Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bilans wapnia i fosforu oraz kinetyka wapnia u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek w stadium 3/4

22 lipca 2014 zaktualizowane przez: Munro Peacock, Indiana University
Celem tego badania jest lepsze zrozumienie wchłaniania i metabolizmu wapnia u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (PChN) przy użyciu bilansu wapnia i metod kinetycznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest lepsze zrozumienie wchłaniania i metabolizmu wapnia u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (CKD). Ważne jest, aby organizm otrzymał wystarczającą ilość wapnia, aby wspierać wiele ważnych funkcji organizmu, w tym zdrowie kości. CKD zmienia równowagę wapnia lub sposób wchłaniania i wydalania wapnia. Z tego powodu wiedza na temat wchłaniania i wydalania wapnia u pacjentów z prawidłową czynnością nerek nie może być wykorzystywana do oceny pacjentów z przewlekłą chorobą nerek. U pacjentów z przewlekłą chorobą nerek stan kości jest często osłabiony z powodu połączenia słabego wchłaniania wapnia, zwiększonego obrotu kostnego (proces, w którym usuwana jest stara kość i tworzy się nowa kość), zwiększonego poziomu hormonu przytarczyc (PTH [hormon, który zwiększa wapnia we krwi]) i zmniejszenie stężenia witaminy D. Ten negatywny efekt jest określany jako zaburzenie mineralne kości przewlekłej choroby nerek (CKD-MBD).

Leczenie mające na celu skorygowanie CKD-MBD należy rozpocząć na wczesnym etapie CKD. W normalnej populacji suplementy wapnia są często stosowane w celu zapobiegania utracie masy kostnej związanej z wiekiem. Suplementy wapnia mogą być również stosowane u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek, aby wspomóc wiązanie fosforanów. Utrzymanie prawidłowego poziomu fosforanów w organizmie ma kluczowe znaczenie w PChN. Jednak suplementy wapnia mogą mieć niekorzystne skutki, sprzyjając odkładaniu się fosforanu wapnia w tkankach miękkich, takich jak układ naczyniowy, co może zwiększać ryzyko chorób sercowo-naczyniowych.

Dlatego to formalne badanie równowagi jest potrzebne, aby określić, czy dodatni bilans wapniowy występuje u pacjentów z zaawansowaną CKD, którym podaje się wapń z posiłkami jako środek wiążący fosforany. To badanie oceni również, w jaki sposób organizm radzi sobie z fosforanami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University Hospital - Clinical Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z GFR < 45 ml/min;
  2. Nienaruszona surowica PTH > 37 pg/ml;
  3. Wiek > 35 lat (obie płcie i wszystkie rasy);
  4. Potrafi wykonać dwa trzytygodniowe badania bilansowe;
  5. nieprzyjmować doustnie wapnia ani witaminy D innej niż wielowitaminowa lub chcieć zaprzestać przyjmowania wapnia lub witaminy D przez jeden miesiąc przed włączeniem do badania (dzień 1 pierwszego okresu równowagi wapniowej);
  6. Pacjentki muszą być po menopauzie (zdefiniowanej jako ostatnia miesiączka występująca co najmniej 12 miesięcy przed wizytą przesiewową) lub być sterylne chirurgicznie po histerektomii;
  7. Na stałych dawkach diuretyków, bisfosfonianów, leków przeciwpadaczkowych (z wyjątkiem dilantyny) przez co najmniej 2 miesiące.

Kryteria wyłączenia:

  1. Poważna podstawowa choroba ogólnoustrojowa (w tym niekontrolowana cukrzyca, toczeń, nadciśnienie, amyloid itp.);
  2. Przyjmowanie leków zmieniających gospodarkę wapniowo-fosforanową lub homeostazę, w tym cholekalcyferolu w dużych dawkach lub ergokalcyferolu (odpowiednio 1000 j./dobę lub 50 000 j./tydz.), aktywnych metabolitów witaminy D, kalcymimetyków, analogów PTH w ciągu ostatnich 30 dni;
  3. Przyjmowanie leków, które według badacza zmienią równowagę wapniową;
  4. Zaplanuj rozpoczęcie dializy w ciągu najbliższych sześciu miesięcy;
  5. Hiperkalcemia zdefiniowana jako stężenie wapnia w surowicy > 10,5 mg/dl;
  6. Hiperfosfatemia zdefiniowana jako stężenie fosforanów w surowicy >5,5 mg/ml;
  7. Choroba jelit, która zaburza wchłanianie lub prawidłową czynność jelit, w tym celiakia, resekcja jelita cienkiego, chirurgia bariatryczna;
  8. Palenie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Kontrola placebo dla węglanu wapnia, podawana w tej samej postaci kapsułek co węglan wapnia, 3 razy dziennie z posiłkami.
Suplement diety: Placebo
Placebo dla węglanu wapnia w tej samej postaci kapsułek. Podawać 3 razy dziennie z posiłkami przez 21 dni w połączeniu z dietą kontrolowaną.
Aktywny komparator: Węglan wapnia (środek wiążący fosforany)
500 mg pierwiastkowego wapnia w postaci węglanu wapnia podawanego 3 razy dziennie z posiłkami, łącznie 1500 mg/d pierwiastkowego wapnia.
Suplement diety: 1500 mg/d pierwiastkowego wapnia w postaci węglanu wapnia
500 mg pierwiastkowego wapnia w postaci węglanu wapnia podawanego 3 razy dziennie z posiłkami, łącznie 1500 mg/d pierwiastkowego wapnia. Podawany przez 21 dni w połączeniu z kontrolowaną dietą.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bilans wapnia
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Bilans wapnia mierzy się na podstawie spożycia wapnia w diecie (mg/d) minus wydalanie wapnia (mg/d) (zarówno z moczu, jak iz kału).
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bilans fosforu
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Bilans fosforu mierzy się na podstawie spożycia fosforu w diecie (mg/d) minus wydalanie fosforu (mg/d) zarówno z moczem, jak iz kałem.
2 tygodnie
„Równowaga kości” z kinetyki wapnia
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Kinetykę wapnia określono za pomocą radioznacznika wapnia. Równowaga kostna to różnica między tworzeniem kości a resorpcją kości, oszacowana za pomocą kinetycznego modelowania wapnia.
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Indiana University

Współpracownicy

Genzyme, a Sanofi Company
Purdue University

Śledczy

  • Główny śledczy: Munro Peacock, MD, Indiana University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lipca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Genzyme - 0907-07

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłą chorobę nerek

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj