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Dermagraft(R) per il trattamento di pazienti con ulcere del piede diabetico

16 maggio 2018 aggiornato da: Organogenesis

Un'indagine clinica prospettica, multicentrica, randomizzata, in singolo cieco su Dermagraft(R) in pazienti con ulcere del piede diabetico plantare

Questo studio assegna in modo casuale i pazienti con ulcere del piede diabetico plantare a ricevere la terapia convenzionale (sbrigliamento, controllo delle infezioni, medicazioni con garza inumidita con soluzione salina e riduzione del peso standardizzata) da sola o terapia convenzionale più Dermagraft(R). Dermagraft è un dispositivo contenente fibroblasti umani vivi cresciuti su una rete di poliglattina assorbibile (Vicryl). I pazienti vengono valutati settimanalmente fino alla settimana 12, quindi ogni quattro settimane fino alla settimana 32.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
281

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Richard Pollak, DPM

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha almeno 18 anni.
  • Il paziente ha una diagnosi attuale di NIDDM o IDDM.
  • L'ulcera del paziente è presente per un minimo di due settimane sotto la cura dell'attuale sperimentatore
  • L'ulcera dello studio è guarita di dimensioni <50% durante le due settimane che hanno preceduto la randomizzazione
  • L'ulcera in studio si trova sulla superficie plantare dell'avampiede
  • L'ulcera è >/= 1,0 cm2 al giorno 0 (il giorno della randomizzazione).
  • L'ulcera si estende attraverso il derma e nel tessuto sottocutaneo ma senza esposizione di muscoli, tendini, ossa o capsula articolare.
  • L'ulcera è priva di detriti necrotici e infezioni cliniche ed è costituita da tessuto vascolare sano ed è adatta per l'innesto cutaneo.
  • L'indice caviglia-arnia del paziente mediante Doppler è >0,1
  • C'è una circolazione adeguata al piede per consentire la guarigione.
  • Il diabete del paziente è sotto controllo come stabilito dallo sperimentatore.
  • Le pazienti di sesso femminile in grado di avere figli devono risultare negative al test di gravidanza e devono utilizzare un mezzo di controllo delle nascite accettabile.
  • Il paziente e il caregiver sono disposti a partecipare allo studio clinico e possono rispettare il regime di follow-up.
  • Il paziente o il suo rappresentante legale ha letto e firmato il modulo di consenso informato approvato dall'Institutional Review Board (IRB).

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha evidenza clinica di cancrena su qualsiasi parte del piede interessato.
  • L'ulcera è dovuta a una deformità di Charcot.
  • L'ulcera ha un'eziologia non diabetica.
  • L'ulcera presenta tunnel o tratti sinusali che non possono essere completamente sbrigliati.
  • Il diabete del paziente non è controllato e potrebbe interferire con il completamento dello studio.
  • Esiste una o più condizioni mediche che, secondo l'opinione dello sperimentatore, rendono il paziente un candidato inappropriato per questo studio.
  • Il paziente ha/ha avuto una malattia maligna non in remissione da 5 anni o più.
  • Il paziente ha epatite acuta o cronica, cirrosi, ha un'albumina sierica <2,0 gms/dL o ha fosfatasi alcalina o LDH al doppio del limite superiore del range normale.
  • - Il paziente sta ricevendo corticosteroidi orali o parenterali, agenti immunosoppressori o citotossici o si prevede che richiedano tali agenti durante il corso dello studio.
  • Il paziente ha la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) o è infetto dal virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Il paziente ha partecipato a un altro studio utilizzando un farmaco o dispositivo sperimentale nei 30 giorni precedenti.
  • L'ulcera presenta cellulite, osteomielite o altri segni clinici di infezione.
  • Il paziente ha una o più condizioni che compromettono seriamente la loro capacità di completare questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Dermagraft® e cure convenzionali
Dispositivo: Dermagraft(R)
Applicazione settimanale di Dermagraft® con cura convenzionale
Altri nomi:
  • sostituto dermico derivato da fibroblasti umani
ALTRO: Solo cure convenzionali
Altro: Cure convenzionali
Applicazione settimanale di cure convenzionali
Altri nomi:
  • standard di cura, scarico, sbrigliamento chirurgico, medicazione da umido a umido

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con chiusura completa della ferita
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con chiusura completa della ferita
Lasso di tempo: 32 settimane
32 settimane
Tempo per raggiungere il 25%, 50%, 75% e 100% di chiusura della ferita
Lasso di tempo: 32 settimane
32 settimane
Percentuale di ferita guarita
Lasso di tempo: 12 e 32 settimane
12 e 32 settimane
Caratterizzazione della ferita
Lasso di tempo: 32 settimane
32 settimane
Ricorrenza dell'ulcera
Lasso di tempo: 32 settimane
32 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Organogenesis

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Richard A Pollak, DPM, San Antonio Podiatry Associates, San Antonio, TX

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Pollak RA, Edington H, Jensen JL, Kroeker RO, Gentzkow GD. A human dermal replacement for the treatment of diabetic foot ulcers. Wounds. 1997;9:175-183
  • Gentzkow GD, Jensen JL, Pollak RA, Kroeker RO, Lerner JM, Lerner M, Iwasaki SD, the Dermagraft Diabetic Ulcer Study Group. Improved healing of diabetic foot ulcers after grafting with a living human dermal replacement. Wounds. 1999;11:77-84

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 1994

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 1997

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 1997

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 agosto 2010

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 maggio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ABH-DG-04-04-0694

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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