Biomarkery w próbkach tkanek guza od pacjentek z III, IV lub nawracającym rakiem endometrium
Zmiany genomowe topoizomerazy 2-alfa (TOPO2A) i ekspresja immunohistochemiczna oraz polisomia chromosomu 17 w zaawansowanym lub nawrotowym raku endometrium leczonym terapią opartą na antracyklinach
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
I. Określenie częstości zmian liczby kopii genu topoizomerazy 2-alfa (TOPO2A) (w tym delecji, wzmocnień i amplifikacji), ekspresji immunohistochemicznej i polisomii chromosomu 17 w próbkach tkanki nowotworowej od pacjentek z zaawansowanym lub nawrotowym rakiem endometrium leczonych antracykliną -terapia oparta na Gynecologic Oncology Group (GOG)-0177.
II. Aby ocenić związek między zmianami liczby kopii genu TOPO2A, ekspresją białka TOPO2A, polisomią chromosomu 17 i statusem receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2) w próbkach tkanki nowotworowej od tych pacjentów.
III. Ocena związku między statusem TOPO2A (zmiany liczby kopii genu TOPO2A i ekspresja białka TOPO2A) lub polisomią chromosomu 17 a współzmiennymi klinicznymi (np. wiek, rasa/pochodzenie etniczne, typ komórek, stopień histologiczny, stadium choroby, typ schematu).
IV. Ocena związku między statusem TOPO2A lub polisomią chromosomu 17 a miarami wyniku klinicznego, w tym odpowiedzią, przeżyciem wolnym od progresji i całkowitym przeżyciem pacjentów leczonych tym schematem.
V. Ocena potencjalnej identyfikacji punktów odcięcia dla ekspresji białka TOPO2A o potencjalnej wartości prognostycznej u pacjentów leczonych tym schematem.
ZARYS:
Zarchiwizowane próbki tkanki guza są analizowane pod kątem zmian i ekspresji genu topoizomerazy 2-alfa oraz polisomii chromosomu 17 za pomocą fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ (FISH) i immunohistochemii (IHC). Gromadzone są również informacje kliniczne związane z każdą próbką raka endometrium (np. wiek, rasa/pochodzenie etniczne, typ komórek, stopień histologiczny, stadium choroby i typ schematu).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19103
- Gynecologic Oncology Group
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety nieleczone wcześniej chemioterapią z udokumentowanym histologicznie mierzalnym stadium III, stadium IV lub nawrotowym rakiem endometrium ze znanym statusem HER2, które uczestniczyły w Gynecologic Oncology Group (GOG)-0177, kwalifikują się
- Pacjenci muszą wyrazić zgodę na przedłożenie archiwalnych, utrwalonych w formalinie, zatopionych w parafinie, pierwotnych, przerzutowych lub nawrotowych guzów nowotworowych i użyć ich w badaniu GOG-0177, a co najmniej jedno do trzech niebarwionych preparatów musi być dostępnych do analizy FISH TOPO2A i CEP17 oraz barwienie immunohistochemiczne dla TOPO2A
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety, które nie kwalifikowały się lub nie podlegały ocenie na GOG-0177
- Pacjenci, którzy nie mają co najmniej jednego niewybarwionego, archiwalnego szkiełka utrwalonego w formalinie, zatopionego w parafinie guza pierwotnego, przerzutowego lub nawrotowego dostępnego do analizy fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ (FISH) TOPO2A i CEP17 lub immunohistochemicznej ekspresji TOPO2A
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Badania korelacyjne
Zarchiwizowane próbki tkanek guza są analizowane pod kątem zmian i ekspresji genu topoizomerazy 2-alfa oraz polisomii chromosomu 17 metodą FISH i IHC.
Gromadzone są również informacje kliniczne związane z każdą próbką raka endometrium (np. wiek, rasa/pochodzenie etniczne, typ komórek, stopień histologiczny, stadium choroby i typ schematu).
|
Badania korelacyjne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od wpisu na GOG-0177 do śmierci (niezależnie od przyczyny) lub do daty ostatniego kontaktu dla kobiet, które żyły, oceniane do 5 lat
|
Metoda Kaplana-Meiera zostanie wykorzystana do oszacowania i wykreślenia nieskorygowanych rozkładów czasu przeżycia i czasu przeżycia wolnego od progresji według ekspresji TOPO2A i statusu amplifikacji.
|
Od wpisu na GOG-0177 do śmierci (niezależnie od przyczyny) lub do daty ostatniego kontaktu dla kobiet, które żyły, oceniane do 5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź kliniczna (całkowita lub częściowa odpowiedź)
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Modelowanie regresji logistycznej zostanie wykorzystane do zbadania związku między odpowiedzią kliniczną na leczenie a ekspresją i amplifikacją TOPO2A.
|
Do 5 lat
|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Od wpisania na GOG-0177 do progresji choroby lub zgonu lub do daty ostatniego kontaktu dla kobiet, które jeszcze żyły bez oznak progresji choroby, oceniane do 5 lat
|
Metoda Kaplana-Meiera zostanie wykorzystana do oszacowania i wykreślenia nieskorygowanych rozkładów czasu przeżycia i czasu przeżycia wolnego od progresji według ekspresji TOPO2A i statusu amplifikacji.
|
Od wpisania na GOG-0177 do progresji choroby lub zgonu lub do daty ostatniego kontaktu dla kobiet, które jeszcze żyły bez oznak progresji choroby, oceniane do 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Tatyana Grushko, Gynecologic Oncology Group
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GOG-8013 (Inny identyfikator: CTEP)
- U10CA027469 (Grant/umowa NIH USA)
- NCI-2011-02245 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CDR0000681556
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .