- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01182597
Doustny kontra IV inhibitor pompy protonowej w krwawiących wrzodach trawiennych wysokiego ryzyka po hemostazie endoskopowej
Leczenie doustne i dożylne inhibitorem pompy protonowej w krwawiących wrzodach trawiennych wysokiego ryzyka po hemostazie endoskopowej: prospektywne randomizowane badanie porównawcze
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ostre krwawienie z wrzodu trawiennego pozostaje wyzwaniem terapeutycznym ze znaczną chorobowością i śmiertelnością. Terapia endoskopowa z wykorzystaniem różnych metod znacznie zmniejsza nawroty krwawienia, konieczność operacji i śmiertelność u pacjentów z krwawieniem z wrzodu trawiennego. Terapia endoskopowa umożliwia osiągnięcie skutecznej hemostazy u ponad 90% pacjentów, a ponowne krwawienie występuje u 10-30% pacjentów. Ponowne krwawienie ma istotny wpływ na rokowanie. Badania wykazały, że leczenie uzupełniające inhibitorem pompy protonowej (PPI) po wstępnej hemostazie endoskopowej zmniejszało nawracające krwawienia z wrzodów. W dwóch uzgodnionych dokumentach zatwierdzono schemat stosowania PPI w dużych dawkach (80 mg stat, a następnie wlew 8 mg/h przez 72 h). Biologicznie prawdopodobnym mechanizmem korzyści takiego schematu dużych dawek jest promowanie stabilności skrzepu poprzez utrzymywanie pH w żołądku powyżej 6. Jednak optymalna dawka i droga podawania inhibitorów pompy protonowej (PPI) w zapobieganiu nawrotom krwawienia z wrzodu trawiennego pozostaje niejasna.
Stosowanie IPP dożylnych znacznie zwiększa koszty opieki nad pacjentem w szpitalu. Ostatnie badania wykazały, że doustny PPI może mieć podobne działanie tłumiące wydzielanie kwasu, jak wysoka dawka PPI w postaci wlewu. Badanie prospektywne i analiza retrospektywna wykazały, że doustna terapia PPI może być również skuteczna w zmniejszaniu częstości nawrotów krwawień u pacjentów z ostrym krwawieniem z przewodu pokarmowego spowodowanym chorobą wrzodową wysokiego ryzyka, a wielkość korzyści wydaje się podobna do tej, którą wykazano dla IV IPP. W metaanalizie nie stwierdzono różnic w wielkości zmniejszenia ryzyka między drogą doustną i dożylną. Biorąc pod uwagę znaczne oszczędności kosztów w porównaniu z ich odpowiednikami dożylnymi, doustne PPI byłyby atrakcyjnym wyborem terapii w tej sytuacji, pod warunkiem, że mają podobną skuteczność do PPI dożylnych. Jednak żadne badania nie porównywały bezpośrednio doustnej i dożylnej terapii PPI w tej sytuacji.
Przeprowadziliśmy bezpośrednie badanie, porównując dwie strategie podawania PPI w zapobieganiu ponownemu krwawieniu, zabiegom chirurgicznym i śmierci u pacjentów z krwawiącymi wrzodami trawiennymi wysokiego ryzyka, u których uzyskano skuteczną hemostazę endoskopową.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dou-liou, Tajwan
- Rekrutacyjny
- National Taiwan Univeristy Hospital Yunlin Branch
-
Kontakt:
- Chieh-Chang Chen, MD
- Numer telefonu: 88655323911
- E-mail: chiehchang.chen@gmail.com
-
Taipei, Tajwan
- Jeszcze nie rekrutacja
- National Taiwan Univeristy Hospital
-
Kontakt:
- Jyh-Ming Liou, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Potwierdzone krwawienie z wrzodu metodą Forrest Ia, Ib, IIa
- Hemostaza endoskopowa osiągnięta przez kombinowaną hemostazę endoskopową
- Uzyskano świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Brak zgody
- Nieudane leczenie endoskopowe
- Nowotwór górnego odcinka przewodu pokarmowego
- Historia subtotalnej resekcji żołądka
- Skłonność do krwawień, liczba płytek krwi < 80x109/l, czas protrombinowy INR >1,5
- Zawał mięśnia sercowego lub incydent naczyniowo-mózgowy w ciągu jednego tygodnia
- Krwawienie z wrzodu z powodu czynników mechanicznych (takich jak indukcja rurki NG)
- Nowotwór złośliwy lub inna zaawansowana choroba z oczekiwaną długością życia < 6 miesięcy
- IV PPI > 40 mg w ciągu 24 godzin przed rejestracją
- Niewyrównana marskość wątroby
- Wymagające dializy
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Historia alergii lub ciężkich działań niepożądanych na lanzoparol lub pantoprazol
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: IV PPI
Pantoprazol 3,3 mg/godz. przez 72 godz
|
Pantoprazol (Pantoloc) 3,3 mg/godz. przez 72 godz
|
|
EKSPERYMENTALNY: PPI doustne
Lanzoprazol (Takepron OD) 30mg PO co 12h
|
Lanzoprazol (Takepron OD) 30 mg co 12 godzin PO
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ponowne krwawienie kliniczne
Ramy czasowe: 30 dni
|
Ponowne krwawienie kliniczne definiuje:
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
Transfuzja krwi
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
Potrzeba operacji
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
Długości pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Chieh-Chang Chen, MD, National Taiwan University Hospital Yunlin Branch
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Procesy patologiczne
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby żołądka
- Choroby jelit
- Choroby dwunastnicy
- Krwawienie z przewodu pokarmowego
- Wrzód
- Krwotok
- Wrzód trawienny
- Krwotok z wrzodu trawiennego
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Środki przeciwwrzodowe
- Inhibitory pompy protonowej
- Dekslanzoprazol
- Lanzoprazol
- Pantoprazol
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201003039M
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .