Bezpieczeństwo i skuteczność żelu do iniekcji Juvéderm® Ultra Lip do powiększania ust
6 października 2014 zaktualizowane przez: Allergan Medical
Celem tego badania jest wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności żelu do wstrzykiwań Juvéderm® Ultra Lip w celu powiększenia ust.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
62
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Belfast, Zjednoczone Królestwo
-
Cheadle, Zjednoczone Królestwo
-
Halesowen, Zjednoczone Królestwo
-
Sutton Coldfield, Zjednoczone Królestwo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- Pragnienie wzmocnienia jego/jej cynobrowych brzegów i/lub cynobrowej błony śluzowej Łuk kupidyna, kolumny filtracyjne, linie okołowargowe i spoidła ustne również mogą być leczone
- Mieć wyjściowy wynik Minimalny lub Łagodny, zgodnie z oceną Badacza zgodnie z 4-punktową Skalą Pełności Ust (Minimalny, Łagodny, Umiarkowany, Wyraźny)
- Ustanowić realistyczny cel leczenia pełności ust, co do którego Badacz zgadza się, że jest osiągalny
Kryteria wyłączenia:
- Poddano zabiegom kosmetycznym twarzy, ust lub okolic ust [np. liftingowi twarzy lub innym zabiegom chirurgicznym, które mogą zmienić wygląd ust lub okolic ust (laser, fotomodulacja, intensywne pulsujące światło, częstotliwość radiowa, dermabrazja, średnio głęboki lub głęboki peeling chemiczny, lub inne procedury ablacyjne), powiększanie tkanki za pomocą wypełniaczy skórnych lub zastrzyków tłuszczu lub mezoterapii] w dowolnym miejscu twarzy lub szyi lub zastrzyków kosmetycznych BOTOX® w dolnej części twarzy (poniżej krawędzi oczodołu), w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania lub planujesz poddać się którejkolwiek z tych procedur w dowolnym momencie podczas badania. Uwaga: Dozwolone jest wcześniejsze leczenie wypełniaczami z kwasem hialuronowym i/lub kolażem, pod warunkiem, że zabieg wykonano nie wcześniej niż 6 miesięcy przed włączeniem do badania
- kiedykolwiek otrzymywały półtrwałe wypełniacze lub stałe implanty twarzy (np. hydroksyloapatyt wapnia, kwas L-polimlekowy, PMMA, silikon, ePTFE) w dowolnym miejscu ust lub planują wszczepienie któregokolwiek z tych produktów w dowolnym momencie podczas badania
- Mieć historię anafilaksji, wielu ciężkich alergii, atopii, alergii na środki znieczulenia miejscowego, produkty z kwasem hialuronowym lub białko paciorkowcowe lub planuje poddać się terapii odczulającej w okresie badania
- Są w ciąży, karmią piersią lub planują zajść w ciążę w dowolnym momencie podczas badania
- Otrzymali badany produkt w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania lub planują udział w innym badaniu w trakcie tego badania
- Mieć stan lub znajdować się w sytuacji, która w opinii Badacza może narazić uczestnika na znaczne ryzyko, zakłócić wyniki badania lub znacząco zakłócić udział uczestnika w badaniu
- Mają historię lub obecnie cierpią na chorobę autoimmunologiczną
- Mieć historię leczenia interferonem w przypadku przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C
- być w trakcie terapii przeciwzakrzepowej (np. warfaryna) lub przyjmować NLPZ (np. aspiryna, ibuprofen) lub inne substancje, o których wiadomo, że wydłużają czas krzepnięcia (np. suplementy ziołowe z czosnkiem lub Gingko Biloba) w ciągu 10 dni od wstrzyknięcia badanego urządzenia. Uwaga: w razie potrzeby wstrzyknięcie urządzenia badawczego można opóźnić, aby dostosować się do tego 10-dniowego okresu wypłukiwania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Żel do wstrzykiwań Juvéderm® Ultra Lip
|
Dawkowanie według uznania Badacza w celu uzyskania celu leczenia ust; Dozwolony jest 1 zabieg uzupełniający po 14 dniach od pierwszego zabiegu.
Maksymalna całkowita objętość na pacjenta wynosi 2,0 ml
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena badacza ogólnej pełności ust badanego na 4-punktowej skali pełności ust
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wskaźnik odpowiedzi po 3 miesiącach, gdzie odpowiedź zdefiniowano jako poprawę (wzrost) w Skali Pełności Warg o ≥ 1 stopień w porównaniu z oceną wyjściową
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Ocena stopnia nasilenia zmarszczek okołoustnych przez badacza przy użyciu skali nasilenia zmarszczek okołoustnych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Oceń w 4-punktowej skali nasilenia zmarszczek okołoustnych, gdzie 0 oznacza brak, a 3 poważne.
Obniżony wynik wskazuje na poprawę.
|
12 miesięcy
|
|
Ocena sporów ustnych przez badacza przy użyciu skali nasilenia sporów ustnych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Oceń w 4-punktowej skali ciężkości spoidła ustnego, gdzie 0 oznacza brak, a 3 poważne.
Obniżony wynik wskazuje na poprawę.
|
12 miesięcy
|
|
Badana ocena wyglądu i dotyku ust za pomocą skali Look and Feel
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Skala składa się z podkategorii odnoszących się do tego, jak badani postrzegali aspekty swoich ust (np. miękkość, gładkość itp.).
Miarą wyniku jest odsetek osób, które uzyskały wynik 0-3 na 11-punktowej skali, gdzie niższy wynik na skali oznacza wynik pozytywny.
|
3 miesiące
|
|
Liczba osób, które osiągnęły swój cel w zakresie leczenia ust
Ramy czasowe: 1-12 miesięcy
|
Przed zabiegiem iw porozumieniu z Badaczem pacjent ustala realistyczny cel leczenia pełności ust.
Podczas obserwacji wyniki są oceniane jako tak lub nie.
Miarą wyniku jest odsetek osób, które odpowiedziały „tak” na pytanie, czy ich wcześniej ustalony cel leczenia pełności ust został osiągnięty.
|
1-12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 marca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 sierpnia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 sierpnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
13 października 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 października 2014
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- S15-002
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .