18F-Fluoromizonidazol i fludeoksyglukoza F 18 PET/CT Pacjenci z mięsakiem tkanek miękkich
Faza 2 badania obrazowania pozytonowej tomografii emisyjnej z [18F]-fluoromisonidazolem (FMISO) i [18F]-fluorodeoksyglukozą (FDG) w celu oceny niedotlenienia guza w mięsaku tkanek miękkich
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
I. Ocena potencjału 18F-fluoromizonidazolu ([18F] FMISO) jako nieinwazyjnego wskaźnika niedotlenienia tkanek w celu uzyskania danych z obrazowania guza korelujących z tkankowymi markerami niedotlenienia u pacjentów z mięsakiem tkanek miękkich leczonych chemioterapią neoadiuwantową z lub bez radioterapia.
CELE DODATKOWE:
I. Test [18F] Wychwyt guza FMISO jako niezależny czynnik prognostyczny wyniku pacjenta i czy zapewnia dodatkową moc predykcyjną w porównaniu ze skanem PET z fludeoksyglukozą F 18.
II. Test [18F] FMISO wychwyt guza jako predyktor odpowiedzi w podgrupie chorych leczonych radioterapią i chemioterapią.
III. Zbadanie odtwarzalności wychwytu [18F] FMISO w nowotworach poprzez obrazowanie tych samych pacjentów w kolejnych dniach w protokole test-retest.
IV. Określ związek między biomarkerami związanymi z niedotlenieniem (HIF1-a i VEGF), biomarkerami proliferacji (gęstość mikrokrążenia, p53 i Ki-67) oraz regionalnym wychwytem FMISO [18F] w guzie.
ZARYS:
Przed rozpoczęciem chemioterapii neoadiuwantowej (bez lub bez radioterapii) oraz po zakończeniu 4 kursów terapii neoadiuwantowej pacjenci są poddawani badaniu pozytonowej tomografii emisyjnej (PET)/CT z użyciem fludeoksyglukozy F 18 [18F] FDG i 18F-fluoromizonidazolu ([18F] FMISO).
UWAGA: Niektórzy pacjenci mogą zostać poddani powtórnemu badaniu PET/TK [18F] FMISO w ciągu 48 godzin po pierwszym badaniu [18F] FMISO w celu oceny zmienności (test-retest) tego pomiaru obrazowego.
Próbki krwi są pobierane po zakończeniu skanowania PET/CT [18F] FMISO i [18F] FDG w celu przeprowadzenia laboratoryjnych badań biomarkerów za pomocą testów IHC. Próbki guza z biopsji lub zabiegu chirurgicznego są również pobierane do badań biomarkerów.
Po zakończeniu procedur badawczych pacjenci są poddawani okresowej obserwacji przez 2 lata.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
- University of Washington Medical Center
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109-1023
- Seattle Cancer Care Alliance
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Potwierdzony histologicznie mięsak tkanek miękkich o średnim lub wysokim stopniu złośliwości
- Pierwotna lub nawracająca choroba potwierdzona biopsją lub wysoce podejrzana
- Wielkość guza ≥ 2 cm
- Zaplanowana chemioterapia neoadiuwantowa z radioterapią lub bez
- Oczekiwana długość życia ≥ 12 miesięcy
- Negatywny test ciążowy
- Gotowość do poddania się badaniu PET
- Chęć poddania się ewentualnemu cewnikowaniu pęcherza moczowego (dla pacjentów z guzami miednicy lub proksymalnego odcinka uda)
- Możliwość leżenia na stole do obrazowania do 1,5 godziny
- Waga ≤ 400 funtów
- Nie jest w ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Diagnostyka (18F FDG i 18F FMISO PET/CT)
Przed rozpoczęciem chemioterapii neoadiuwantowej (bez lub bez radioterapii) oraz po zakończeniu 4 kursów terapii neoadjuwantowej pacjenci poddawani są badaniu PET/CT 18F FDG i 18F FMISO.
|
Badania korelacyjne
Wykonaj skany 18F FDG i 18F FMISO PET/CT
Wykonaj skany 18F FDG i 18F FMISO PET/CT
Wykonaj skany 18F FDG i 18F FMISO PET/CT
Wykonaj skany 18F FDG i 18F FMISO PET/CT
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w stosunku do wyjściowej objętości hipoksji (HV)
Ramy czasowe: Linia podstawowa i do 2 lat
|
Analiza ANOVA i Kruskala-Wallisa zostanie przeprowadzona w różnych kategoriach w celu wyszukania znaczących powiązań.
|
Linia podstawowa i do 2 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Wykorzystana zostanie wielowymiarowa regresja Coxa.
Wynikiem są binarne i uogólnione modele liniowe oraz regresja logistyczna.
|
Do 2 lat
|
|
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do wizyty kontrolnej, w której po raz pierwszy wykryto nawrót choroby, ocenia się do 2 lat
|
Wykorzystana zostanie wielowymiarowa regresja Coxa.
|
Od rozpoczęcia leczenia do wizyty kontrolnej, w której po raz pierwszy wykryto nawrót choroby, ocenia się do 2 lat
|
|
Odpowiedź na radioterapię (XRT) według kryteriów RECIST
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Do podejścia zostanie wykorzystana wielowymiarowa regresja logistyczna.
|
Do 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Janet Eary, University of Washington
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NCI-2011-01442 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 6971 (University of Washington Medical Center)
- 8468 (Inny identyfikator: CTEP)
- CDR0000665359
- UW-8468
- N01CM37008-9-0-0 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .