Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa doustnego preparatu CEM-101 w porównaniu z doustną lewofloksacyną w leczeniu pacjentów z pozaszpitalnym bakteryjnym zapaleniem płuc

1 marca 2017 zaktualizowane przez: Melinta Therapeutics, Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo doustnego CEM-101 w porównaniu z doustną lewofloksacyną w leczeniu pacjentów z pozaszpitalnym bakteryjnym zapaleniem płuc

Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności doustnego CEM-101 w porównaniu z doustną lewofloksacyną w leczeniu osób dorosłych z pozaszpitalnym bakteryjnym zapaleniem płuc o nasileniu umiarkowanym do średnio ciężkiego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pozaszpitalne bakteryjne zapalenie płuc jest ostrym zakażeniem miąższu płucnego z objawami takimi jak gorączka lub hipotermia, dreszcze, dreszcze, ból w klatce piersiowej i/lub duszność. Powszechne pojawianie się patogenów opornych na antybiotyki, w tym opornego na makrolidy Streptococcus pneumoniae, spowodowało zapotrzebowanie na nowe i skuteczne antybiotyki, które wykazują aktywność wobec patogenów CABP. CEM-101 to pierwszy fluoroketolid o doskonałej aktywności in vitro i in vivo przeciwko opornym S. pneumoniae i innym kluczowym typowym i nietypowym bakteryjnym patogenom układu oddechowego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
132

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N2T9
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N3Z5
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N4A6
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V1C3
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H-5H6
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H5N4
      • St. Jerome, Quebec, Kanada, J7Z5T3
      • Trios-Rivieres, Quebec, Kanada, G8Z3R9
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35242
    • Arizona
      • Flagstaff, Arizona, Stany Zjednoczone, 86001
    • California
      • Bell Gardens, California, Stany Zjednoczone, 90201
      • Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91911
      • LeMesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90015
      • Montclaire, California, Stany Zjednoczone, 91763
      • Norwalk, California, Stany Zjednoczone, 90650
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
      • Oxnard, California, Stany Zjednoczone, 93030
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
      • Torrence, California, Stany Zjednoczone, 90501
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06708
    • Florida
      • Debary, Florida, Stany Zjednoczone, 32713
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32605
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
      • Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone, 34741
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32837
    • Georgia
      • Blue Ridge, Georgia, Stany Zjednoczone, 30513
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31406
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
    • Illinois
      • Morton, Illinois, Stany Zjednoczone, 61550
    • Iowa
      • Dubuque, Iowa, Stany Zjednoczone, 52001
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02720
      • New Bedford, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02740
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
      • Traverse City, Michigan, Stany Zjednoczone, 49684
    • Montana
      • Butte, Montana, Stany Zjednoczone, 59701
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89109
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44304
      • Carlisle, Ohio, Stany Zjednoczone, 45005
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97404
    • Pennsylvania
      • West Reading, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19611
    • South Carolina
      • Simpsonville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29681
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57702
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37067
    • Texas
      • Corsicana, Texas, Stany Zjednoczone, 75110
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77093
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77002
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78238
    • Utah
      • Draper, Utah, Stany Zjednoczone, 84020
      • Magna, Utah, Stany Zjednoczone, 84044
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84121

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc (np. kaszel z ropną plwociną lub zmiana charakteru plwociny odpowiadająca zakażeniu bakteryjnemu, duszność lub szybki oddech, ból w klatce piersiowej spowodowany zapaleniem płuc, gorączka, obecność rzężeń i (lub) oznak konsolidacji).
  2. Brak wcześniejszej ogólnoustrojowej terapii przeciwbakteryjnej, chyba że nie powiodła się inna terapia.
  3. RTG klatki piersiowej wykazuje nowy naciek płatowy lub wielopłatowy, odpowiadający ostremu bakteryjnemu zapaleniu płuc.
  4. PORT Klasa ryzyka II, III lub IV <=105
  5. Możliwość przyjmowania leków doustnych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc FEV1 <30%.
  2. Hospitalizacja w ciągu 90 dni lub pobyt w placówce opieki długoterminowej w ciągu 30 dni przed wystąpieniem objawów
  3. Chemioterapia lub radioterapia w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  4. Znaczące nieprawidłowości w wątrobie, hematologii, nerkach.
  5. Każdy współistniejący stan, który w opinii Badacza uniemożliwiłby ocenę odpowiedzi lub uczynił mało prawdopodobnym zakończenie rozważanego przebiegu terapii i obserwacji (np. oczekiwana długość życia <30 dni).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: Lewofloksacyna
Lek: Lewofloksacyna

Lewofloksacyna raz dziennie przez 5 dni:

Lewofloksacyna 750 mg PO Dni 1-5

Inne nazwy:
  • Levaquin
EKSPERYMENTALNY: CEM-101
Lek: CEM-101

CEM-101 raz dziennie przez 5 dni:

CEM-101 800 mg PO Dzień 1

CEM-101 400 mg PO Dni 2-5

Inne nazwy:
  • Solitromycyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces kliniczny w populacji z zamiarem leczenia (ITT) podczas wizyty w ramach leczenia polegającego na wyleczeniu (TOC).
Ramy czasowe: 5 do 10 dni po ostatniej dawce badanego leku
Sukces kliniczny definiowany jako ciągła poprawa lub całkowite ustąpienie podstawowych objawów przedmiotowych i podmiotowych oraz, jeśli jest dostępny, poprawiony/stabilny obraz RTG klatki piersiowej po zakończeniu leczenia
5 do 10 dni po ostatniej dawce badanego leku
Sukces kliniczny w populacji kwalifikującej się do oceny klinicznej (CE) podczas wizyty w ramach leczenia prowadzącego do wyleczenia (TOC).
Ramy czasowe: 5 do 10 dni po ostatniej dawce badanego leku
Sukces kliniczny definiowany jako ciągła poprawa lub całkowite ustąpienie podstawowych objawów przedmiotowych i podmiotowych oraz, jeśli jest dostępny, poprawiony/stabilny obraz RTG klatki piersiowej po zakończeniu leczenia
5 do 10 dni po ostatniej dawce badanego leku

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Według odpowiedzi mikrobiologicznej pacjenta w populacji mikrobiologicznej przewidzianej do leczenia (mikrolTT) na koniec leczenia (EOT)
Ramy czasowe: 5 dni leczenia badanym lekiem
Pomyślną odpowiedzią jest eradykacja, przypuszczalna eradykacja lub łączna eradykacja/domniemana eradykacja podstawowego patogenu.
5 dni leczenia badanym lekiem
Wg odpowiedzi mikrobiologicznej pacjenta w populacji mikrobiologicznej przeznaczonej do leczenia (mikrolITT) podczas wizyty leczenia lub wyleczenia (TOC)
Ramy czasowe: 5 do 10 dni po ostatniej dawce badanego leku
Skuteczna reakcja to eradykacja, przypuszczalna eradykacja lub łączna eradykacja/domniemana eradykacja podstawowego patogenu
5 do 10 dni po ostatniej dawce badanego leku
Odpowiedź mikrobiologiczna poszczególnych pacjentów w populacjach możliwych do oceny mikrobiologicznej (ME) na koniec leczenia (EOT)
Ramy czasowe: 5 dni leczenia badanym lekiem
Skuteczna reakcja to eradykacja, przypuszczalna eradykacja lub łączna eradykacja/domniemana eradykacja podstawowego patogenu
5 dni leczenia badanym lekiem
Odpowiedź mikrobiologiczna poszczególnych pacjentów w populacjach możliwych do oceny mikrobiologicznej (ME) podczas wizyty w leczeniu wyleczalnym (TOC)
Ramy czasowe: 5 do 10 dni po ostatniej dawce badanego leku
Skuteczna reakcja to eradykacja, przypuszczalna eradykacja lub łączna eradykacja/domniemana eradykacja podstawowego patogenu
5 do 10 dni po ostatniej dawce badanego leku
Odpowiedź kliniczna w populacji z zamiarem leczenia (ITT) na koniec leczenia (EOT)
Ramy czasowe: 5 dni leczenia badanym lekiem
Sukces kliniczny definiuje się jako całkowite lub prawie całkowite ustąpienie podstawowych objawów przedmiotowych i podmiotowych pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc (CABP); brak dalszego badanego leku do leczenia CABP
5 dni leczenia badanym lekiem
Odpowiedź kliniczna w mikrobiologicznej populacji przeznaczonej do leczenia (mikroLITT) na koniec leczenia (EOT)
Ramy czasowe: 5 dni leczenia badanym lekiem
Sukces kliniczny definiuje się jako całkowite lub prawie całkowite ustąpienie podstawowych objawów przedmiotowych i podmiotowych pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc (CABP); brak dalszego badanego leku do leczenia CABP
5 dni leczenia badanym lekiem
Odpowiedź kliniczna w populacji podlegającej ocenie klinicznej (CE) na koniec leczenia (EOT)
Ramy czasowe: 5 dni leczenia badanym lekiem
Sukces kliniczny definiuje się jako całkowite lub prawie całkowite ustąpienie podstawowych objawów przedmiotowych i podmiotowych pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc (CABP); brak dalszego badanego leku do leczenia CABP
5 dni leczenia badanym lekiem
Odpowiedź kliniczna w populacji podlegającej ocenie mikrobiologicznej (ME) na koniec leczenia (EOT)
Ramy czasowe: 5 dni leczenia badanym lekiem
Sukces kliniczny definiuje się jako całkowite lub prawie całkowite ustąpienie podstawowych objawów przedmiotowych i podmiotowych pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc (CABP); brak dalszego badanego leku do leczenia CABP
5 dni leczenia badanym lekiem
Wczesna odpowiedź kliniczna w populacji z zamiarem leczenia (ITT) w dniu 3
Ramy czasowe: 3 dni leczenia badanym lekiem
Sukces kliniczny definiuje się jako klinicznie stabilny i wykazujący poprawę kliniczną w oparciu o objawy pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc (CABP)
3 dni leczenia badanym lekiem
Odsetek pacjentów podczas każdej wizyty, u których wystąpiły ustąpienie wszystkich początkowych objawów przedmiotowych i podmiotowych w populacji podlegającej ocenie klinicznej (CE)
Ramy czasowe: Dzień 3, Dzień 5 (zakończenie leczenia) i 5 do 10 dni po ostatniej dawce badanego leku (wizyta testowa)
Ustąpienie wszystkich początkowych objawów przedmiotowych i podmiotowych w populacji możliwej do oceny klinicznej (CE).
Dzień 3, Dzień 5 (zakończenie leczenia) i 5 do 10 dni po ostatniej dawce badanego leku (wizyta testowa)
Odsetek pacjentów w dniu 3, u których ustąpił kaszel, duszność, ból w klatce piersiowej z powodu zapalenia płuc i odkrztuszanie plwociny
Ramy czasowe: 3 dni leczenia badanym lekiem
Ustąpienie kaszlu, duszności, bólu w klatce piersiowej spowodowanego zapaleniem płuc i wydzielaniem plwociny
3 dni leczenia badanym lekiem
Odsetek pacjentów pod koniec leczenia (EOT), u których ustąpił kaszel, duszność, ból w klatce piersiowej z powodu zapalenia płuc i odkrztuszanie plwociny
Ramy czasowe: 5 dni leczenia badanym lekiem
ustąpienie kaszlu, duszności, bólu w klatce piersiowej spowodowanego zapaleniem płuc i wydzielaniem plwociny
5 dni leczenia badanym lekiem
Odsetek pacjentów w dniu 3, którzy są stabilni klinicznie
Ramy czasowe: 3 dni leczenia badanym lekiem

stabilność kliniczna zdefiniowana jako:

  • Temperatura <=37,8°C
  • Tętno <=100 uderzeń/min
  • Skurczowe ciśnienie krwi ≥90 mm Hg
  • Zdolność do utrzymania przyjmowania doustnego
  • Normalny stan psychiczny (zorientowany na osobę, miejsce lub czas)
3 dni leczenia badanym lekiem
Odsetek pacjentów pod koniec leczenia (EOT), którzy są stabilni klinicznie
Ramy czasowe: 5 dni leczenia badanym lekiem

Klinicznie stabilny zdefiniowany jako:

  • Temperatura ≤37,8°C
  • Tętno ≤100 uderzeń/min
  • Skurczowe ciśnienie krwi ≥90 mm Hg
  • Zdolność do utrzymania przyjmowania doustnego
  • Normalny stan psychiczny (zorientowany na osobę, miejsce lub czas)
5 dni leczenia badanym lekiem

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Melinta Therapeutics, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 lipca 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CE01-200

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami