Dermagraft® w leczeniu pacjentów z owrzodzeniami stopy cukrzycowej

Kryteria przyjęcia:

• Pacjent ma 18 lat lub więcej.
• Pacjent ma aktualne rozpoznanie NIDDM lub IDDM.
• Owrzodzenie pacjenta jest obecne przez minimum dwa tygodnie pod bieżącą opieką Badacza
• Badany wrzód zagoił się o mniej niż 50% w ciągu dwóch tygodni poprzedzających randomizację
• Badany owrzodzenie znajduje się na podeszwowej powierzchni przodostopia
• Wrzód ma >/= 1,0 cm2 w dniu 0 (dzień randomizacji).
• Wrzód rozciąga się przez skórę właściwą do tkanki podskórnej, ale bez odsłonięcia mięśni, ścięgien, kości lub torebki stawowej.
• Owrzodzenie jest wolne od martwiczych szczątków i klinicznej infekcji i składa się ze zdrowej tkanki naczyniowej i nadaje się do przeszczepu skóry.
• Wskaźnik stawu skokowego pacjenta metodą Dopplera wynosi >0,1
• Stopa ma odpowiednie krążenie, aby umożliwić gojenie.
• Cukrzyca pacjenta jest pod kontrolą zgodnie z ustaleniami badacza.
• Pacjentki zdolne do rodzenia dzieci muszą mieć ujemny wynik testu na ciążę i muszą stosować akceptowalne środki kontroli urodzeń.
• Pacjent i opiekun są chętni do udziału w badaniu klinicznym i mogą przestrzegać schematu obserwacji.
• Pacjent lub jego/jej przedstawiciel prawny przeczytali i podpisali zatwierdzony przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną (IRB) formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

• U pacjenta występują kliniczne objawy gangreny na dowolnej części dotkniętej chorobą stopy.
• Wrzód jest ponad deformacją Charcota.
• Wrzód ma etiologię niecukrzycową.
• Wrzód ma tunele lub zatoki, których nie można całkowicie oczyścić.
• Cukrzyca pacjenta jest niekontrolowana i może zakłócać ukończenie badania.
• Występują schorzenia, które w opinii badacza czynią pacjenta nieodpowiednim kandydatem do tego badania.
• Pacjent ma/miał chorobę nowotworową bez remisji przez 5 lat lub dłużej.
• Pacjent ma ostre lub przewlekłe zapalenie wątroby, marskość wątroby, stężenie albuminy w surowicy <2,0 g/dl lub poziom fosfatazy alkalicznej lub LDH dwukrotnie przekracza górną granicę normy.
• Pacjent otrzymuje doustne lub pozajelitowe kortykosteroidy, środki immunosupresyjne lub cytotoksyczne lub przewiduje się, że będzie wymagał takich środków w trakcie badania.
• Pacjent ma zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS) lub jest zakażony ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
• Pacjent brał udział w innym badaniu z użyciem eksperymentalnego leku lub urządzenia w ciągu ostatnich 30 dni.
• Wrzód ma zapalenie tkanki łącznej, zapalenie kości i szpiku lub inne kliniczne objawy zakażenia.
• Pacjent cierpi na jakiekolwiek schorzenia, które poważnie ograniczają jego zdolność do ukończenia tego badania.