Chirurgia laparoskopowa lub chirurgia laparoskopowa wspomagana robotem w leczeniu pacjentów z rakiem odbytnicy, który można usunąć chirurgicznie
Chirurgia laparoskopowa w porównaniu z operacją wspomaganą robotem w raku odbytnicy
UZASADNIENIE: Chirurgia laparoskopowa wspomagana robotem może być mniej inwazyjnym rodzajem operacji w przypadku raka odbytnicy i może mieć mniej skutków ubocznych oraz poprawić powrót do zdrowia. Nie wiadomo jeszcze, czy chirurgia laparoskopowa wspomagana robotem jest skuteczniejsza niż chirurgia laparoskopowa w leczeniu pacjentów z rakiem odbytnicy.
CEL: To randomizowane badanie kliniczne bada chirurgię laparoskopową wspomaganą robotem, aby zobaczyć, jak dobrze działa ona w porównaniu z chirurgią laparoskopową w leczeniu pacjentów z rakiem odbytnicy, który można usunąć chirurgicznie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
CELE:
I. Ocena operacji raka odbytnicy wspomaganej robotem w porównaniu ze standardową laparoskopową resekcją raka odbytnicy za pomocą randomizowanego, kontrolowanego badania.
II. Aby ocenić łatwość techniczną operacji, określoną klinicznym wskaźnikiem niskiego współczynnika konwersji do operacji otwartej.
III. Ocena dokładności chirurgicznej i poprawy wyników onkologicznych na podstawie wyraźnych marginesów resekcji patologicznej.
IV. Aby ocenić jakość życia i przeanalizować opłacalność, aby wspomóc wiedzę opartą na dowodach w celu informowania NHS i innych usługodawców oraz decydentów.
V. Analiza odsetka przeżyć wolnych od choroby i przeżycia całkowitego oraz nawrotów miejscowych w 3-letniej obserwacji.
ZARYS:
Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.
RAMIĘ I: Pacjenci poddawani są standardowej resekcji laparoskopowej.
ARM II: Pacjenci poddawani resekcji laparoskopowej wspomaganej robotem.
Po zakończeniu badanego leczenia pacjenci są obserwowani po 1 miesiącu, 6 miesiącach, a następnie co roku przez 3 lata.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Włączenie
- Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Rozpoznanie raka odbytnicy podatnego na leczenie chirurgiczne przez resekcję przednią lub resekcję brzuszno-kroczową (tj. stopień zaawansowania T1-3, N0-2, M0 za pomocą CT i MRI lub USG przezodbytniczego)
- Rak odbytnicy nadający się do resekcji za pomocą standardowej lub laparoskopowej procedury wspomaganej robotem
- Nadaje się do resekcji odbytnicy z asystą robota lub standardowej laparoskopowej resekcji odbytnicy
- ASA =< 3
- Możliwość wypełnienia wymaganych kwestionariuszy w momencie wyrażenia zgody
Wykluczenie
- Łagodne zmiany odbytnicy
- Nowotwory kanału odbytu
- Miejscowo zaawansowane nowotwory niekwalifikujące się do leczenia chirurgicznego
- Miejscowo zaawansowane nowotwory wymagające resekcji wielotrzewnej en bloc
- Synchroniczne guzy jelita grubego wymagające wieloodcinkowej resekcji chirurgicznej
- Współistniejące zapalenie jelit
- Kliniczne lub radiologiczne dowody rozprzestrzeniania się przerzutów
- Jednoczesna lub wcześniejsza diagnoza raka inwazyjnego w ciągu 5 lat, która może mylić diagnozę (dopuszczalny jest nieczerniakowy rak skóry lub powierzchowny rak pęcherza moczowego leczony z zamiarem wyleczenia; w innych przypadkach należy omówić z głównym badaczem za pośrednictwem CTRU)
- Historia zaburzeń psychicznych lub uzależnień lub innych schorzeń, które w opinii badacza uniemożliwiłyby pacjentowi spełnienie wymagań badania
- Ciąża
- Udział w kolejnym badaniu klinicznym raka odbytnicy dotyczącym techniki operacyjnej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ramię I
Pacjenci poddawani są standardowej konwencjonalnej resekcji laparoskopowej.
|
Badania pomocnicze
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
operację z użyciem konwencjonalnych technik laparoskopowych
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię II
Pacjenci poddawani są resekcji laparoskopowej wspomaganej robotem.
|
Badania pomocnicze
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
operacja polegająca na wykorzystaniu pomocy laparoskopowej przy asyście robota
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Współczynnik konwersji do operacji otwartej jako wskaźnik technicznych trudności chirurgicznych
Ramy czasowe: Po zakończeniu operacji
|
Po zakończeniu operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik dodatniego marginesu resekcji obwodowej
Ramy czasowe: Po zakończeniu przeglądu patomorfologicznego
|
Po zakończeniu przeglądu patomorfologicznego
|
|
Częstość nawrotów miejscowych
Ramy czasowe: W wieku 3 lat
|
W wieku 3 lat
|
|
Powikłania śródoperacyjne i pooperacyjne
Ramy czasowe: W dniu 30 i 6 miesięcy
|
W dniu 30 i 6 miesięcy
|
|
Śmiertelność operacyjna
Ramy czasowe: W dniu 30
|
W dniu 30
|
|
Samodzielnie zgłaszany pęcherz i funkcje seksualne
Ramy czasowe: W dniu 30 i 6 miesięcy
|
W dniu 30 i 6 miesięcy
|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: W dniu 30 i 6 miesięcy
|
W dniu 30 i 6 miesięcy
|
|
Wolne od choroby i całkowite przeżycie
Ramy czasowe: W wieku 3 lat
|
W wieku 3 lat
|
|
Śródoperacyjne umiejętności laparoskopowe (tylko losowo wybrane przypadki) oceniane przez globalne narzędzie do oceny śródoperacyjnych umiejętności laparoskopowych (CELE)
Ramy czasowe: Po zakończeniu oceny GOALS przez niezależnego eksperta
|
Po zakończeniu oceny GOALS przez niezależnego eksperta
|
|
Jakość płaszczyzny operacji oceniana na podstawie centralnego przeglądu zdjęć
Ramy czasowe: Po zakończeniu centralnego przeglądu fotografii
|
Po zakończeniu centralnego przeglądu fotografii
|
|
Ekonomia zdrowia
Ramy czasowe: W dniu 30 i 6 miesięcy
|
W dniu 30 i 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Alessio Pigazzi, City of Hope Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 07158
- NCI-2010-01427
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .