) CTCAE stopnia 4 i/lub toksyczności żołądkowo-jelitowej (obejmującej wszystkie stopnie perforacji przewodu pokarmowego; wyciek z żołądka, jelita cienkiego, okrężnicy, odbytnicy lub innego miejsca w otrzewnej ubytki występujące po pierwszym zastosowaniu badanego leku i niezwiązane bezpośrednio z zabiegiem chirurgicznym) po 4 miesiącach stosowania tego schematu u tych pacjentów.

Wtórny

  • Ocena aktywności tego schematu u pacjentów KRAS^wt-dodatnich i -ujemnych, pod względem ogólnego wskaźnika odpowiedzi po 4 miesiącach.
  • Ocena aktywności tego schematu u pacjentów KRAS^wt-dodatnich i -ujemnych pod względem przeżycia wolnego od progresji po 12 i 24 miesiącach.
  • Ocena aktywności tego schematu u pacjentów KRAS^wt-dodatnich i -ujemnych, pod względem przeżycia całkowitego po 12 i 24 miesiącach.
  • Ocena częstości występowania ciężkich zdarzeń niepożądanych tego schematu u pacjentów ze statusem genu KRAS^wt i mutantem KRAS po 4 miesiącach.
  • Ocena częstości występowania ciężkich zdarzeń niepożądanych po leczeniu po 12 i 24 miesiącach.
  • Ocena częstości występowania ciężkich zdarzeń niepożądanych monoterapii panitumumabem w dniu 14.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.

Pacjenci otrzymują panitumumab IV w dniach 1, 14, 29 i 43 oraz cisplatynę IV w dniach 14, 22, 29, 36, 43 i 50 w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Chorzy poddawani są jednoczesnej radioterapii wiązką zewnętrzną i radioterapią wewnątrzjamową (teleterapia miednicy lub brachyterapia wysokodawkowa) zgodnie ze standardami ośrodka leczniczego.

Próbki krwi i tkanek pobiera się okresowo do analizy laboratoryjnej.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są poddawani okresowej obserwacji przez okres do 2 lat.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Innsbruck, Austria, A-6020
        • Rekrutacyjny
        • Innsbruck Universitaetsklinik
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Histologicznie potwierdzony rak szyjki macicy, w tym następujące podtypy:

    • Rak płaskonabłonkowy drobnokomórkowy lub wielkokomórkowy
    • Rak gruczolakokomórkowy
    • Rak gruczołowy
    • Rak rogowaciejący lub nie rogowaciejący
  • Choroba w stadium IB-IIIB
  • Brak przerzutów do węzłów chłonnych okołoaortalnych oraz brak wskazań klinicznych do napromieniania w polu okołoaortalnym
  • Brak dominującego i klinicznie skutecznego różnicowania komórek guza neuroendokrynnego

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Stan wydajności WH0 0-2
  • Klirens kreatyniny w surowicy > 50 ml/min
  • Brak innego wcześniejszego lub aktualnego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego nieczerniakowego raka skóry lub raka in situ szyjki macicy
  • Brak ostrego, zagrażającego życiu krwotoku z pochwy (wymagającego napromieniania w nagłych wypadkach lub transfuzji krwinek czerwonych)

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Nieokreślony

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Przeżycie wolne od progresji po 4 miesiącach według MRI zgodnie z kryteriami RECIST
Stopień toksyczności skórnej i/lub żołądkowo-jelitowej wg CTCAE 4 po 4 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ogólny odsetek odpowiedzi po 4 miesiącach według kryteriów RECIST
Czas przeżycia bez progresji choroby po 12 i 24 miesiącach według kryteriów RECIST
Całkowite przeżycie po 12 i 24 miesiącach
Częstość ciężkich zdarzeń niepożądanych według CTCAE po 4 miesiącach
Częstość ciężkich zdarzeń niepożądanych po leczeniu według CTCAE po 12 i 24 miesiącach
Częstość ciężkich zdarzeń niepożądanych według CTCAE dla monoterapii panitumumabem w dniu 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Medical University Innsbruck

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Alain Zeimet, Medical University Innsbruck

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 lipca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 lipca 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 lipca 2010

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CDR0000675699
  • MUI-AGO-20
  • EUDRACT-2009-012453-38
  • EU-21043

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami