Dermagraft(R) zur Behandlung von Patienten mit diabetischen Fußgeschwüren

Einschlusskriterien:

• Der Patient ist 18 Jahre oder älter.
• Der Patient hat eine aktuelle Diagnose von NIDDM oder IDDM.
• Das Geschwür des Patienten besteht seit mindestens zwei Wochen unter der aktuellen Betreuung durch den Prüfarzt
• Das Studiengeschwür ist in den zwei Wochen vor der Randomisierung zu <50 % geheilt
• Das Studiengeschwür befindet sich auf der plantaren Oberfläche des Vorderfußes
• Das Geschwür ist an Tag 0 (dem Tag der Randomisierung) >/= 1,0 cm2 groß.
• Das Geschwür erstreckt sich durch die Dermis und in subkutanes Gewebe, aber ohne Freilegung von Muskeln, Sehnen, Knochen oder Gelenkkapseln.
• Das Geschwür ist frei von nekrotischen Trümmern und klinischen Infektionen und besteht aus gesundem Gefäßgewebe und ist für eine Hauttransplantation geeignet.
• Der Knöchel-Arn-Index des Patienten per Doppler ist > 0,1
• Der Fuß wird ausreichend durchblutet, um eine Heilung zu ermöglichen.
• Der Diabetes des Patienten ist, wie vom Prüfarzt festgestellt, unter Kontrolle.
• Patientinnen, die gebärfähig sind, müssen einen negativen Schwangerschaftstest durchführen und ein akzeptables Mittel zur Empfängnisverhütung anwenden.
• Patient und Pfleger sind bereit, an der klinischen Studie teilzunehmen, und können das Nachsorgeregime einhalten.
• Der Patient oder sein gesetzlicher Vertreter hat die vom Institutional Review Board (IRB) genehmigte Einwilligungserklärung gelesen und unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

• Der Patient hat klinische Anzeichen von Gangrän an irgendeinem Teil des betroffenen Fußes.
• Das Geschwür liegt über einer Charcot-Deformität.
• Das Geschwür hat eine nichtdiabetische Ätiologie.
• Das Geschwür hat Tunnel oder Nebenhöhlengänge, die nicht vollständig debridiert werden können.
• Der Diabetes des Patienten ist unkontrolliert und könnte den Abschluss der Studie beeinträchtigen.
• Es gibt eine oder mehrere Erkrankungen, die den Patienten nach Meinung des Prüfarztes zu einem ungeeigneten Kandidaten für diese Studie machen.
• Der Patient hat/hatte eine bösartige Erkrankung, die seit mindestens 5 Jahren nicht in Remission ist.
• Der Patient hat eine akute oder chronische Hepatitis, eine Zirrhose, ein Serumalbumin von < 2,0 g/dl oder eine alkalische Phosphatase oder LDH am doppelten oberen Grenzwert des Normalbereichs.
• Der Patient erhält orale oder parenterale Kortikosteroide, immunsuppressive oder zytotoxische Mittel oder wird voraussichtlich im Laufe der Studie solche Mittel benötigen.
• Der Patient hat das erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS) oder ist mit dem Humanen Immunschwächevirus (HIV) infiziert.
• Der Patient hat in den letzten 30 Tagen an einer anderen Studie teilgenommen, bei der ein Prüfpräparat oder -gerät verwendet wurde.
• Das Geschwür hat Zellulitis, Osteomyelitis oder andere klinische Anzeichen einer Infektion.
• Der Patient hat eine oder mehrere Erkrankungen, die seine Fähigkeit, diese Studie abzuschließen, ernsthaft beeinträchtigen.