Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność onartuzumabu i/lub bewacyzumabu w skojarzeniu z paklitakselem u pacjentek z potrójnie ujemnym rakiem piersi z przerzutami
19 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Genentech, Inc.
Randomizowane, wieloośrodkowe, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy II oceniające bezpieczeństwo i skuteczność onartuzumabu i/lub bewacyzumabu w skojarzeniu z paklitakselem u pacjentów z potrójnie ujemnym rakiem piersi z przerzutami
Jest to randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy II z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, mające na celu wstępne oszacowanie skuteczności oraz ocenę bezpieczeństwa i tolerancji onartuzumabu (MetMAb) + bewacyzumabu + paklitakselu i onartuzumabu + placebo + paklitaksel w porównaniu z placebo + bewacyzumabem + paklitakselu u uczestniczek z potrójnie ujemnym rakiem piersi z przerzutami lub nawrotem miejscowym, które albo nie otrzymały leczenia (pierwsza linia), albo wystąpiła progresja po jednym konwencjonalnym schemacie chemioterapii cytotoksycznej (drugiej linii).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
185
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1000
- Institut Jules Bordet
-
Edegem, Belgia, 2650
- UZ Antwerpen
-
Gent, Belgia, 9000
- AZ Sint Lucas (Sint Lucas)
-
Haine-Saint-Paul, Belgia, 7100
- CH Jolimont - Lobbes (Jolimont)
-
Hasselt, Belgia, 3500
- Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
-
Liège, Belgia, 4000
- CHU Sart-Tilman
-
Wilrijk, Belgia, 2610
- Sint Augustinus Wilrijk
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francja, 33076
- Institut Bergonie; Oncologie
-
Caen, Francja, 14076
- Centre Francois Baclesse; Gastro-Enterologie
-
Dijon, Francja, 21079
- Centre Georges Francois Leclerc; Oncologie 3
-
Lyon, Francja, 69008
- Centre Leon Berard
-
Montpellier, Francja, 34298
- Institut régional du Cancer Montpellier
-
Paris, Francja, 75231
- Institut Curie; Oncologie Medicale
-
Saint Herblain, Francja, 44805
- Ico Rene Gauducheau; Oncologie
-
St Cloud, Francja, 92210
- Centre Rene Huguenin; CONSULT SPECIALISEES
-
Toulouse, Francja, 31059
- Institut Claudius Regaud; Departement Oncologie Medicale
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
-
Barcelona, Hiszpania, 08907
- Instituto Catalán de Oncología; Servicio de Farmacia
-
La Coruña, Hiszpania, 15009
- Centro Oncológico Gallego José Antonio Quiroga y Piñeiro, Servicio de Oncologia
-
-
Cadiz
-
Cádiz, Cadiz, Hiszpania, 11009
- Hospital Universitario Puerta del Mar; Servicio de Oncologia
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Hiszpania, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
-
-
-
-
-
Aschaffenburg, Niemcy, 63739
- Praxis Dr. med. Klausmann; SHOD
-
Frankfurt am Main, Niemcy, 60590
- Klinik Johann Wolfgang von Goethe Uni
-
Muenchen, Niemcy, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU München; Frauenklinik
-
Tübingen, Niemcy, 72076
- Universitätsklinik Tübingen; Frauenklinik
-
-
-
-
California
-
Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93309
- Comprehensive Blood/Cancer Ctr
-
Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
- St. Jude Heritage Healthcare; Virgiia K.Crosson Can Ctr
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-1772
- Can Care Assoc Med Group Inc; Beach Cities Offices
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- Univ of California Los Angeles
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95825
- Kaiser Permanente Sacramento Medical Center
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- Sharp Healthcare; Oncology Research Program
-
Vallejo, California, Stany Zjednoczone, 94589
- Kaiser Permanente - Vallejo
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
- Holy Cross Hospital
-
Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33916
- Florida Cancer Specialists; SCRI
-
-
Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30045
- Suburban Hematology Oncology
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214-3728
- Cancer Center of Kansas
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Karmanos Cancer Institute..
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
New York
-
East Setauket, New York, Stany Zjednoczone, 11733
- North Shore Hem Onc Associates
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- Magee Womens Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29414
- Charleston Hematology Oncology
-
Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29210
- South Carolina Onc. Associate
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
- Scri Tennessee Oncology Chattanooga
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- The Sarah Cannon Research Inst
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84403
- Northern Utah Associates
-
-
-
-
-
Brighton, Zjednoczone Królestwo, BN2 5BD
- Brighton and Sussex Univ Hosp
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
- Christie Hospital NHS Trust
-
Northwood, Zjednoczone Królestwo, HA6 2RN
- Mount Vernon Hospital; Centre For Cancer Treatment
-
Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital; Oncology
-
Wirral, Zjednoczone Królestwo, CH63 4JY
- The Clatterbridge Cancer Ctr For Oncolgy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
- Potwierdzony histologicznie gruczolakorak piersi z receptorem estrogenowym (ER), receptorem progesteronowym (PR) i ludzkim naskórkowym czynnikiem wzrostu 2 (HER2) ujemnym (potrójnie ujemnym)
- Potwierdzona dostępność tkanki nowotworowej
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza terapia dwoma lub więcej schematami raka piersi z przerzutami
- Jakiekolwiek ogólnoustrojowe leczenie przeciwnowotworowe w ciągu 3 tygodni przed 1. dniem cyklu 1
- Poważny zabieg chirurgiczny, otwarta biopsja lub znaczny uraz urazowy w ciągu 30 dni przed 1. dniem cyklu 1.
- Wcześniejsza terapia taksanem w raku piersi z przerzutami
- Wcześniejsza terapia bewacyzumabem, sorafenibem, sunitynibem lub innym przypuszczalnym lekiem ukierunkowanym na szlak czynnika wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF) po rozpoznaniu raka piersi
- Wcześniejsza terapia hormonami i/lub trastuzumabem
- Nieodpowiednia hematologia, czynność nerek lub wątroby
Kryteria wykluczenia bewacyzumabu:
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe większe niż [>] 150 mm słupa rtęci [mmHg] i/lub ciśnienie rozkurczowe > 100 mmHg), z lekami przeciwnadciśnieniowymi lub bez nich
- Dowody skazy krwotocznej lub koagulopatii
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Onartuzumab + Bewacyzumab + Paklitaksel
Uczestnicy otrzymają leczenie onartuzumabem, bewacyzumabem i paklitakselem, które może być kontynuowane do czasu progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności związanej z lekiem, decyzji badacza, śmierci lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 5 lat).
|
Onartuzumab będzie podawany we wlewie dożylnym (IV) w dawce 10 miligramów na kilogram (mg/kg) w 1. i 15. dniu każdego 28-dniowego cyklu.
Dawka onartuzumabu będzie zależała od masy ciała uczestnika podczas badania przesiewowego i pozostanie taka sama przez cały czas trwania badania.
Inne nazwy:
Bewacyzumab będzie podawany we wlewie dożylnym w dawce 10 mg/kg w 1. i 15. dniu każdego 28-dniowego cyklu.
Dawka bewacizumabu będzie oparta na wadze uczestnika podczas badania przesiewowego i pozostanie taka sama przez cały czas trwania badania.
Inne nazwy:
Paklitaksel będzie podawany we wlewie dożylnym w dawce 90 miligramów na metr kwadratowy (mg/m^2) w dniu 1, dniu 8 i dniu 15 każdego 28-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Onartuzumab + Placebo + Paklitaksel
Uczestnicy otrzymają leczenie onartuzumabem, placebo dopasowane do bewacyzumabu i paklitakselem, które może być kontynuowane do czasu progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, decyzji badacza, śmierci lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 5 lat).
|
Onartuzumab będzie podawany we wlewie dożylnym (IV) w dawce 10 miligramów na kilogram (mg/kg) w 1. i 15. dniu każdego 28-dniowego cyklu.
Dawka onartuzumabu będzie zależała od masy ciała uczestnika podczas badania przesiewowego i pozostanie taka sama przez cały czas trwania badania.
Inne nazwy:
Paklitaksel będzie podawany we wlewie dożylnym w dawce 90 miligramów na metr kwadratowy (mg/m^2) w dniu 1, dniu 8 i dniu 15 każdego 28-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
Placebo pasujące do bewacizumabu będzie podawane we wlewie dożylnym w dniu 1. i dniu 15. każdego 28-dniowego cyklu.
|
|
Aktywny komparator: Placebo + Bewacyzumab + Paklitaksel
Uczestnicy otrzymają leczenie placebo odpowiadające onartuzumabowi, bewacyzumabowi i paklitakselowi, które może być kontynuowane do czasu progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, decyzji badacza, śmierci lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 5 lat).
|
Bewacyzumab będzie podawany we wlewie dożylnym w dawce 10 mg/kg w 1. i 15. dniu każdego 28-dniowego cyklu.
Dawka bewacizumabu będzie oparta na wadze uczestnika podczas badania przesiewowego i pozostanie taka sama przez cały czas trwania badania.
Inne nazwy:
Paklitaksel będzie podawany we wlewie dożylnym w dawce 90 miligramów na metr kwadratowy (mg/m^2) w dniu 1, dniu 8 i dniu 15 każdego 28-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
Placebo pasujące do onartuzumabu będzie podawane we wlewie dożylnym w 1. i 15. dniu każdego 28-dniowego cyklu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST v1.1) u uczestników, którzy nie otrzymali wcześniejszej terapii systemowej lub u których nastąpiła progresja do wcześniejszego leczenia pierwszego rzutu
Ramy czasowe: Od randomizacji do progresji choroby (PD), nawrotu choroby lub zgonu w trakcie badania (w ciągu 30 dni od ostatniego podania badanego leku) z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do oceny zgodnie z lokalnymi standardami opieki łącznie do 5 lat)
|
Od randomizacji do progresji choroby (PD), nawrotu choroby lub zgonu w trakcie badania (w ciągu 30 dni od ostatniego podania badanego leku) z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do oceny zgodnie z lokalnymi standardami opieki łącznie do 5 lat)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
PFS według RECIST v1.1 u uczestników, którzy nie otrzymali wcześniejszej terapii systemowej
Ramy czasowe: Od randomizacji do PD, nawrotu choroby lub zgonu w badaniu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do oceny zgodnie z lokalnymi standardami opieki łącznie do 5 lat)
|
Od randomizacji do PD, nawrotu choroby lub zgonu w badaniu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do oceny zgodnie z lokalnymi standardami opieki łącznie do 5 lat)
|
|
Odsetek uczestników z obiektywną odpowiedzią oceniany przez badacza zgodnie z RECIST v1.1
Ramy czasowe: Od randomizacji do PD, nawrotu choroby lub zgonu w badaniu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do oceny zgodnie z lokalnymi standardami opieki łącznie do 5 lat)
|
Od randomizacji do PD, nawrotu choroby lub zgonu w badaniu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do oceny zgodnie z lokalnymi standardami opieki łącznie do 5 lat)
|
|
Czas trwania odpowiedzi oceniany przez badacza przy użyciu RECIST v1.1
Ramy czasowe: Od początkowej obiektywnej odpowiedzi na PD lub zgonu w trakcie badania z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do oceny zgodnie z lokalnymi standardami opieki łącznie do 5 lat)
|
Od początkowej obiektywnej odpowiedzi na PD lub zgonu w trakcie badania z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do oceny zgodnie z lokalnymi standardami opieki łącznie do 5 lat)
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny, utraty obserwacji, zakończenia badania przez sponsora lub wycofania się uczestnika z obserwacji przeżycia (ogółem do 5 lat)
|
Od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny, utraty obserwacji, zakończenia badania przez sponsora lub wycofania się uczestnika z obserwacji przeżycia (ogółem do 5 lat)
|
|
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Dzień 1 Cykl 1 (długość cyklu = 28 dni) do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku lub przerwaniu/zakończeniu badania, w zależności od tego, co nastąpi później (łącznie do 5 lat)
|
Dzień 1 Cykl 1 (długość cyklu = 28 dni) do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku lub przerwaniu/zakończeniu badania, w zależności od tego, co nastąpi później (łącznie do 5 lat)
|
|
Liczba otrzymanych cykli leczenia onartuzumabem, paklitakselem i bewacyzumabem podczas badania
Ramy czasowe: Dzień 1 Cykl 1 (długość cyklu = 28 dni) do ostatniej dawki badanego leku lub przerwania/zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi później (łącznie do 5 lat)
|
Dzień 1 Cykl 1 (długość cyklu = 28 dni) do ostatniej dawki badanego leku lub przerwania/zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi później (łącznie do 5 lat)
|
|
Odsetek uczestników z przeciwciałami antyterapeutycznymi (ATA) przeciwko onartuzumabowi
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w 1. dniu cykli 1-4 (długość cyklu = 28 dni), 30 dni po ostatnim podaniu onartuzumabu lub rozpoczęciu innej terapii (ogółem do 5 lat)
|
Przed podaniem dawki w 1. dniu cykli 1-4 (długość cyklu = 28 dni), 30 dni po ostatnim podaniu onartuzumabu lub rozpoczęciu innej terapii (ogółem do 5 lat)
|
|
Poziomy ATA w surowicy przeciwko onartuzumabowi
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w 1. dniu cykli 1-4 (długość cyklu = 28 dni), 30 dni po ostatnim podaniu onartuzumabu lub rozpoczęciu innej terapii (ogółem do 5 lat)
|
Przed podaniem dawki w 1. dniu cykli 1-4 (długość cyklu = 28 dni), 30 dni po ostatnim podaniu onartuzumabu lub rozpoczęciu innej terapii (ogółem do 5 lat)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 sierpnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 sierpnia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 sierpnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
20 stycznia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 stycznia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby piersi
- Nowotwory piersi
- Potrójnie ujemne nowotwory piersi
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnowotworowe
- Czynniki immunologiczne
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Środki przeciwnowotworowe, Fitogenne
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Inhibitory angiogenezy
- Środki modulujące angiogenezę
- Substancje wzrostowe
- Inhibitory wzrostu
- Paklitaksel
- Bewacyzumab
- Przeciwciała, monoklonalne
Inne numery identyfikacyjne badania
- OAM4861g
- GO01334 (Inny identyfikator: Hoffmann-La Roche)
- 2010-020101-32 (Numer EudraCT)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .