Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności u pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi lub rakiem piersi z przerzutami

23 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Badanie fazy 1/2 mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i wstępnej skuteczności KW-2450 w skojarzeniu z lapatynibem i letrozolem u pacjentek z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi, u których guzy wykazują nadekspresję HER2

W badaniu tym zostanie określona najwyższa dawka KW-2450 w połączeniu z lapatynibem i letrozolem, jaką można bezpiecznie podawać pacjentom z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi, a także ocena jej skuteczności.

Badanie to zostało zakończone w fazie 1 i nigdy nie przeszło do części fazy 2 badania.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Do tego otwartego, sekwencyjnego, rosnącego, wielodawkowego badania fazy 1/2 włączy się do 198 pacjentek po menopauzie z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi, u których guzy wykazują nadekspresję HER2. Pacjenci na każdym poziomie dawki będą otrzymywać KW-2450 doustnie, według ciągłego schematu dziennego, w skojarzeniu z lapatynibem i letrozolem.

W fazie 1 badania, zwiększanie dawki może nastąpić, gdy u ≥ 3 pacjentów ukończy się Dzień 30. Bezpieczeństwo każdego poziomu dawki zostanie ustalone przed włączeniem pacjentów do kolejnego poziomu dawki. Zwiększanie dawki będzie następować sekwencyjnie. Do każdego poziomu dawki można włączyć maksymalnie 6 pacjentów. Rejestracja będzie kontynuowana do czasu ustalenia MTD lub osiągnięcia najwyższego poziomu dawki.

Do drugiej fazy badania zostanie włączonych 168 dodatkowych uczestników. Poziom dawki będzie oparty na ogólnej ocenie bezpieczeństwa i tolerancji przeprowadzonej w fazie 1 badania. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch ramion leczenia (1) Ramię A, KW-2450 plus lapatynib i letrozol: (2) Ramię B, lapatynib plus letrozol.

Badanie to zostało zakończone w fazie 1 i nigdy nie przeszło do części fazy 2 badania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
11

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90250
        • Breastlink Research Group
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
        • Associates in Hematology-Oncology
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48336
        • Clinical Oncology Associates
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Potwierdzony histopatologicznie lub cytologicznie rak piersi, zaawansowany lub z przerzutami (choroba w stadium IIIb, IIIc lub IV), w tym zapalny rak piersi lub nieoperacyjna choroba miejscowo zaawansowana.
  2. Udokumentowana nadekspresja ErbB2
  3. Guzy z dodatnim receptorem estrogenu (ER+) i/lub progesteronem (PgR+).
  4. Choroba mierzalna lub niemierzalna zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1 Kryteria
  5. Oczekiwana długość życia > 3 miesiące w fazie 1 i > 6 miesięcy w fazie 2
  6. Wynik stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynoszący ≤ 2 w chwili rozpoczęcia badania w fazie 1 i ≤ 1 w fazie 2;
  7. Prawidłowa frakcja wyrzutowa serca
  8. Prawidłowa czynność hematologiczna, wątroby i nerek
  9. Kobiety po menopauzie (definiowane jako brak cyklu miesiączkowego przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy) lub mężczyźni w wieku ≥ 18 lat.
  10. Podpisz świadomą zgodę zatwierdzoną przez IRB lub Komisję Europejską

Kryteria wyłączenia

  1. Cukrzyca typu 1 lub niekontrolowana cukrzyca typu 2
  2. Pacjenci wykazujący objawy kliniczne lub z zaćmą(-ami), retinopatią proliferacyjną lub znacznym obrzękiem plamki w wywiadzie
  3. Pacjenci z nieprawidłowymi wartościami wolnej T4 i chorobą tarczycy w wywiadzie lub z objawami choroby
  4. Pacjenci, którzy nie mogą lub nie chcą przyjmować metforminy
  5. Niekontrolowana choroba współistniejąca
  6. Znane lub podejrzewane zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) albo wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C
  7. Osoby z chorobami zapalnymi przewodu żołądkowo-jelitowego
  8. Historia innego nowotworu złośliwego. Kwalifikują się pacjenci, którzy byli wolni od choroby przez 5 lat lub pacjenci, u których w przeszłości całkowicie wycięto raka skóry niebędącego czerniakiem lub raka in situ, który został skutecznie wyleczony.
  9. Pacjenci z rozległą objawową chorobą narządów wewnętrznych, w tym zajęciem wątroby i rozprzestrzenianiem się nowotworu na skutek naczyń chłonnych płuc
  10. Historia wcześniejszego leczenia innymi lekami ukierunkowanymi konkretnie na IGFR
  11. Pacjenci wymagający farmakologicznych dawek glukokortykoidów przekraczających dawki zastępcze. Dozwolone jest stosowanie glikokortykosteroidów miejscowo, do oka lub wziewnie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Zwiększanie dawki
Lek: KW-2450 w połączeniu z lapatynibem i letrozolem
Do każdej z 4 kolejnych kohort zostaną przydzieleni trzej pacjenci. Zwiększanie dawki można rozpocząć po ukończeniu 30-dniowego leczenia objętego badaniem przez co najmniej 3 pacjentów. Uczestnicy, którzy wycofają się przed ukończeniem Dnia 30 z powodów innych niż DLT, zostaną zastąpieni. W przypadku zaobserwowania DLT można włączyć dodatkowych pacjentów, tak aby do badania na tym poziomie dawki włączono maksymalnie 6 pacjentów.
Inne nazwy:
  • KW-2450 lapatynib i letrozol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
W celu ustalenia bezpieczeństwa, tolerancji i zalecanej dawki KW-2450 fazy II podawanej w skojarzeniu z lapatynibem i letrozolem pacjentom z wcześniej leczonym lub nieleczonym zaawansowanym rakiem piersi.
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby określić profil PK KW-2450, lapatynibu i letrozolu podawanych razem
Ramy czasowe: 1 rok (lub do PD)
1 rok (lub do PD)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Kyowa Kirin Co., Ltd.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Michael Kurman, MD, Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Dickson MA, P. LoRusso P, E. A. Sausville EA, Rao N, Kobayashi E, Kurman MR, Akinaga S, Schwartz GK. Open-label, sequential, ascending, multi-dose, phase I study of KW-2450 as monotherapy in subjects with previously treated advanced solid tumors. J Clin Oncol 29: 2011 (suppl; abstr 3078)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 września 2010

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2450-US-002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami