- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01184924
Ocena programu Tai Chi Fundacji Arthritis
4 listopada 2013 zaktualizowane przez: Leigh F Callahan, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności i wykonalności Programu Tai Chi Fundacji Artretyzmu (AF) dla Osób z Zapaleniem Stawów.
Zapalenie stawów, najpowszechniejsza choroba przewlekła w Stanach Zjednoczonych i główna przyczyna niepełnosprawności, charakteryzuje się przewlekłym bólem i postępującym upośledzeniem stawów i tkanek miękkich.
Promowanie aktywności fizycznej jest kluczową strategią zdrowia publicznego w leczeniu zapalenia stawów, ale potrzeba więcej danych naukowych dotyczących skuteczności i wykonalności, aby wesprzeć promocję programu AF Tai Chi jako interwencji ruchowej dla osób z zapaleniem stawów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
358
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zgłoszony przez siebie lekarz zdiagnozował zapalenie stawów
- Wiek 18 lat lub więcej
- Zdolny do samodzielnego poruszania się bez pomocy
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Nieanglojęzyczny
- Zaburzenia funkcji poznawczych
- Poważne schorzenia: zawał mięśnia sercowego w wywiadzie, udar, przepisane beta-blokery, operacja w ciągu ostatnich 6 miesięcy, niekontrolowane nadciśnienie, ból w klatce piersiowej, cukrzyca
- Ciężkie upośledzenie funkcjonowania fizycznego
- Udział w ćwiczeniach Tai Chi w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
NIE_INTERWENCJA: Kontrola
Tylko zwykła pielęgnacja.
Zwykła opieka jest zdefiniowana jako opieka, której osoby te chciałyby szukać u jakiegokolwiek lekarza lub innego programu, którego mogą szukać w celu zdrowego życia.
Osobnikom w tej grupie zostanie zaproponowana interwencja AF Tai Chi po 8 tygodniach zbierania danych uzupełniających
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: Tai Chi
Zwykła pielęgnacja plus Tai Chi.
Osoby te będą mogły szukać opieki u dowolnego lekarza lub innych programów i otrzymają program AF Tai Chi przez 8 tygodni.
|
Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności i wykonalności Programu Tai Chi Fundacji Artretyzmu (AF) dla Osób z Zapaleniem Stawów.
Zapalenie stawów, najpowszechniejsza choroba przewlekła w Stanach Zjednoczonych i główna przyczyna niepełnosprawności, charakteryzuje się przewlekłym bólem i postępującym upośledzeniem stawów i tkanek miękkich.
Promowanie aktywności fizycznej jest kluczową strategią zdrowia publicznego w leczeniu zapalenia stawów, ale potrzeba więcej danych naukowych dotyczących skuteczności i wykonalności, aby wesprzeć promocję programu AF Tai Chi jako interwencji ruchowej dla osób z zapaleniem stawów.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do interwencji lub opóźnionej grupy kontrolnej badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy zapalenia stawów.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni od oceny wartości początkowej, 1 rok od oceny wartości początkowej
|
Objawy zapalenia stawów obejmują ból, sztywność i zmęczenie, mierzone za pomocą 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej (VAS)
|
Wartość bazowa, 8 tygodni od oceny wartości początkowej, 1 rok od oceny wartości początkowej
|
|
Kwestionariusz oceny stanu zdrowia (HAQ)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 8 tygodni od oceny wyjściowej, 1 rok od oceny wyjściowej
|
Skala niepełnosprawności HAQ zostanie wykorzystana do oceny funkcjonowania fizycznego i postępu choroby.
Jako środek specyficzny dla choroby jest używany w większości literatury reumatologicznej.
Obejmuje pytania odnoszące się do 20 konkretnych czynności życia codziennego w 8 domenach (ubieranie się, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, czynności, gotowość, chwyt) i dostosowuje wyniki na podstawie korzystania z urządzeń wspomagających.
HAQ jest punktowany od 0 do 3, gdzie 0 oznacza brak niepełnosprawności, a 3 maksymalną niepełnosprawność.
|
Wartość wyjściowa, 8 tygodni od oceny wyjściowej, 1 rok od oceny wyjściowej
|
|
Własna skuteczność zapalenia stawów (ASE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 8 tygodni od oceny wyjściowej, 1 rok od oceny wyjściowej
|
Poczucie własnej skuteczności w leczeniu zapalenia stawów zostanie ocenione za pomocą dwóch podskal ze Skali Własnej Skuteczności Artretyzmu opracowanej przez Loriga i współpracowników.
Skala ocenia stopień, w jakim dana osoba czuje się pewna swojej zdolności do radzenia sobie z artretyzmem, w tym zmniejszania bólu, powstrzymywania bólu przed zakłócaniem normalnych czynności i radzenia sobie z frustracją związaną z artretyzmem.
Zastosowana zostanie podskala bólu (5 pozycji) oraz podskala innych objawów (6 pozycji).
Pozycje są oceniane na skali typu Likerta, gdzie 0 = „bardzo niepewny” i 100 = „bardzo pewny”
|
Wartość wyjściowa, 8 tygodni od oceny wyjściowej, 1 rok od oceny wyjściowej
|
|
Obserwacja wodospadów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 8 tygodni od oceny wyjściowej, 16 tygodni od oceny wyjściowej.
|
Dostosowując wcześniej stosowaną metodę do konkretnego harmonogramu tego protokołu, zarówno uczestnicy interwencji, jak i uczestnicy kontrolni otrzymają „kalendarz upadków” na początku badania i zostaną poinstruowani, aby rejestrować każdy dzień przez 16 tygodni, jeśli mieli upadek.
Upadki definiuje się jako „niezamierzone zatrzymanie się na podłodze lub ziemi”.
Ten zapis obejmie grupę interwencyjną przez 8-tygodniowy kurs Tai Chi i/lub 8-tygodniowy okres obserwacji.
Rekord grupy kontrolnej obejmie 8 tygodni przed Tai Chi i podczas opóźnionego kursu Tai Chi.
Kalendarze zostaną przesłane pocztą po zakończeniu.
|
Wartość wyjściowa, 8 tygodni od oceny wyjściowej, 16 tygodni od oceny wyjściowej.
|
|
Test marszu na 50 stóp
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 8 tygodni od oceny początkowej
|
Jest to obiektywna miara submaksymalnej funkcji chodu u osób starszych z zapaleniem stawów.
Został opracowany jako miara wyników funkcji fizycznych dla osób uczestniczących w farmakologicznych badaniach klinicznych leków na zapalenie stawów.
|
Wartość wyjściowa, 8 tygodni od oceny początkowej
|
|
Wielokierunkowy test zasięgu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 8 tygodni od oceny początkowej
|
Ten test jest testem równowagi opracowanym do badania upadków u osób starszych.
Wykonywane w pozycji siedzącej lub stojącej (stopy w wygodnym rozkroku) badani sięgają do przodu, do tyłu lub na boki.
Osiągnięte odległości są mierzone w calach.
Narzędzie ma wysoką rzetelność między oceniającymi (ICC=0,99)
i niezawodność test-retest (ICC-.98)
Wykazano, że narzędzie ma równoczesną ważność z testami Berg Balance i Timed up and Go.
|
Wartość wyjściowa, 8 tygodni od oceny początkowej
|
|
Test stojaków na krzesła na czas
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 8 tygodni od oceny początkowej
|
Ten test jest testem wytrzymałości funkcjonalnej.
Testuje skoordynowaną kontrolę środka ciężkości ciała w celu utrzymania dynamicznej równowagi, gdy podstawa podparcia przechodzi z siedzenia na krześle ze stopami na ziemi (3 punkty) do stania (2 punkty).
Wykazano, że rzetelność testu-retestu wynosi ICC=0,84
dla mężczyzn i .92
dla kobiet.
Wykazano również, że ma równoczesną ważność z wydajnością wyciskania nóg z maksymalnym ciężarem.
|
Wartość wyjściowa, 8 tygodni od oceny początkowej
|
|
Pozycja na jednej nodze (SLS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 8 tygodni od oceny początkowej
|
Jest to test czasowy, który został skorelowany z amplitudą i szybkością kołysania u osób bez choroby.
Zdolność do utrzymania SLS na ogół zmniejsza się wraz z wiekiem.
Test jest wykonywany z otwartymi oczami, a badani stoją na jednej nodze i kładą ręce na klatce piersiowej.
|
Wartość wyjściowa, 8 tygodni od oceny początkowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki drugorzędne to środki psychospołeczne.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 8 tygodni od oceny wyjściowej, 1 rok od oceny wyjściowej
|
Środki psychospołeczne obejmują: Indeks postaw reumatologicznych (RAI, bezradność)
|
Wartość wyjściowa, 8 tygodni od oceny wyjściowej, 1 rok od oceny wyjściowej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Leigh F Callahan, PhD, University of North Carolina at Chapel Hill, Thurston Arthritis Research Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2008
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2010
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 sierpnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 sierpnia 2010
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
19 sierpnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
5 listopada 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 listopada 2013
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 08-1048
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .