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Studio di efficacia e sicurezza di CEM-101 orale rispetto alla levofloxacina orale nel trattamento di pazienti con polmonite batterica acquisita in comunità

1 marzo 2017 aggiornato da: Melinta Therapeutics, Inc.

Uno studio randomizzato, in doppio cieco e multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di CEM-101 orale rispetto alla levofloxacina orale nel trattamento di pazienti con polmonite batterica acquisita in comunità

Studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di CEM-101 orale rispetto alla levofloxacina orale nel trattamento di adulti con polmonite batterica acquisita in comunità da moderata a moderatamente grave.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La polmonite batterica acquisita in comunità è un'infezione acuta del parenchima polmonare con sintomi quali febbre o ipotermia, brividi, rigidità, dolore toracico e/o dispnea. La diffusa comparsa di agenti patogeni resistenti agli antibiotici, tra cui lo Streptococcus pneumoniae resistente ai macrolidi, ha portato alla necessità di nuovi ed efficaci antibiotici che abbiano attività contro i patogeni della CABP. CEM-101 è il primo fluorochetolide con eccellente attività in vitro e in vivo contro S. pneumoniae resistente e altri principali patogeni respiratori batterici tipici e atipici.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
132

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N2T9
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N3Z5
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N4A6
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V1C3
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
      • Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H-5H6
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H5N4
      • St. Jerome, Quebec, Canada, J7Z5T3
      • Trios-Rivieres, Quebec, Canada, G8Z3R9
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35242
    • Arizona
      • Flagstaff, Arizona, Stati Uniti, 86001
    • California
      • Bell Gardens, California, Stati Uniti, 90201
      • Chula Vista, California, Stati Uniti, 91911
      • LeMesa, California, Stati Uniti, 91942
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90015
      • Montclaire, California, Stati Uniti, 91763
      • Norwalk, California, Stati Uniti, 90650
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
      • Oxnard, California, Stati Uniti, 93030
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
      • Torrence, California, Stati Uniti, 90501
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Stati Uniti, 06708
    • Florida
      • Debary, Florida, Stati Uniti, 32713
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32605
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
      • Kissimmee, Florida, Stati Uniti, 34741
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32837
    • Georgia
      • Blue Ridge, Georgia, Stati Uniti, 30513
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31406
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
    • Illinois
      • Morton, Illinois, Stati Uniti, 61550
    • Iowa
      • Dubuque, Iowa, Stati Uniti, 52001
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Stati Uniti, 02720
      • New Bedford, Massachusetts, Stati Uniti, 02740
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
      • Traverse City, Michigan, Stati Uniti, 49684
    • Montana
      • Butte, Montana, Stati Uniti, 59701
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89109
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44304
      • Carlisle, Ohio, Stati Uniti, 45005
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97404
    • Pennsylvania
      • West Reading, Pennsylvania, Stati Uniti, 19611
    • South Carolina
      • Simpsonville, South Carolina, Stati Uniti, 29681
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57702
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Stati Uniti, 37067
    • Texas
      • Corsicana, Texas, Stati Uniti, 75110
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77093
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77002
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78238
    • Utah
      • Draper, Utah, Stati Uniti, 84020
      • Magna, Utah, Stati Uniti, 84044
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84121

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di polmonite batterica acquisita in comunità (ad es. tosse con espettorato purulento o alterazione del carattere dell'espettorato coerente con infezione batterica, dispnea o tachipnea, dolore toracico dovuto a polmonite, febbre, presenza di rantoli e/o segni di consolidamento).
  2. Nessuna precedente terapia antibatterica sistemica, a meno che altre terapie non abbiano fallito.
  3. La radiografia del torace mostra un nuovo infiltrato lobare o multilobare compatibile con polmonite batterica acuta.
  4. PORT Classe di rischio II, III o IV <=105
  5. Capacità di assumere farmaci per via orale.

Criteri di esclusione:

  1. Grave broncopneumopatia cronica ostruttiva FEV1 <30%.
  2. Ricovero entro 90 giorni o residenza in una struttura di lungodegenza entro 30 giorni prima della comparsa dei sintomi
  3. Chemioterapia o radioterapia nei 3 mesi precedenti.
  4. Anomalie epatiche, ematologiche, renali significative.
  5. Qualsiasi condizione concomitante che, a giudizio dello sperimentatore, precluderebbe una valutazione di una risposta o renderebbe improbabile il completamento del corso di terapia e del follow-up previsti (ad es. aspettativa di vita <30 giorni).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: Levofloxacina
Droga: Levofloxacina

Levofloxacina una volta al giorno per 5 giorni:

Levofloxacina 750 mg PO Giorni 1-5

Altri nomi:
  • Levaquin
SPERIMENTALE: CEM-101
Droga: CEM-101

CEM-101 una volta al giorno per 5 giorni:

CEM-101 800 mg PO Giorno 1

CEM-101 400 mg PO Giorni 2-5

Altri nomi:
  • Solitromicina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo clinico nella popolazione Intent to Treat (ITT) alla visita Treatment of Cure (TOC).
Lasso di tempo: 5-10 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
Successo clinico definito come miglioramento continuo o risoluzione completa dei segni e dei sintomi basali e, se disponibile, una radiografia del torace migliorata/stabile dopo la fine del trattamento
5-10 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
Successo clinico nella popolazione clinicamente valutabile (CE) alla visita per il trattamento della cura (TOC).
Lasso di tempo: 5-10 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
Successo clinico definito come miglioramento continuo o risoluzione completa dei segni e dei sintomi basali e, se disponibile, una radiografia del torace migliorata/stabile dopo la fine del trattamento
5-10 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per risposta microbiologica del paziente nella popolazione Microbiological Intent to Treat (microlITT) alla fine del trattamento (EOT)
Lasso di tempo: 5 giorni di trattamento del farmaco oggetto dello studio
La risposta di successo è l'eradicazione, la presunta eradicazione o l'eradicazione combinata/presunta eradicazione del patogeno di base.
5 giorni di trattamento del farmaco oggetto dello studio
In base alla risposta microbiologica del paziente nella popolazione con intenzione microbiologica di trattare (microlITT) alla visita per il trattamento della cura (TOC)
Lasso di tempo: 5-10 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
La risposta di successo è l'eradicazione, la presunta eradicazione o l'eradicazione combinata/presunta eradicazione del patogeno di base
5-10 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
Risposta microbiologica del paziente nelle popolazioni microbiologicamente valutabili (ME) alla fine del trattamento (EOT)
Lasso di tempo: 5 giorni di trattamento del farmaco oggetto dello studio
La risposta di successo è l'eradicazione, la presunta eradicazione o l'eradicazione combinata/presunta eradicazione del patogeno di base
5 giorni di trattamento del farmaco oggetto dello studio
Risposta microbiologica del paziente nelle popolazioni microbiologicamente valutabili (ME) alla visita del trattamento di cura (TOC)
Lasso di tempo: 5-10 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
La risposta di successo è l'eradicazione, la presunta eradicazione o l'eradicazione combinata/presunta eradicazione del patogeno di base
5-10 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
Risposta clinica nella popolazione Intent to Treat (ITT) alla fine del trattamento (EOT)
Lasso di tempo: 5 giorni di trattamento del farmaco oggetto dello studio
Il successo clinico è definito come risoluzione completa o quasi completa dei segni e dei sintomi di base della polmonite batterica acquisita in comunità (CABP); nessun altro farmaco in studio per il trattamento della CABP
5 giorni di trattamento del farmaco oggetto dello studio
Risposta clinica nella popolazione microbiologica intent to treat (microlITT) alla fine del trattamento (EOT)
Lasso di tempo: 5 giorni di trattamento del farmaco oggetto dello studio
Il successo clinico è definito come risoluzione completa o quasi completa dei segni e dei sintomi di base della polmonite batterica acquisita in comunità (CABP); nessun altro farmaco in studio per il trattamento della CABP
5 giorni di trattamento del farmaco oggetto dello studio
Risposta clinica nella popolazione clinicamente valutabile (CE) alla fine del trattamento (EOT)
Lasso di tempo: 5 giorni di trattamento del farmaco oggetto dello studio
Il successo clinico è definito come risoluzione completa o quasi completa dei segni e dei sintomi di base della polmonite batterica acquisita in comunità (CABP); nessun altro farmaco in studio per il trattamento della CABP
5 giorni di trattamento del farmaco oggetto dello studio
Risposta clinica nella popolazione microbiologicamente valutabile (ME) alla fine del trattamento (EOT)
Lasso di tempo: 5 giorni di trattamento del farmaco oggetto dello studio
Il successo clinico è definito come risoluzione completa o quasi completa dei segni e dei sintomi di base della polmonite batterica acquisita in comunità (CABP); nessun altro farmaco in studio per il trattamento della CABP
5 giorni di trattamento del farmaco oggetto dello studio
Risposta clinica precoce nella popolazione intent to treat (ITT) al giorno 3
Lasso di tempo: 3 giorni di trattamento del farmaco oggetto dello studio
Il successo clinico è definito come clinicamente stabile e che mostra un miglioramento clinico sulla base dei sintomi della polmonite batterica acquisita in comunità (CABP)
3 giorni di trattamento del farmaco oggetto dello studio
Percentuale di pazienti ad ogni visita che hanno risolto tutti i segni e sintomi al basale nella popolazione clinicamente valutabile (CE)
Lasso di tempo: Giorno 3, Giorno 5 (fine del trattamento) e da 5 a 10 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (visita del test di cura)
Risoluzione di tutti i segni e sintomi al basale nella popolazione clinicamente valutabile (CE).
Giorno 3, Giorno 5 (fine del trattamento) e da 5 a 10 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (visita del test di cura)
Percentuale di pazienti al giorno 3 che hanno risolto tosse, dispnea, dolore toracico dovuto a polmonite e produzione di espettorato
Lasso di tempo: 3 giorni di trattamento del farmaco oggetto dello studio
Risoluzione di tosse, dispnea, dolore toracico dovuto a polmonite e produzione di espettorato
3 giorni di trattamento del farmaco oggetto dello studio
Percentuale di pazienti alla fine del trattamento (EOT) che hanno risoluzione di tosse, dispnea, dolore toracico dovuto a polmonite e produzione di espettorato
Lasso di tempo: 5 giorni di trattamento del farmaco oggetto dello studio
risoluzione di tosse, dispnea, dolore toracico dovuto a polmonite e produzione di espettorato
5 giorni di trattamento del farmaco oggetto dello studio
Percentuale di pazienti al giorno 3 che sono clinicamente stabili
Lasso di tempo: 3 giorni di trattamento del farmaco oggetto dello studio

stabilità clinica definita come:

  • Temperatura <=37,8°C
  • Frequenza cardiaca <=100 battiti/min
  • Pressione arteriosa sistolica ≥90 mm Hg
  • Capacità di mantenere l'assunzione orale
  • Stato mentale normale (orientato alla persona, al luogo o al tempo)
3 giorni di trattamento del farmaco oggetto dello studio
Percentuale di pazienti alla fine del trattamento (EOT) clinicamente stabili
Lasso di tempo: 5 giorni di trattamento del farmaco oggetto dello studio

Clinicamente stabile definito come:

  • Temperatura ≤37,8°C
  • Frequenza cardiaca ≤100 battiti/min
  • Pressione arteriosa sistolica ≥90 mm Hg
  • Capacità di mantenere l'assunzione orale
  • Stato mentale normale (orientato alla persona, al luogo o al tempo)
5 giorni di trattamento del farmaco oggetto dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Melinta Therapeutics, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 luglio 2010

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 marzo 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CE01-200

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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