Badanie określające zakres dawek propofolu w przypadku minimalnej do umiarkowanej sedacji w górnych i dolnych testach endoskopowych
15 grudnia 2011 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Wieloośrodkowe, z pojedynczą ślepą próbą, randomizowane, równoległe badanie fazy IIb mające na celu ustalenie zakresu dawki podtrzymującej ICI35 868 dla minimalnej do umiarkowanej sedacji w badaniach endoskopowych przewodu pokarmowego (w tym polipektomii endoskopowej)
Badanie fazy IIB mające na celu znalezienie optymalnego zakresu dawek propofolu w celu utrzymania minimalnej do umiarkowanej sedacji w diagnostycznej endoskopii przewodu pokarmowego i polipektomii przewodu pokarmowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
123
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Gunma
-
Isesaki, Gunma, Japonia
- Research Site
-
-
Ibaragi
-
Moriya, Ibaragi, Japonia
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta (kobiety w wieku rozrodczym, aby potwierdzić brak ciąży za pomocą testu lub antykoncepcji)
- Być poddawanym niepilnej esophagogastroduodenoscopy (EGD) lub kolonoskopii, w tym polipektomii, które należy zakończyć w ciągu 1 godziny
Kryteria wyłączenia:
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne (ASA) stopień III, IV V i VI
- Wyjściowe nasycenie tlenem <90% (powietrze w pomieszczeniu)
- Wskaźnik masy ciała (BMI) >=35
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Ramię 1 - Placebo
|
Infuzja placebo, taka sama szybkość infuzji jak w grupie 2
|
|
Aktywny komparator: Ramię 2 - ICI35,868 (propofol)
|
Infuzja propofolu: rozpoczęcie 0,17 mg/kg mc. przez 3 minuty, a następnie podtrzymanie 25 µg/kg mc./min.
Infuzja propofolu: rozpoczęcie 0,33 mg/kg mc. przez 3 minuty, a następnie podtrzymanie 50 μg/kg mc./min.
Infuzja propofolu: rozpoczęcie od 0,5 mg/kg mc. przez 3 minuty, a następnie podtrzymanie 75 µg/kg mc./min.
Infuzja propofolu: rozpoczęcie od 0,8 mg/kg przez 3 minuty, a następnie podtrzymanie 120 µg/kg/minutę
Infuzja propofolu: rozpoczęcie od 0,5 mg/kg mc. przez 1 min., a następnie podtrzymanie 75 μg/kg mc./min.
Infuzja propofolu: rozpoczęcie od 0,5 mg/kg mc. przez 5 minut, następnie podtrzymanie 75 µg/kg mc./min.
|
|
Aktywny komparator: Ramię 3 - ICI35,868 (propofol)
|
Infuzja propofolu: rozpoczęcie 0,17 mg/kg mc. przez 3 minuty, a następnie podtrzymanie 25 µg/kg mc./min.
Infuzja propofolu: rozpoczęcie 0,33 mg/kg mc. przez 3 minuty, a następnie podtrzymanie 50 μg/kg mc./min.
Infuzja propofolu: rozpoczęcie od 0,5 mg/kg mc. przez 3 minuty, a następnie podtrzymanie 75 µg/kg mc./min.
Infuzja propofolu: rozpoczęcie od 0,8 mg/kg przez 3 minuty, a następnie podtrzymanie 120 µg/kg/minutę
Infuzja propofolu: rozpoczęcie od 0,5 mg/kg mc. przez 1 min., a następnie podtrzymanie 75 μg/kg mc./min.
Infuzja propofolu: rozpoczęcie od 0,5 mg/kg mc. przez 5 minut, następnie podtrzymanie 75 µg/kg mc./min.
|
|
Aktywny komparator: Ramię 4 - ICI35,868 (propofol)
|
Infuzja propofolu: rozpoczęcie 0,17 mg/kg mc. przez 3 minuty, a następnie podtrzymanie 25 µg/kg mc./min.
Infuzja propofolu: rozpoczęcie 0,33 mg/kg mc. przez 3 minuty, a następnie podtrzymanie 50 μg/kg mc./min.
Infuzja propofolu: rozpoczęcie od 0,5 mg/kg mc. przez 3 minuty, a następnie podtrzymanie 75 µg/kg mc./min.
Infuzja propofolu: rozpoczęcie od 0,8 mg/kg przez 3 minuty, a następnie podtrzymanie 120 µg/kg/minutę
Infuzja propofolu: rozpoczęcie od 0,5 mg/kg mc. przez 1 min., a następnie podtrzymanie 75 μg/kg mc./min.
Infuzja propofolu: rozpoczęcie od 0,5 mg/kg mc. przez 5 minut, następnie podtrzymanie 75 µg/kg mc./min.
|
|
Aktywny komparator: Ramię 5 - ICI35,868 (propofol)
|
Infuzja propofolu: rozpoczęcie 0,17 mg/kg mc. przez 3 minuty, a następnie podtrzymanie 25 µg/kg mc./min.
Infuzja propofolu: rozpoczęcie 0,33 mg/kg mc. przez 3 minuty, a następnie podtrzymanie 50 μg/kg mc./min.
Infuzja propofolu: rozpoczęcie od 0,5 mg/kg mc. przez 3 minuty, a następnie podtrzymanie 75 µg/kg mc./min.
Infuzja propofolu: rozpoczęcie od 0,8 mg/kg przez 3 minuty, a następnie podtrzymanie 120 µg/kg/minutę
Infuzja propofolu: rozpoczęcie od 0,5 mg/kg mc. przez 1 min., a następnie podtrzymanie 75 μg/kg mc./min.
Infuzja propofolu: rozpoczęcie od 0,5 mg/kg mc. przez 5 minut, następnie podtrzymanie 75 µg/kg mc./min.
|
|
Aktywny komparator: Ramię 6 - ICI35,868 (propofol)
|
Infuzja propofolu: rozpoczęcie 0,17 mg/kg mc. przez 3 minuty, a następnie podtrzymanie 25 µg/kg mc./min.
Infuzja propofolu: rozpoczęcie 0,33 mg/kg mc. przez 3 minuty, a następnie podtrzymanie 50 μg/kg mc./min.
Infuzja propofolu: rozpoczęcie od 0,5 mg/kg mc. przez 3 minuty, a następnie podtrzymanie 75 µg/kg mc./min.
Infuzja propofolu: rozpoczęcie od 0,8 mg/kg przez 3 minuty, a następnie podtrzymanie 120 µg/kg/minutę
Infuzja propofolu: rozpoczęcie od 0,5 mg/kg mc. przez 1 min., a następnie podtrzymanie 75 μg/kg mc./min.
Infuzja propofolu: rozpoczęcie od 0,5 mg/kg mc. przez 5 minut, następnie podtrzymanie 75 µg/kg mc./min.
|
|
Aktywny komparator: Ramię 7 - ICI35,868 (propofol)
|
Infuzja propofolu: rozpoczęcie 0,17 mg/kg mc. przez 3 minuty, a następnie podtrzymanie 25 µg/kg mc./min.
Infuzja propofolu: rozpoczęcie 0,33 mg/kg mc. przez 3 minuty, a następnie podtrzymanie 50 μg/kg mc./min.
Infuzja propofolu: rozpoczęcie od 0,5 mg/kg mc. przez 3 minuty, a następnie podtrzymanie 75 µg/kg mc./min.
Infuzja propofolu: rozpoczęcie od 0,8 mg/kg przez 3 minuty, a następnie podtrzymanie 120 µg/kg/minutę
Infuzja propofolu: rozpoczęcie od 0,5 mg/kg mc. przez 1 min., a następnie podtrzymanie 75 μg/kg mc./min.
Infuzja propofolu: rozpoczęcie od 0,5 mg/kg mc. przez 5 minut, następnie podtrzymanie 75 µg/kg mc./min.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmodyfikowana ocena obserwatorów czujności/sedacji (MOAA/S) Wynik 2 minuty od początku okresu podtrzymywania
Ramy czasowe: 2 minuty od rozpoczęcia okresu konserwacji
|
MOAA/S to 6-punktowa skala porządkowa mierząca poziom sedacji pacjenta.
Wyniki wahają się od 0 (brak reakcji na bodziec bólowy [ściskanie mięśnia czworobocznego]) do 5 (łatwo reaguje na imię wypowiedziane normalnym tonem [przebudzony]).
Wyniki MOAA/S zostały sklasyfikowane jako 0-1, 2-4 i 5.
|
2 minuty od rozpoczęcia okresu konserwacji
|
|
Zmodyfikowana ocena obserwatorów czujności/sedacji (MOAA/S) Wynik 4 minuty od początku okresu podtrzymywania
Ramy czasowe: 4 minuty od rozpoczęcia okresu konserwacji
|
MOAA/S to 6-punktowa skala porządkowa mierząca poziom sedacji pacjenta.
Wyniki wahają się od 0 (brak reakcji na bodziec bólowy [ściskanie mięśnia czworobocznego]) do 5 (łatwo reaguje na imię wypowiedziane normalnym tonem [przebudzony]).
Wyniki MOAA/S zostały sklasyfikowane jako 0-1, 2-4 i 5.
|
4 minuty od rozpoczęcia okresu konserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz satysfakcji pacjenta z instrumentu do sedacji (PSSI).
Ramy czasowe: 24 - 48 godzin po zakończeniu zabiegu
|
PSSI to 100-punktowa wizualna skala analogowa mierząca zadowolenie pacjenta z sedacji.
Wyniki wahają się od 0 (bardzo niezadowolony) do 100 (bardzo zadowolony).
|
24 - 48 godzin po zakończeniu zabiegu
|
|
Stężenie propofolu we krwi
Ramy czasowe: Pod koniec okresu inicjacji i co 2 minuty w okresie konserwacji
|
Stężenie we krwi ICI35,868 (propofol)
|
Pod koniec okresu inicjacji i co 2 minuty w okresie konserwacji
|
|
Zmodyfikowana ocena czujności/sedacji przez obserwatorów (MOAA/S) na koniec okresu inicjacji
Ramy czasowe: Ostatni pomiar w okresie konserwacji (3 minuty dla ramion 1-5; 1 minuta dla ramienia 6, 5 minut dla ramienia 7)
|
MOAA/S to 6-punktowa skala porządkowa mierząca poziom sedacji pacjenta.
Wyniki wahają się od 0 (brak reakcji na bodziec bólowy [ściskanie mięśnia czworobocznego]) do 5 (łatwo reaguje na imię wypowiedziane normalnym tonem [przebudzony]).
Wyniki MOAA/S zostały sklasyfikowane jako 0-1, 2-4 i 5.
|
Ostatni pomiar w okresie konserwacji (3 minuty dla ramion 1-5; 1 minuta dla ramienia 6, 5 minut dla ramienia 7)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Masataka Date, M.D., Ph.D., Physician Group, Clinical Division, R&D, Astrazeneca K.K.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 sierpnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 sierpnia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 sierpnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
19 grudnia 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 grudnia 2011
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D0092C00001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone
-
Longeveron Inc.ZakończonyZespół niedorozwoju lewego sercaStany Zjednoczone
-
ItalfarmacoZakończonyDystrofia mięśniowa BeckeraHolandia, Włochy
-
Soroka University Medical CenterZakończony
-
Regado Biosciences, Inc.ZakończonyZdrowy ochotnikStany Zjednoczone