Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie dystrybucji domięśniowej różnych objętości iniekcji za pomocą obrazowania tensora dyfuzji (DTI)

28 stycznia 2012 zaktualizowane przez: Kirsten Elwischger

Porównanie dystrybucji domięśniowej różnych objętości iniekcji za pomocą obrazowania tensora dyfuzji (DTI) — badanie pilotażowe

Celem tego eksperymentalnego badania pilotażowego jest ocena pozytywnego wpływu większych objętości iniekcji płynu (fizjologicznego sodu) na mięsień zginający łokieć (M. biceps brachii) oraz ruchy zgięcia i wyprostu łokcia na dystrybucję płynów w tkance mięśniowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Tło:

Domięśniowe podanie toksyny botulinowej stosowane jest jako skuteczna terapia wielu schorzeń (m.in. spastyczność, zaburzenia ruchowe, zaburzenia nadmiernego wydzielania, zaburzenia okulistyczne, stany bólowe, zaburzenia dna miednicy i przewodu pokarmowego, zastosowania kosmetyczne) Praktyka kliniczna pokazuje, że nawet przy zastosowaniu specjalnych technik prowadzenia (elektromiografia (EMG), ultradźwięki, stymulacja elektryczna) w celu zwiększenia dokładności ukierunkowana, toksyna botulinowa może rozprzestrzenić się na sąsiednie miejsca poprzez dyfuzję. Różne cele terapii wymagają różnej dyfuzji toksyny, w zależności odpowiednio od liczby zaangażowanych mięśni i utraty funkcji w dotkniętym obszarze. Istnieją pewne dowody na to, że większa objętość wstrzyknięcia prowadzi do większej dystrybucji i większego obszaru dotkniętego chorobą. Zatem model zwierzęcy wykazał zwiększoną skuteczność i zmniejszone ogólnoustrojowe skutki uboczne toksyny botulinowej A w wstrzykniętym mięśniu po aktywnej lub biernej manipulacji mięśniem.

Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) umożliwia nieinwazyjne badanie ilości i ruchu wody wewnątrz i zewnątrzkomórkowej przy użyciu różnych sekwencji. Sekwencje ważone T2 i tensory dyfuzji są szczególnie przydatne do ilościowego określania i charakteryzowania chemicznego zachowania wody w różnych typach tkanek (zwierzęcych). Według naszej wiedzy nie było systematycznie przeprowadzanych badań MR in vivo przy użyciu tych technik obrazowania w wizualizacji domięśniowego rozcieńczenia płynu u ludzi. Jednak nigdy nie zaobserwowano wpływu in vivo na dystrybucję tkankową różnych objętości wstrzyknięć i aktywny ruch mięśni u ludzi za pośrednictwem DTI.

Hipoteza:

Dystrybucja domięśniowa roztworów soli fizjologicznej może być nieinwazyjnie określona ilościowo za pomocą DTI u ludzi. DTI można wykorzystać do wyjaśnienia, czy:

  • Dystrybucji domięśniowej sprzyjają większe objętości iniekcji
  • Aktywna aktywność mięśni ułatwia dystrybucję domięśniową.

Racjonalne uzasadnienie:

Wpływ dużych objętości wstrzyknięć i aktywnej aktywności mięśni po wstrzyknięciu na dystrybucję i wychwyt toksyny domięśniowej pozostaje niejasny. Fizjologiczny sód jest nośnikiem wszystkich preparatów toksyny botulinowej, co sugeruje, że fizjologiczna dystrybucja sodu lub chlorku sodu (NaCl) jest reprezentatywna dla pierwotnej dystrybucji toksyny. Dynamiczne sekwencje ważone T2 mogą monitorować dopływ i regionalną dystrybucję podanego roztworu soli fizjologicznej.

DTI może nieinwazyjnie określać ilościowo ilość i kierunek ruchu protonów w ludzkich mięśniach szkieletowych, a zatem może pośrednio pozwalać na przypuszczenia dotyczące zewnątrz- i wewnątrzkomórkowej dystrybucji podanego roztworu/substancji.

Metody:

W tym eksploracyjnym badaniu pilotażowym z ślepą próbą badacza, 10 zdrowych osób zostanie zbadanych przez DTI mięśnia dwugłowego ramienia po randomizowanym wstrzyknięciu domięśniowym dwóch różnych objętości wstrzyknięcia NaCl i randomizacji do aktywnego zgięcia i wyprostu w stawach łokciowych w porównaniu do braku aktywnego zgięcia i wyprostu . Podczas każdej iniekcji wykonywane będą sekwencje dynamicznego rezonansu magnetycznego T2-ważonego. Następnie sekwencje tensorów dyfuzji zostaną przeprowadzone w określonych punktach czasowych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University of Vienna, Department of Neurology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

zdrowy ochotnik

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zdrowy ochotnik
  • chętnych do udziału w tym pilotażowym badaniu klinicznym
  • wiek 18-80 lat

Kryteria wyłączenia:

  • skaza krwotoczna lub ostre krwawienie
  • kumaryny, terapia warfaryną
  • jakikolwiek rodzaj implantu medycznego (rozrusznik serca, proteza itp.) niespełniający ogólnych zaleceń bezpieczeństwa dotyczących obrazowania MR o mocy 3 tesli

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
ruch
zdrowych osób, losowo przydzielonych do wykonywania ruchów zginania i prostowania lewym i prawym stawem łokciowym po domięśniowym podaniu NaCl 2 ml w prawy mięsień dwugłowy ramienia i 1 ml w lewy mięsień dwugłowy ramienia
odpoczynek
zdrowe osoby są losowo przydzielane do odpoczynku po domięśniowym podaniu 1 ml NaCl w lewy i 2 ml w prawy mięsień dwugłowy ramienia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas Sycha, Prof., MD, Medical University of Vienna

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 stycznia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj