Badanie skuteczności i bezpieczeństwa doustnego preparatu CEM-101 w porównaniu z doustną lewofloksacyną w leczeniu pacjentów z pozaszpitalnym bakteryjnym zapaleniem płuc
1 marca 2017 zaktualizowane przez: Melinta Therapeutics, Inc.
Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo doustnego CEM-101 w porównaniu z doustną lewofloksacyną w leczeniu pacjentów z pozaszpitalnym bakteryjnym zapaleniem płuc
Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności doustnego CEM-101 w porównaniu z doustną lewofloksacyną w leczeniu osób dorosłych z pozaszpitalnym bakteryjnym zapaleniem płuc o nasileniu umiarkowanym do średnio ciężkiego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pozaszpitalne bakteryjne zapalenie płuc jest ostrym zakażeniem miąższu płucnego z objawami takimi jak gorączka lub hipotermia, dreszcze, dreszcze, ból w klatce piersiowej i/lub duszność.
Powszechne pojawianie się patogenów opornych na antybiotyki, w tym opornego na makrolidy Streptococcus pneumoniae, spowodowało zapotrzebowanie na nowe i skuteczne antybiotyki, które wykazują aktywność wobec patogenów CABP.
CEM-101 to pierwszy fluoroketolid o doskonałej aktywności in vitro i in vivo przeciwko opornym S. pneumoniae i innym kluczowym typowym i nietypowym bakteryjnym patogenom układu oddechowego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
132
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N2T9
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N3Z5
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N4A6
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V1C3
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H-5H6
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H5N4
-
St. Jerome, Quebec, Kanada, J7Z5T3
-
Trios-Rivieres, Quebec, Kanada, G8Z3R9
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35242
-
-
Arizona
-
Flagstaff, Arizona, Stany Zjednoczone, 86001
-
-
California
-
Bell Gardens, California, Stany Zjednoczone, 90201
-
Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91911
-
LeMesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90015
-
Montclaire, California, Stany Zjednoczone, 91763
-
Norwalk, California, Stany Zjednoczone, 90650
-
Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
-
Oxnard, California, Stany Zjednoczone, 93030
-
Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
-
Torrence, California, Stany Zjednoczone, 90501
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06708
-
-
Florida
-
Debary, Florida, Stany Zjednoczone, 32713
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32605
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
-
Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone, 34741
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32837
-
-
Georgia
-
Blue Ridge, Georgia, Stany Zjednoczone, 30513
-
Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
-
Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31406
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
-
-
Illinois
-
Morton, Illinois, Stany Zjednoczone, 61550
-
-
Iowa
-
Dubuque, Iowa, Stany Zjednoczone, 52001
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02720
-
New Bedford, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02740
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
-
Traverse City, Michigan, Stany Zjednoczone, 49684
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Stany Zjednoczone, 59701
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89109
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44304
-
Carlisle, Ohio, Stany Zjednoczone, 45005
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97404
-
-
Pennsylvania
-
West Reading, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19611
-
-
South Carolina
-
Simpsonville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29681
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57702
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37067
-
-
Texas
-
Corsicana, Texas, Stany Zjednoczone, 75110
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77093
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77002
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78238
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Stany Zjednoczone, 84020
-
Magna, Utah, Stany Zjednoczone, 84044
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84121
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc (np. kaszel z ropną plwociną lub zmiana charakteru plwociny odpowiadająca zakażeniu bakteryjnemu, duszność lub szybki oddech, ból w klatce piersiowej spowodowany zapaleniem płuc, gorączka, obecność rzężeń i (lub) oznak konsolidacji).
- Brak wcześniejszej ogólnoustrojowej terapii przeciwbakteryjnej, chyba że nie powiodła się inna terapia.
- RTG klatki piersiowej wykazuje nowy naciek płatowy lub wielopłatowy, odpowiadający ostremu bakteryjnemu zapaleniu płuc.
- PORT Klasa ryzyka II, III lub IV <=105
- Możliwość przyjmowania leków doustnych.
Kryteria wyłączenia:
- Ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc FEV1 <30%.
- Hospitalizacja w ciągu 90 dni lub pobyt w placówce opieki długoterminowej w ciągu 30 dni przed wystąpieniem objawów
- Chemioterapia lub radioterapia w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Znaczące nieprawidłowości w wątrobie, hematologii, nerkach.
- Każdy współistniejący stan, który w opinii Badacza uniemożliwiłby ocenę odpowiedzi lub uczynił mało prawdopodobnym zakończenie rozważanego przebiegu terapii i obserwacji (np. oczekiwana długość życia <30 dni).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lewofloksacyna
|
Lewofloksacyna raz dziennie przez 5 dni: Lewofloksacyna 750 mg PO Dni 1-5
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: CEM-101
|
CEM-101 raz dziennie przez 5 dni: CEM-101 800 mg PO Dzień 1 CEM-101 400 mg PO Dni 2-5
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces kliniczny w populacji z zamiarem leczenia (ITT) podczas wizyty w ramach leczenia polegającego na wyleczeniu (TOC).
Ramy czasowe: 5 do 10 dni po ostatniej dawce badanego leku
|
Sukces kliniczny definiowany jako ciągła poprawa lub całkowite ustąpienie podstawowych objawów przedmiotowych i podmiotowych oraz, jeśli jest dostępny, poprawiony/stabilny obraz RTG klatki piersiowej po zakończeniu leczenia
|
5 do 10 dni po ostatniej dawce badanego leku
|
|
Sukces kliniczny w populacji kwalifikującej się do oceny klinicznej (CE) podczas wizyty w ramach leczenia prowadzącego do wyleczenia (TOC).
Ramy czasowe: 5 do 10 dni po ostatniej dawce badanego leku
|
Sukces kliniczny definiowany jako ciągła poprawa lub całkowite ustąpienie podstawowych objawów przedmiotowych i podmiotowych oraz, jeśli jest dostępny, poprawiony/stabilny obraz RTG klatki piersiowej po zakończeniu leczenia
|
5 do 10 dni po ostatniej dawce badanego leku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Według odpowiedzi mikrobiologicznej pacjenta w populacji mikrobiologicznej przewidzianej do leczenia (mikrolTT) na koniec leczenia (EOT)
Ramy czasowe: 5 dni leczenia badanym lekiem
|
Pomyślną odpowiedzią jest eradykacja, przypuszczalna eradykacja lub łączna eradykacja/domniemana eradykacja podstawowego patogenu.
|
5 dni leczenia badanym lekiem
|
|
Wg odpowiedzi mikrobiologicznej pacjenta w populacji mikrobiologicznej przeznaczonej do leczenia (mikrolITT) podczas wizyty leczenia lub wyleczenia (TOC)
Ramy czasowe: 5 do 10 dni po ostatniej dawce badanego leku
|
Skuteczna reakcja to eradykacja, przypuszczalna eradykacja lub łączna eradykacja/domniemana eradykacja podstawowego patogenu
|
5 do 10 dni po ostatniej dawce badanego leku
|
|
Odpowiedź mikrobiologiczna poszczególnych pacjentów w populacjach możliwych do oceny mikrobiologicznej (ME) na koniec leczenia (EOT)
Ramy czasowe: 5 dni leczenia badanym lekiem
|
Skuteczna reakcja to eradykacja, przypuszczalna eradykacja lub łączna eradykacja/domniemana eradykacja podstawowego patogenu
|
5 dni leczenia badanym lekiem
|
|
Odpowiedź mikrobiologiczna poszczególnych pacjentów w populacjach możliwych do oceny mikrobiologicznej (ME) podczas wizyty w leczeniu wyleczalnym (TOC)
Ramy czasowe: 5 do 10 dni po ostatniej dawce badanego leku
|
Skuteczna reakcja to eradykacja, przypuszczalna eradykacja lub łączna eradykacja/domniemana eradykacja podstawowego patogenu
|
5 do 10 dni po ostatniej dawce badanego leku
|
|
Odpowiedź kliniczna w populacji z zamiarem leczenia (ITT) na koniec leczenia (EOT)
Ramy czasowe: 5 dni leczenia badanym lekiem
|
Sukces kliniczny definiuje się jako całkowite lub prawie całkowite ustąpienie podstawowych objawów przedmiotowych i podmiotowych pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc (CABP); brak dalszego badanego leku do leczenia CABP
|
5 dni leczenia badanym lekiem
|
|
Odpowiedź kliniczna w mikrobiologicznej populacji przeznaczonej do leczenia (mikroLITT) na koniec leczenia (EOT)
Ramy czasowe: 5 dni leczenia badanym lekiem
|
Sukces kliniczny definiuje się jako całkowite lub prawie całkowite ustąpienie podstawowych objawów przedmiotowych i podmiotowych pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc (CABP); brak dalszego badanego leku do leczenia CABP
|
5 dni leczenia badanym lekiem
|
|
Odpowiedź kliniczna w populacji podlegającej ocenie klinicznej (CE) na koniec leczenia (EOT)
Ramy czasowe: 5 dni leczenia badanym lekiem
|
Sukces kliniczny definiuje się jako całkowite lub prawie całkowite ustąpienie podstawowych objawów przedmiotowych i podmiotowych pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc (CABP); brak dalszego badanego leku do leczenia CABP
|
5 dni leczenia badanym lekiem
|
|
Odpowiedź kliniczna w populacji podlegającej ocenie mikrobiologicznej (ME) na koniec leczenia (EOT)
Ramy czasowe: 5 dni leczenia badanym lekiem
|
Sukces kliniczny definiuje się jako całkowite lub prawie całkowite ustąpienie podstawowych objawów przedmiotowych i podmiotowych pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc (CABP); brak dalszego badanego leku do leczenia CABP
|
5 dni leczenia badanym lekiem
|
|
Wczesna odpowiedź kliniczna w populacji z zamiarem leczenia (ITT) w dniu 3
Ramy czasowe: 3 dni leczenia badanym lekiem
|
Sukces kliniczny definiuje się jako klinicznie stabilny i wykazujący poprawę kliniczną w oparciu o objawy pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc (CABP)
|
3 dni leczenia badanym lekiem
|
|
Odsetek pacjentów podczas każdej wizyty, u których wystąpiły ustąpienie wszystkich początkowych objawów przedmiotowych i podmiotowych w populacji podlegającej ocenie klinicznej (CE)
Ramy czasowe: Dzień 3, Dzień 5 (zakończenie leczenia) i 5 do 10 dni po ostatniej dawce badanego leku (wizyta testowa)
|
Ustąpienie wszystkich początkowych objawów przedmiotowych i podmiotowych w populacji możliwej do oceny klinicznej (CE).
|
Dzień 3, Dzień 5 (zakończenie leczenia) i 5 do 10 dni po ostatniej dawce badanego leku (wizyta testowa)
|
|
Odsetek pacjentów w dniu 3, u których ustąpił kaszel, duszność, ból w klatce piersiowej z powodu zapalenia płuc i odkrztuszanie plwociny
Ramy czasowe: 3 dni leczenia badanym lekiem
|
Ustąpienie kaszlu, duszności, bólu w klatce piersiowej spowodowanego zapaleniem płuc i wydzielaniem plwociny
|
3 dni leczenia badanym lekiem
|
|
Odsetek pacjentów pod koniec leczenia (EOT), u których ustąpił kaszel, duszność, ból w klatce piersiowej z powodu zapalenia płuc i odkrztuszanie plwociny
Ramy czasowe: 5 dni leczenia badanym lekiem
|
ustąpienie kaszlu, duszności, bólu w klatce piersiowej spowodowanego zapaleniem płuc i wydzielaniem plwociny
|
5 dni leczenia badanym lekiem
|
|
Odsetek pacjentów w dniu 3, którzy są stabilni klinicznie
Ramy czasowe: 3 dni leczenia badanym lekiem
|
stabilność kliniczna zdefiniowana jako:
|
3 dni leczenia badanym lekiem
|
|
Odsetek pacjentów pod koniec leczenia (EOT), którzy są stabilni klinicznie
Ramy czasowe: 5 dni leczenia badanym lekiem
|
Klinicznie stabilny zdefiniowany jako:
|
5 dni leczenia badanym lekiem
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2010
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 lipca 2011
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 lipca 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 lipca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 lipca 2010
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
23 lipca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
3 marca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 marca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Infekcje bakteryjne
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Zapalenie płuc
- Zapalenie płuc, bakteryjne
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Inhibitory topoizomerazy II
- Inhibitory topoizomerazy
- Środki przeciwbakteryjne
- Inhibitory enzymów cytochromu P-450
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP1A2
- Środki przeciwinfekcyjne, układ moczowy
- Środki nerkowe
- Lewofloksacyna
- Ofloksacyna
- Solitromycyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- CE01-200
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .