Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie określające zakres dawek propofolu w przypadku minimalnej do umiarkowanej sedacji w górnych i dolnych testach endoskopowych

15 grudnia 2011 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Wieloośrodkowe, z pojedynczą ślepą próbą, randomizowane, równoległe badanie fazy IIb mające na celu ustalenie zakresu dawki podtrzymującej ICI35 868 dla minimalnej do umiarkowanej sedacji w badaniach endoskopowych przewodu pokarmowego (w tym polipektomii endoskopowej)

Badanie fazy IIB mające na celu znalezienie optymalnego zakresu dawek propofolu w celu utrzymania minimalnej do umiarkowanej sedacji w diagnostycznej endoskopii przewodu pokarmowego i polipektomii przewodu pokarmowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
123

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Gunma
      • Isesaki, Gunma, Japonia
        • Research Site
    • Ibaragi
      • Moriya, Ibaragi, Japonia
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta (kobiety w wieku rozrodczym, aby potwierdzić brak ciąży za pomocą testu lub antykoncepcji)
  • Być poddawanym niepilnej esophagogastroduodenoscopy (EGD) lub kolonoskopii, w tym polipektomii, które należy zakończyć w ciągu 1 godziny

Kryteria wyłączenia:

  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne (ASA) stopień III, IV V i VI
  • Wyjściowe nasycenie tlenem <90% (powietrze w pomieszczeniu)
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) >=35

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Ramię 1 - Placebo
Lek: Placebo
Infuzja placebo, taka sama szybkość infuzji jak w grupie 2
Aktywny komparator: Ramię 2 - ICI35,868 (propofol)
Lek: ICI35,868 (propofol)
Infuzja propofolu: rozpoczęcie 0,17 mg/kg mc. przez 3 minuty, a następnie podtrzymanie 25 µg/kg mc./min.
Lek: ICI35,868 (propofol)
Infuzja propofolu: rozpoczęcie 0,33 mg/kg mc. przez 3 minuty, a następnie podtrzymanie 50 μg/kg mc./min.
Lek: ICI35,868 (propofol)
Infuzja propofolu: rozpoczęcie od 0,5 mg/kg mc. przez 3 minuty, a następnie podtrzymanie 75 µg/kg mc./min.
Lek: ICI35,868 (propofol)
Infuzja propofolu: rozpoczęcie od 0,8 mg/kg przez 3 minuty, a następnie podtrzymanie 120 µg/kg/minutę
Lek: ICI35,868 (propofol)
Infuzja propofolu: rozpoczęcie od 0,5 mg/kg mc. przez 1 min., a następnie podtrzymanie 75 μg/kg mc./min.
Lek: ICI35,868 (propofol)
Infuzja propofolu: rozpoczęcie od 0,5 mg/kg mc. przez 5 minut, następnie podtrzymanie 75 µg/kg mc./min.
Aktywny komparator: Ramię 3 - ICI35,868 (propofol)
Lek: ICI35,868 (propofol)
Infuzja propofolu: rozpoczęcie 0,17 mg/kg mc. przez 3 minuty, a następnie podtrzymanie 25 µg/kg mc./min.
Lek: ICI35,868 (propofol)
Infuzja propofolu: rozpoczęcie 0,33 mg/kg mc. przez 3 minuty, a następnie podtrzymanie 50 μg/kg mc./min.
Lek: ICI35,868 (propofol)
Infuzja propofolu: rozpoczęcie od 0,5 mg/kg mc. przez 3 minuty, a następnie podtrzymanie 75 µg/kg mc./min.
Lek: ICI35,868 (propofol)
Infuzja propofolu: rozpoczęcie od 0,8 mg/kg przez 3 minuty, a następnie podtrzymanie 120 µg/kg/minutę
Lek: ICI35,868 (propofol)
Infuzja propofolu: rozpoczęcie od 0,5 mg/kg mc. przez 1 min., a następnie podtrzymanie 75 μg/kg mc./min.
Lek: ICI35,868 (propofol)
Infuzja propofolu: rozpoczęcie od 0,5 mg/kg mc. przez 5 minut, następnie podtrzymanie 75 µg/kg mc./min.
Aktywny komparator: Ramię 4 - ICI35,868 (propofol)
Lek: ICI35,868 (propofol)
Infuzja propofolu: rozpoczęcie 0,17 mg/kg mc. przez 3 minuty, a następnie podtrzymanie 25 µg/kg mc./min.
Lek: ICI35,868 (propofol)
Infuzja propofolu: rozpoczęcie 0,33 mg/kg mc. przez 3 minuty, a następnie podtrzymanie 50 μg/kg mc./min.
Lek: ICI35,868 (propofol)
Infuzja propofolu: rozpoczęcie od 0,5 mg/kg mc. przez 3 minuty, a następnie podtrzymanie 75 µg/kg mc./min.
Lek: ICI35,868 (propofol)
Infuzja propofolu: rozpoczęcie od 0,8 mg/kg przez 3 minuty, a następnie podtrzymanie 120 µg/kg/minutę
Lek: ICI35,868 (propofol)
Infuzja propofolu: rozpoczęcie od 0,5 mg/kg mc. przez 1 min., a następnie podtrzymanie 75 μg/kg mc./min.
Lek: ICI35,868 (propofol)
Infuzja propofolu: rozpoczęcie od 0,5 mg/kg mc. przez 5 minut, następnie podtrzymanie 75 µg/kg mc./min.
Aktywny komparator: Ramię 5 - ICI35,868 (propofol)
Lek: ICI35,868 (propofol)
Infuzja propofolu: rozpoczęcie 0,17 mg/kg mc. przez 3 minuty, a następnie podtrzymanie 25 µg/kg mc./min.
Lek: ICI35,868 (propofol)
Infuzja propofolu: rozpoczęcie 0,33 mg/kg mc. przez 3 minuty, a następnie podtrzymanie 50 μg/kg mc./min.
Lek: ICI35,868 (propofol)
Infuzja propofolu: rozpoczęcie od 0,5 mg/kg mc. przez 3 minuty, a następnie podtrzymanie 75 µg/kg mc./min.
Lek: ICI35,868 (propofol)
Infuzja propofolu: rozpoczęcie od 0,8 mg/kg przez 3 minuty, a następnie podtrzymanie 120 µg/kg/minutę
Lek: ICI35,868 (propofol)
Infuzja propofolu: rozpoczęcie od 0,5 mg/kg mc. przez 1 min., a następnie podtrzymanie 75 μg/kg mc./min.
Lek: ICI35,868 (propofol)
Infuzja propofolu: rozpoczęcie od 0,5 mg/kg mc. przez 5 minut, następnie podtrzymanie 75 µg/kg mc./min.
Aktywny komparator: Ramię 6 - ICI35,868 (propofol)
Lek: ICI35,868 (propofol)
Infuzja propofolu: rozpoczęcie 0,17 mg/kg mc. przez 3 minuty, a następnie podtrzymanie 25 µg/kg mc./min.
Lek: ICI35,868 (propofol)
Infuzja propofolu: rozpoczęcie 0,33 mg/kg mc. przez 3 minuty, a następnie podtrzymanie 50 μg/kg mc./min.
Lek: ICI35,868 (propofol)
Infuzja propofolu: rozpoczęcie od 0,5 mg/kg mc. przez 3 minuty, a następnie podtrzymanie 75 µg/kg mc./min.
Lek: ICI35,868 (propofol)
Infuzja propofolu: rozpoczęcie od 0,8 mg/kg przez 3 minuty, a następnie podtrzymanie 120 µg/kg/minutę
Lek: ICI35,868 (propofol)
Infuzja propofolu: rozpoczęcie od 0,5 mg/kg mc. przez 1 min., a następnie podtrzymanie 75 μg/kg mc./min.
Lek: ICI35,868 (propofol)
Infuzja propofolu: rozpoczęcie od 0,5 mg/kg mc. przez 5 minut, następnie podtrzymanie 75 µg/kg mc./min.
Aktywny komparator: Ramię 7 - ICI35,868 (propofol)
Lek: ICI35,868 (propofol)
Infuzja propofolu: rozpoczęcie 0,17 mg/kg mc. przez 3 minuty, a następnie podtrzymanie 25 µg/kg mc./min.
Lek: ICI35,868 (propofol)
Infuzja propofolu: rozpoczęcie 0,33 mg/kg mc. przez 3 minuty, a następnie podtrzymanie 50 μg/kg mc./min.
Lek: ICI35,868 (propofol)
Infuzja propofolu: rozpoczęcie od 0,5 mg/kg mc. przez 3 minuty, a następnie podtrzymanie 75 µg/kg mc./min.
Lek: ICI35,868 (propofol)
Infuzja propofolu: rozpoczęcie od 0,8 mg/kg przez 3 minuty, a następnie podtrzymanie 120 µg/kg/minutę
Lek: ICI35,868 (propofol)
Infuzja propofolu: rozpoczęcie od 0,5 mg/kg mc. przez 1 min., a następnie podtrzymanie 75 μg/kg mc./min.
Lek: ICI35,868 (propofol)
Infuzja propofolu: rozpoczęcie od 0,5 mg/kg mc. przez 5 minut, następnie podtrzymanie 75 µg/kg mc./min.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowana ocena obserwatorów czujności/sedacji (MOAA/S) Wynik 2 minuty od początku okresu podtrzymywania
Ramy czasowe: 2 minuty od rozpoczęcia okresu konserwacji
MOAA/S to 6-punktowa skala porządkowa mierząca poziom sedacji pacjenta. Wyniki wahają się od 0 (brak reakcji na bodziec bólowy [ściskanie mięśnia czworobocznego]) do 5 (łatwo reaguje na imię wypowiedziane normalnym tonem [przebudzony]). Wyniki MOAA/S zostały sklasyfikowane jako 0-1, 2-4 i 5.
2 minuty od rozpoczęcia okresu konserwacji
Zmodyfikowana ocena obserwatorów czujności/sedacji (MOAA/S) Wynik 4 minuty od początku okresu podtrzymywania
Ramy czasowe: 4 minuty od rozpoczęcia okresu konserwacji
MOAA/S to 6-punktowa skala porządkowa mierząca poziom sedacji pacjenta. Wyniki wahają się od 0 (brak reakcji na bodziec bólowy [ściskanie mięśnia czworobocznego]) do 5 (łatwo reaguje na imię wypowiedziane normalnym tonem [przebudzony]). Wyniki MOAA/S zostały sklasyfikowane jako 0-1, 2-4 i 5.
4 minuty od rozpoczęcia okresu konserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz satysfakcji pacjenta z instrumentu do sedacji (PSSI).
Ramy czasowe: 24 - 48 godzin po zakończeniu zabiegu
PSSI to 100-punktowa wizualna skala analogowa mierząca zadowolenie pacjenta z sedacji. Wyniki wahają się od 0 (bardzo niezadowolony) do 100 (bardzo zadowolony).
24 - 48 godzin po zakończeniu zabiegu
Stężenie propofolu we krwi
Ramy czasowe: Pod koniec okresu inicjacji i co 2 minuty w okresie konserwacji
Stężenie we krwi ICI35,868 (propofol)
Pod koniec okresu inicjacji i co 2 minuty w okresie konserwacji
Zmodyfikowana ocena czujności/sedacji przez obserwatorów (MOAA/S) na koniec okresu inicjacji
Ramy czasowe: Ostatni pomiar w okresie konserwacji (3 minuty dla ramion 1-5; 1 minuta dla ramienia 6, 5 minut dla ramienia 7)
MOAA/S to 6-punktowa skala porządkowa mierząca poziom sedacji pacjenta. Wyniki wahają się od 0 (brak reakcji na bodziec bólowy [ściskanie mięśnia czworobocznego]) do 5 (łatwo reaguje na imię wypowiedziane normalnym tonem [przebudzony]). Wyniki MOAA/S zostały sklasyfikowane jako 0-1, 2-4 i 5.
Ostatni pomiar w okresie konserwacji (3 minuty dla ramion 1-5; 1 minuta dla ramienia 6, 5 minut dla ramienia 7)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
AstraZeneca

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Johnson & Johnson K.K. Medical Company

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Masataka Date, M.D., Ph.D., Physician Group, Clinical Division, R&D, Astrazeneca K.K.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 grudnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 grudnia 2011

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • D0092C00001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami