Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności u pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi lub rakiem piersi z przerzutami

23 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Badanie fazy 1/2 mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i wstępnej skuteczności KW-2450 w skojarzeniu z lapatynibem i letrozolem u pacjentek z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi, u których guzy wykazują nadekspresję HER2

W badaniu tym zostanie określona najwyższa dawka KW-2450 w połączeniu z lapatynibem i letrozolem, jaką można bezpiecznie podawać pacjentom z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi, a także ocena jej skuteczności.

Badanie to zostało zakończone w fazie 1 i nigdy nie przeszło do części fazy 2 badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do tego otwartego, sekwencyjnego, rosnącego, wielodawkowego badania fazy 1/2 włączy się do 198 pacjentek po menopauzie z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi, u których guzy wykazują nadekspresję HER2. Pacjenci na każdym poziomie dawki będą otrzymywać KW-2450 doustnie, według ciągłego schematu dziennego, w skojarzeniu z lapatynibem i letrozolem.

W fazie 1 badania, zwiększanie dawki może nastąpić, gdy u ≥ 3 pacjentów ukończy się Dzień 30. Bezpieczeństwo każdego poziomu dawki zostanie ustalone przed włączeniem pacjentów do kolejnego poziomu dawki. Zwiększanie dawki będzie następować sekwencyjnie. Do każdego poziomu dawki można włączyć maksymalnie 6 pacjentów. Rejestracja będzie kontynuowana do czasu ustalenia MTD lub osiągnięcia najwyższego poziomu dawki.

Do drugiej fazy badania zostanie włączonych 168 dodatkowych uczestników. Poziom dawki będzie oparty na ogólnej ocenie bezpieczeństwa i tolerancji przeprowadzonej w fazie 1 badania. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch ramion leczenia (1) Ramię A, KW-2450 plus lapatynib i letrozol: (2) Ramię B, lapatynib plus letrozol.

Badanie to zostało zakończone w fazie 1 i nigdy nie przeszło do części fazy 2 badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90250
        • Breastlink Research Group
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
        • Associates in Hematology-Oncology
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48336
        • Clinical Oncology Associates
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Potwierdzony histopatologicznie lub cytologicznie rak piersi, zaawansowany lub z przerzutami (choroba w stadium IIIb, IIIc lub IV), w tym zapalny rak piersi lub nieoperacyjna choroba miejscowo zaawansowana.
  2. Udokumentowana nadekspresja ErbB2
  3. Guzy z dodatnim receptorem estrogenu (ER+) i/lub progesteronem (PgR+).
  4. Choroba mierzalna lub niemierzalna zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1 Kryteria
  5. Oczekiwana długość życia > 3 miesiące w fazie 1 i > 6 miesięcy w fazie 2
  6. Wynik stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynoszący ≤ 2 w chwili rozpoczęcia badania w fazie 1 i ≤ 1 w fazie 2;
  7. Prawidłowa frakcja wyrzutowa serca
  8. Prawidłowa czynność hematologiczna, wątroby i nerek
  9. Kobiety po menopauzie (definiowane jako brak cyklu miesiączkowego przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy) lub mężczyźni w wieku ≥ 18 lat.
  10. Podpisz świadomą zgodę zatwierdzoną przez IRB lub Komisję Europejską

Kryteria wyłączenia

  1. Cukrzyca typu 1 lub niekontrolowana cukrzyca typu 2
  2. Pacjenci wykazujący objawy kliniczne lub z zaćmą(-ami), retinopatią proliferacyjną lub znacznym obrzękiem plamki w wywiadzie
  3. Pacjenci z nieprawidłowymi wartościami wolnej T4 i chorobą tarczycy w wywiadzie lub z objawami choroby
  4. Pacjenci, którzy nie mogą lub nie chcą przyjmować metforminy
  5. Niekontrolowana choroba współistniejąca
  6. Znane lub podejrzewane zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) albo wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C
  7. Osoby z chorobami zapalnymi przewodu żołądkowo-jelitowego
  8. Historia innego nowotworu złośliwego. Kwalifikują się pacjenci, którzy byli wolni od choroby przez 5 lat lub pacjenci, u których w przeszłości całkowicie wycięto raka skóry niebędącego czerniakiem lub raka in situ, który został skutecznie wyleczony.
  9. Pacjenci z rozległą objawową chorobą narządów wewnętrznych, w tym zajęciem wątroby i rozprzestrzenianiem się nowotworu na skutek naczyń chłonnych płuc
  10. Historia wcześniejszego leczenia innymi lekami ukierunkowanymi konkretnie na IGFR
  11. Pacjenci wymagający farmakologicznych dawek glukokortykoidów przekraczających dawki zastępcze. Dozwolone jest stosowanie glikokortykosteroidów miejscowo, do oka lub wziewnie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zwiększanie dawki
Lek: KW-2450 w połączeniu z lapatynibem i letrozolem
Do każdej z 4 kolejnych kohort zostaną przydzieleni trzej pacjenci. Zwiększanie dawki można rozpocząć po ukończeniu 30-dniowego leczenia objętego badaniem przez co najmniej 3 pacjentów. Uczestnicy, którzy wycofają się przed ukończeniem Dnia 30 z powodów innych niż DLT, zostaną zastąpieni. W przypadku zaobserwowania DLT można włączyć dodatkowych pacjentów, tak aby do badania na tym poziomie dawki włączono maksymalnie 6 pacjentów.
Inne nazwy:
  • KW-2450 lapatynib i letrozol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
W celu ustalenia bezpieczeństwa, tolerancji i zalecanej dawki KW-2450 fazy II podawanej w skojarzeniu z lapatynibem i letrozolem pacjentom z wcześniej leczonym lub nieleczonym zaawansowanym rakiem piersi.
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby określić profil PK KW-2450, lapatynibu i letrozolu podawanych razem
Ramy czasowe: 1 rok (lub do PD)
1 rok (lub do PD)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Współpracownicy

Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Michael Kurman, MD, Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Dickson MA, P. LoRusso P, E. A. Sausville EA, Rao N, Kobayashi E, Kurman MR, Akinaga S, Schwartz GK. Open-label, sequential, ascending, multi-dose, phase I study of KW-2450 as monotherapy in subjects with previously treated advanced solid tumors. J Clin Oncol 29: 2011 (suppl; abstr 3078)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2010

Pierwszy wysłany (Szacowany)

10 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2450-US-002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj