Ocena szczątkowej aberracji sferycznej, pooperacyjnych całkowitych aberracji wysokiego rzędu i funkcjonalnej korelacji widzenia po wszczepieniu soczewki wewnątrzgałkowej (IOL)
27 listopada 2012 zaktualizowane przez: Alcon Research
Ocena szczątkowej aberracji sferycznej, pooperacyjnych całkowitych aberracji wysokiego rzędu i funkcjonalnej korelacji widzenia po wszczepieniu IOL SN60WF
Celem tego badania była ocena całkowitej resztkowej aberracji sferycznej (TSA) po wszczepieniu soczewek IOL oraz określenie, czy istnieje związek między TSA, pooperacyjnymi aberracjami wysokiego rzędu (HOA) a widzeniem funkcjonalnym po wszczepieniu soczewek IOL u pacjentów pogrupowanych według operacyjna aberracja sferyczna rogówki (CSA).
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Pacjenci zostaną pogrupowani na podstawie przedoperacyjnych pomiarów aberracji sferycznej rogówki (CSA), tj. ≤0,230 mikrona i ≥0,270 mikrona.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76134
- Contact Alcon Call Center for Trial Locations
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zaćma związana z wiekiem stopnia 3 lub niższego w co najmniej jednym oku;
- Planowe usunięcie zaćmy metodą fakoemulsyfikacji z wszczepieniem asferycznej soczewki IOL;
- Możliwość przeprowadzenia operacji w ciągu 30 dni od oceny przedoperacyjnej;
- Dobry stan zdrowia oczu, z wyjątkiem zaćmy;
- ≤ 1,50 dioptrii (D) przedoperacyjnego astygmatyzmu w badaniu keratometrycznym;
- Chcą i są w stanie zrozumieć i podpisać świadomą zgodę;
- Chęć i możliwość uczestniczenia w badaniach pooperacyjnych zgodnie z harmonogramem protokołu;
- Możliwość uzyskania rozszerzonej źrenicy do 6,5 mm;
- Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia.
Kryteria wyłączenia:
- Przedoperacyjna patologia oka określona w protokole;
- Przedoperacyjna patologia rogówki zgodnie z protokołem;
- astygmatyzm keratometryczny powyżej 1,50 dioptrii;
- Planowana refrakcja pooperacyjna dla monowizji;
- Niekontrolowana cukrzyca;
- Stosowanie jakiegokolwiek ogólnoustrojowego lub miejscowego leku, o którym wiadomo, że wpływa na zdolność widzenia;
- używanie soczewek kontaktowych podczas aktywnej części leczenia w ramach badania;
- Jakiekolwiek współistniejące zakaźne/niezakaźne zapalenie spojówek, zapalenie rogówki lub zapalenie błony naczyniowej oka;
- Wszelkie istotne klinicznie, poważne lub poważne schorzenia medyczne lub psychiatryczne, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub wszczepieniem urządzenia badawczego lub mogą zakłócać interpretację wyników badania;
- Uczestnictwo (lub obecne uczestnictwo) w dowolnej próbnej próbie leku lub urządzenia w ciągu ostatnich 30 dni przed datą rozpoczęcia tej próby;
- Tradycyjna operacja wewnątrzgałkowa w ciągu ostatnich trzech miesięcy lub laserowa operacja wewnątrzgałkowa w ciągu jednego miesiąca w operowanym oku;
- ciężarnych lub karmiących matek i kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują niezawodnej i medycznie akceptowalnej metody antykoncepcji;
- Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Acrysof IQ (SN60WF) IOL
Soczewka wewnątrzgałkowa (IOL) AcrySof IQ SN60WF wszczepiana tylko do jednego oka podczas operacji usunięcia zaćmy.
|
Soczewka wewnątrzgałkowa Acrysof IQ (SN60WF) wszczepiana do torebki torebki oka podczas operacji usunięcia zaćmy.
IOL jest przeznaczona na całe życie pacjenta.
Planowana jest implantacja jednostronna (tylko jedno oko).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość kontrastu
Ramy czasowe: 90 dzień po operacji
|
Wrażliwość na kontrast jest miarą zdolności wykrycia niewielkich zmian luminancji, zanim staną się one nie do odróżnienia.
Jest mierzony w jednostkach logarytmicznych za pomocą podświetlanego pudełka CSV 1000 firmy Vector Vision.
Wyższa wartość jednostek logarytmicznych przekłada się na lepszą czułość kontrastu.
|
90 dzień po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite aberracje wyższego rzędu
Ramy czasowe: 90 dzień po operacji
|
Aberracja wyższego rzędu to zniekształcenie wywołane przez światło czoła fali, gdy przechodzi ono przez oko z nieregularnymi składnikami refrakcji (film łzowy, rogówka, ciecz wodnista, soczewka krystaliczna i ciało szkliste).
Mierzy się ją za pomocą pomiarów czoła fali zgodnie z instrukcjami producenta za pomocą LADARWave (Alcon Laboratories, Inc., Ft. Worth TX).
|
90 dzień po operacji
|
|
Aberracja sferyczna rogówki
Ramy czasowe: 90 dzień po operacji
|
Aberracja sferyczna rogówki to rozmycie obrazu, które występuje, gdy światło z krawędzi soczewki lub lustra o kulistej powierzchni skupia się krócej niż światło z części środkowej.
Zmieniająca się ogniskowa jest spowodowana odchyleniami powierzchni soczewki lub lustra od rzeczywistej kuli i jest mierzona za pomocą topografii rogówki za pomocą dostępnego w handlu topografa zgodnie z wytycznymi producenta.
|
90 dzień po operacji
|
|
Nieskorygowana ostrość wzroku (UCVA)
Ramy czasowe: 90 dzień po operacji
|
Nieskorygowaną ostrość wzroku, tj. ostrość wzroku bez jakiegokolwiek rodzaju soczewek korekcyjnych, mierzy się w logMAR.
LogMAR to „logarytm minimalnego kąta rozdzielczości”, a niższa wartość logMAR wskazuje na lepszą ostrość wzroku.
|
90 dzień po operacji
|
|
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA)
Ramy czasowe: 90 dzień po operacji
|
Najlepiej skorygowaną ostrość wzroku, tj. korekcję wzroku z wykorzystaniem foroptera lub ramek próbnych, mierzy się w logMAR.
LogMAR to „logarytm minimalnego kąta rozdzielczości”, a niższa wartość logMAR wskazuje na lepszą ostrość wzroku.
|
90 dzień po operacji
|
|
Niski kontrast (10%) Ostrość wzroku
Ramy czasowe: 90 dzień po operacji
|
Ostrość wzroku badano przy użyciu 10% kontrastowych tablic ETDRS (badanie wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej) w warunkach fotopowych.
Badanie przeprowadza się z wykorzystaniem poprawki z widocznego załamania światła w odległości skalibrowanej dla wykresu.
Ostrość wzroku (VA) jest mierzona w logMAR.
LogMAR to „logarytm minimalnego kąta rozdzielczości”, a niższa wartość logMAR wskazuje na lepszą ostrość wzroku.
|
90 dzień po operacji
|
|
Kwestionariusz jakości widzenia
Ramy czasowe: 90 dzień po operacji
|
Jak uzupełnił uczestnik.
|
90 dzień po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2011
Ukończenie studiów
7 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 sierpnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 sierpnia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 sierpnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
29 listopada 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 listopada 2012
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- M-10-008
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .