Porównanie dystrybucji domięśniowej różnych objętości iniekcji za pomocą obrazowania tensora dyfuzji (DTI)
Porównanie dystrybucji domięśniowej różnych objętości iniekcji za pomocą obrazowania tensora dyfuzji (DTI) — badanie pilotażowe
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Szczegółowy opis
Tło:
Domięśniowe podanie toksyny botulinowej stosowane jest jako skuteczna terapia wielu schorzeń (m.in. spastyczność, zaburzenia ruchowe, zaburzenia nadmiernego wydzielania, zaburzenia okulistyczne, stany bólowe, zaburzenia dna miednicy i przewodu pokarmowego, zastosowania kosmetyczne) Praktyka kliniczna pokazuje, że nawet przy zastosowaniu specjalnych technik prowadzenia (elektromiografia (EMG), ultradźwięki, stymulacja elektryczna) w celu zwiększenia dokładności ukierunkowana, toksyna botulinowa może rozprzestrzenić się na sąsiednie miejsca poprzez dyfuzję. Różne cele terapii wymagają różnej dyfuzji toksyny, w zależności odpowiednio od liczby zaangażowanych mięśni i utraty funkcji w dotkniętym obszarze. Istnieją pewne dowody na to, że większa objętość wstrzyknięcia prowadzi do większej dystrybucji i większego obszaru dotkniętego chorobą. Zatem model zwierzęcy wykazał zwiększoną skuteczność i zmniejszone ogólnoustrojowe skutki uboczne toksyny botulinowej A w wstrzykniętym mięśniu po aktywnej lub biernej manipulacji mięśniem.
Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) umożliwia nieinwazyjne badanie ilości i ruchu wody wewnątrz i zewnątrzkomórkowej przy użyciu różnych sekwencji. Sekwencje ważone T2 i tensory dyfuzji są szczególnie przydatne do ilościowego określania i charakteryzowania chemicznego zachowania wody w różnych typach tkanek (zwierzęcych). Według naszej wiedzy nie było systematycznie przeprowadzanych badań MR in vivo przy użyciu tych technik obrazowania w wizualizacji domięśniowego rozcieńczenia płynu u ludzi. Jednak nigdy nie zaobserwowano wpływu in vivo na dystrybucję tkankową różnych objętości wstrzyknięć i aktywny ruch mięśni u ludzi za pośrednictwem DTI.
Hipoteza:
Dystrybucja domięśniowa roztworów soli fizjologicznej może być nieinwazyjnie określona ilościowo za pomocą DTI u ludzi. DTI można wykorzystać do wyjaśnienia, czy:
- Dystrybucji domięśniowej sprzyjają większe objętości iniekcji
- Aktywna aktywność mięśni ułatwia dystrybucję domięśniową.
Racjonalne uzasadnienie:
Wpływ dużych objętości wstrzyknięć i aktywnej aktywności mięśni po wstrzyknięciu na dystrybucję i wychwyt toksyny domięśniowej pozostaje niejasny. Fizjologiczny sód jest nośnikiem wszystkich preparatów toksyny botulinowej, co sugeruje, że fizjologiczna dystrybucja sodu lub chlorku sodu (NaCl) jest reprezentatywna dla pierwotnej dystrybucji toksyny. Dynamiczne sekwencje ważone T2 mogą monitorować dopływ i regionalną dystrybucję podanego roztworu soli fizjologicznej.
DTI może nieinwazyjnie określać ilościowo ilość i kierunek ruchu protonów w ludzkich mięśniach szkieletowych, a zatem może pośrednio pozwalać na przypuszczenia dotyczące zewnątrz- i wewnątrzkomórkowej dystrybucji podanego roztworu/substancji.
Metody:
W tym eksploracyjnym badaniu pilotażowym z ślepą próbą badacza, 10 zdrowych osób zostanie zbadanych przez DTI mięśnia dwugłowego ramienia po randomizowanym wstrzyknięciu domięśniowym dwóch różnych objętości wstrzyknięcia NaCl i randomizacji do aktywnego zgięcia i wyprostu w stawach łokciowych w porównaniu do braku aktywnego zgięcia i wyprostu . Podczas każdej iniekcji wykonywane będą sekwencje dynamicznego rezonansu magnetycznego T2-ważonego. Następnie sekwencje tensorów dyfuzji zostaną przeprowadzone w określonych punktach czasowych.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- Medical University of Vienna, Department of Neurology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zdrowy ochotnik
- chętnych do udziału w tym pilotażowym badaniu klinicznym
- wiek 18-80 lat
Kryteria wyłączenia:
- skaza krwotoczna lub ostre krwawienie
- kumaryny, terapia warfaryną
- jakikolwiek rodzaj implantu medycznego (rozrusznik serca, proteza itp.) niespełniający ogólnych zaleceń bezpieczeństwa dotyczących obrazowania MR o mocy 3 tesli
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Liczba grup / kohort
Kohorty i interwencje
Grupa / KohortaGrupa / Kohorta |
|---|
|
ruch
zdrowych osób, losowo przydzielonych do wykonywania ruchów zginania i prostowania lewym i prawym stawem łokciowym po domięśniowym podaniu NaCl 2 ml w prawy mięsień dwugłowy ramienia i 1 ml w lewy mięsień dwugłowy ramienia
|
|
odpoczynek
zdrowe osoby są losowo przydzielane do odpoczynku po domięśniowym podaniu 1 ml NaCl w lewy i 2 ml w prawy mięsień dwugłowy ramienia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Thomas Sycha, Prof., MD, Medical University of Vienna
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hsu TS, Dover JS, Arndt KA. Effect of volume and concentration on the diffusion of botulinum exotoxin A. Arch Dermatol. 2004 Nov;140(11):1351-4. doi: 10.1001/archderm.140.11.1351.
- Minamoto VB, Hulst JB, Lim M, Peace WJ, Bremner SN, Ward SR, Lieber RL. Increased efficacy and decreased systemic-effects of botulinum toxin A injection after active or passive muscle manipulation. Dev Med Child Neurol. 2007 Dec;49(12):907-14. doi: 10.1111/j.1469-8749.2007.00907.x.
- Kranz G, Haubenberger D, Voller B, Posch M, Schnider P, Auff E, Sycha T. Respective potencies of Botox and Dysport in a human skin model: a randomized, double-blind study. Mov Disord. 2009 Jan 30;24(2):231-6. doi: 10.1002/mds.22336.
- Fan RH, Does MD. Compartmental relaxation and diffusion tensor imaging measurements in vivo in lambda-carrageenan-induced edema in rat skeletal muscle. NMR Biomed. 2008 Jul;21(6):566-73. doi: 10.1002/nbm.1226.
- Zaraiskaya T, Kumbhare D, Noseworthy MD. Diffusion tensor imaging in evaluation of human skeletal muscle injury. J Magn Reson Imaging. 2006 Aug;24(2):402-8. doi: 10.1002/jmri.20651.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- mięsień
- toksyna botulinowa
- domięśniowy
- dystrybucja
- NaCl
- tom
- ruch
- biceps ramienia
- pierwotna dystrybucja domięśniowego NaCl jest reprezentatywna dla pierwotnej dystrybucji domięśniowej toksyny botulinowej
- przejście od zewnątrzkomórkowego do wewnątrzkomórkowego widzianego przez technologię DTI
- efekt objętości
- efekt ruchu mięśni
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- MUW-M-MRI01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .