Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Panitumumab, cisplatyna i radioterapia miednicy w leczeniu pacjentów z rakiem szyjki macicy w stadium IB, II lub III

8 lipca 2010 zaktualizowane przez: Medical University Innsbruck

Dwuetapowe wieloośrodkowe badanie fazy II jednoczesnej immunoterapii panitumumabem, chemioterapii cisplatyną i radioterapii miednicy pierwotnego raka szyjki macicy w stadium IB-IIIB

UZASADNIENIE: Przeciwciała monoklonalne, takie jak panitumumab, mogą blokować wzrost guza na różne sposoby. Niektóre blokują zdolność komórek nowotworowych do wzrostu i rozprzestrzeniania się. Inni znajdują komórki nowotworowe i pomagają je zabijać lub przenoszą do nich substancje zabijające nowotwory. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak cisplatyna, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne promieniowanie rentgenowskie do zabijania komórek nowotworowych. Podawanie panitumumabu i cisplatyny razem z radioterapią miednicy może być skuteczne w leczeniu pacjentów z rakiem szyjki macicy.

CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie skutków ubocznych podawania panitumumabu i cisplatyny razem z radioterapią miednicy w leczeniu pacjentów z rakiem szyjki macicy w stadium IB, stadium II lub stadium III.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Ocena działania jednoczesnej chemioradioterapii panitumumabem i cisplatyną u pacjentek z rakiem szyjki macicy typu dzikiego KRAS w stopniu zaawansowania IB-IIIB (KRAS^wt) pod kątem przeżycia wolnego od progresji choroby po 4 miesiącach według MRI według kryteriów RECIST.
  • W celu oceny stopnia toksyczności skórnej (np. nadwrażliwości na światło, wysypki trądzikopodobnej i zapalenia skóry) CTCAE stopnia 4 i/lub toksyczności żołądkowo-jelitowej (obejmującej wszystkie stopnie perforacji przewodu pokarmowego; wyciek z żołądka, jelita cienkiego, okrężnicy, odbytnicy lub innego miejsca w otrzewnej ubytki występujące po pierwszym zastosowaniu badanego leku i niezwiązane bezpośrednio z zabiegiem chirurgicznym) po 4 miesiącach stosowania tego schematu u tych pacjentów.

Wtórny

  • Ocena aktywności tego schematu u pacjentów KRAS^wt-dodatnich i -ujemnych, pod względem ogólnego wskaźnika odpowiedzi po 4 miesiącach.
  • Ocena aktywności tego schematu u pacjentów KRAS^wt-dodatnich i -ujemnych pod względem przeżycia wolnego od progresji po 12 i 24 miesiącach.
  • Ocena aktywności tego schematu u pacjentów KRAS^wt-dodatnich i -ujemnych, pod względem przeżycia całkowitego po 12 i 24 miesiącach.
  • Ocena częstości występowania ciężkich zdarzeń niepożądanych tego schematu u pacjentów ze statusem genu KRAS^wt i mutantem KRAS po 4 miesiącach.
  • Ocena częstości występowania ciężkich zdarzeń niepożądanych po leczeniu po 12 i 24 miesiącach.
  • Ocena częstości występowania ciężkich zdarzeń niepożądanych monoterapii panitumumabem w dniu 14.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.

Pacjenci otrzymują panitumumab IV w dniach 1, 14, 29 i 43 oraz cisplatynę IV w dniach 14, 22, 29, 36, 43 i 50 w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Chorzy poddawani są jednoczesnej radioterapii wiązką zewnętrzną i radioterapią wewnątrzjamową (teleterapia miednicy lub brachyterapia wysokodawkowa) zgodnie ze standardami ośrodka leczniczego.

Próbki krwi i tkanek pobiera się okresowo do analizy laboratoryjnej.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są poddawani okresowej obserwacji przez okres do 2 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Innsbruck, Austria, A-6020
        • Rekrutacyjny
        • Innsbruck Universitaetsklinik
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Histologicznie potwierdzony rak szyjki macicy, w tym następujące podtypy:

    • Rak płaskonabłonkowy drobnokomórkowy lub wielkokomórkowy
    • Rak gruczolakokomórkowy
    • Rak gruczołowy
    • Rak rogowaciejący lub nie rogowaciejący
  • Choroba w stadium IB-IIIB
  • Brak przerzutów do węzłów chłonnych okołoaortalnych oraz brak wskazań klinicznych do napromieniania w polu okołoaortalnym
  • Brak dominującego i klinicznie skutecznego różnicowania komórek guza neuroendokrynnego

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Stan wydajności WH0 0-2
  • Klirens kreatyniny w surowicy > 50 ml/min
  • Brak innego wcześniejszego lub aktualnego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego nieczerniakowego raka skóry lub raka in situ szyjki macicy
  • Brak ostrego, zagrażającego życiu krwotoku z pochwy (wymagającego napromieniania w nagłych wypadkach lub transfuzji krwinek czerwonych)

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Nieokreślony

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Przeżycie wolne od progresji po 4 miesiącach według MRI zgodnie z kryteriami RECIST
Stopień toksyczności skórnej i/lub żołądkowo-jelitowej wg CTCAE 4 po 4 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ogólny odsetek odpowiedzi po 4 miesiącach według kryteriów RECIST
Czas przeżycia bez progresji choroby po 12 i 24 miesiącach według kryteriów RECIST
Całkowite przeżycie po 12 i 24 miesiącach
Częstość ciężkich zdarzeń niepożądanych według CTCAE po 4 miesiącach
Częstość ciężkich zdarzeń niepożądanych po leczeniu według CTCAE po 12 i 24 miesiącach
Częstość ciężkich zdarzeń niepożądanych według CTCAE dla monoterapii panitumumabem w dniu 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University Innsbruck

Śledczy

  • Główny śledczy: Alain Zeimet, Medical University Innsbruck

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lipca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 lipca 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lipca 2010

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000675699
  • MUI-AGO-20
  • EUDRACT-2009-012453-38
  • EU-21043

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj