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Panitumumab, cisplatino e radioterapia pelvica nel trattamento di pazienti con carcinoma cervicale in stadio IB, stadio II o stadio III

8 luglio 2010 aggiornato da: Medical University Innsbruck

Uno studio multicentrico di fase II in due fasi di immunoterapia concomitante con Panitumumab, chemioterapia con cisplatino e radioterapia pelvica per il cancro primario della cervice uterina in stadio IB-IIIB

RAZIONALE: Gli anticorpi monoclonali, come il panitumumab, possono bloccare la crescita del tumore in diversi modi. Alcuni bloccano la capacità delle cellule tumorali di crescere e diffondersi. Altri trovano cellule tumorali e aiutano a ucciderle o trasportano loro sostanze che uccidono il tumore. I farmaci usati nella chemioterapia, come il cisplatino, agiscono in diversi modi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per uccidere le cellule tumorali. La somministrazione di panitumumab e cisplatino insieme alla radioterapia pelvica può essere efficace nel trattamento di pazienti con carcinoma cervicale.

SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando gli effetti collaterali della somministrazione di panitumumab e cisplatino insieme alla radioterapia pelvica nel trattamento di pazienti con carcinoma cervicale in stadio IB, stadio II o stadio III.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • È stata valutata l'attività della chemioradioterapia concomitante con panitumumab e cisplatino in pazienti con carcinoma cervicale in stadio IB-IIIB, KRAS-wild type (KRAS^wt), in termini di sopravvivenza libera da progressione a 4 mesi mediante risonanza magnetica secondo i criteri RECIST.
  • Per valutare il tasso di tossicità cutanea (ad es. fotosensibilità, rash acneiforme e dermatite) grado 4 CTCAE e/o tossicità gastrointestinale (che comprende tutti i gradi di perforazione gastrointestinale; perdita di stomaco, intestino tenue, colon, retto o altrove nel peritoneale cavità verificatesi dopo la prima applicazione del trattamento in studio e non immediatamente correlata a una procedura chirurgica) a 4 mesi, di questo regime in questi pazienti.

Secondario

  • Valutare l'attività di questo regime nei pazienti KRAS^wt-positivi e -negativi, in termini di tasso di risposta globale a 4 mesi.
  • Valutare l'attività di questo regime nei pazienti KRAS^wt-positivi e -negativi, in termini di sopravvivenza libera da progressione a 12 e 24 mesi.
  • Valutare l'attività di questo regime nei pazienti KRAS^wt-positivi e -negativi, in termini di sopravvivenza globale a 12 e 24 mesi.
  • Per valutare il tasso di eventi avversi gravi di questo regime in pazienti con stato del gene KRAS^wt e KRAS-mutante a 4 mesi.
  • Per valutare il tasso di eventi avversi gravi post-trattamento a 12 mesi e 24 mesi.
  • Per valutare il tasso di eventi avversi gravi della monoterapia con panitumumab al giorno 14.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.

I pazienti ricevono panitumumab IV nei giorni 1, 14, 29 e 43 e cisplatino IV nei giorni 14, 22, 29, 36, 43 e 50 in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti vengono sottoposti a radioterapia a fasci esterni e intracavitaria concomitante (teleterapia del bacino o brachiterapia ad alto dosaggio) secondo gli standard specifici del centro di cura.

I campioni di sangue e tessuto vengono raccolti periodicamente per le analisi di laboratorio.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti periodicamente per un massimo di 2 anni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Innsbruck, Austria, A-6020
        • Reclutamento
        • Innsbruck Universitaetsklinik
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Cancro cervicale confermato istologicamente, compresi i seguenti sottotipi:

    • Carcinoma squamoso a piccole o grandi cellule
    • Carcinoma a cellule adenosquamose
    • Adenocarcinoma
    • Carcinoma cheratinizzante o non cheratinizzante
  • Malattia in stadio IB-IIIB
  • Nessuna metastasi linfonodale para-aortica o indicazione clinica per l'irradiazione del campo para-aortico
  • Nessuna differenziazione delle cellule tumorali neuroendocrine predominante e clinicamente efficace

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Stato prestazionale WH0 0-2
  • Clearance della creatinina sierica > 50 ml/min
  • Nessun altro tumore maligno pregresso o in corso negli ultimi 5 anni, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma adeguatamente trattato o del carcinoma in situ della cervice
  • Nessuna emorragia vaginale acuta pericolosa per la vita (che richiede irradiazione di emergenza o trasfusione di globuli rossi)

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Non specificato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Sopravvivenza libera da progressione a 4 mesi mediante risonanza magnetica secondo i criteri RECIST
Tasso di tossicità cutanea e/o gastrointestinale CTCAE grado 4 a 4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Tasso di risposta globale a 4 mesi secondo i criteri RECIST
Sopravvivenza libera da progressione a 12 e 24 mesi secondo i criteri RECIST
Sopravvivenza globale a 12 e 24 mesi
Tasso di eventi avversi gravi secondo CTCAE a 4 mesi
Tasso di eventi avversi gravi post-trattamento secondo CTCAE a 12 e 24 mesi
Tasso di eventi avversi gravi secondo CTCAE della monoterapia con panitumumab al giorno 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Medical University Innsbruck

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Alain Zeimet, Medical University Innsbruck

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2010

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 luglio 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 luglio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 luglio 2010

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CDR0000675699
  • MUI-AGO-20
  • EUDRACT-2009-012453-38
  • EU-21043

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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