Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности, переносимости и эффективности у пациентов с распространенным или метастатическим раком молочной железы

23 апреля 2024 г. обновлено: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Исследование фазы 1/2 для оценки безопасности, переносимости и предварительной эффективности KW-2450 в комбинации с лапатинибом и летрозолом у пациентов с распространенным или метастатическим раком молочной железы, опухоли которого сверхэкспрессируют HER2.

Это исследование определит самую высокую дозу KW-2450 в сочетании с лапатинибом и летрозолом, которую можно безопасно назначать пациентам с распространенным или метастатическим раком молочной железы, и оценит ее эффективность.

Это исследование было прекращено на Фазе 1 и никогда не переходило к Фазе 2 исследования.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В этом открытом последовательном возрастающем многодозовом исследовании фазы 1/2 примут участие до 198 субъектов в постменопаузе с распространенным или метастатическим раком молочной железы, опухоли которого сверхэкспрессируют HER2. Субъекты на каждом уровне дозы будут получать KW-2450 перорально по непрерывному ежедневному графику в сочетании с лапатинибом и летрозолом.

В рамках фазы 1 исследования повышение дозы может продолжаться после того, как ≥ 3 субъектов завершат 30-й день. Безопасность каждого уровня дозы будет установлена ​​до включения субъектов в следующий уровень дозы. Повышение дозы будет происходить последовательно. На каждый уровень дозы можно включить до 6 субъектов. Регистрация будет продолжаться до тех пор, пока не будет установлен MTD или не будет достигнут самый высокий уровень дозы.

Во второй фазе исследования примут участие 168 дополнительных субъектов. Уровень дозы будет основан на общей оценке безопасности и переносимости, полученной в ходе первой фазы исследования. Субъекты будут рандомизированы в две группы лечения (1) Группа A, KW-2450 плюс лапатиниб плюс летрозол: (2) Группа B, лапатиниб плюс летрозол.

Это исследование было прекращено на Фазе 1 и никогда не переходило к Фазе 2 исследования.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
11

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90250
        • Breastlink Research Group
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90057
        • Associates in Hematology-Oncology
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48336
        • Clinical Oncology Associates
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

  1. Гистопатологически или цитологически подтвержденный распространенный или метастатический рак молочной железы (стадия IIIb, IIIc или IV заболевания), включая воспалительный рак молочной железы или неоперабельное местно-распространенное заболевание.
  2. Документированная сверхэкспрессия ErbB2
  3. Эстрогенположительные (ER+) и/или прогестеронположительные (PgR+) опухоли
  4. Измеримое или неизмеримое заболевание в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) 1.1 Критерии
  5. Ожидаемая продолжительность жизни > 3 месяцев для фазы 1 и > 6 месяцев для фазы 2.
  6. Оценка состояния работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤ 2 при входе в исследование в фазе 1 и ≤ 1 в фазе 2;
  7. Нормальная фракция сердечного выброса
  8. Адекватная гематологическая, печеночная и почечная функция.
  9. Женщины в постменопаузе (определяемые как отсутствие менструального цикла в течение как минимум 12 месяцев подряд) или мужчины в возрасте ≥ 18 лет.
  10. Подпишите информированное согласие, одобренное IRB или EC.

Критерий исключения

  1. Диабет 1 типа или неконтролируемый диабет 2 типа
  2. Субъекты, имеющие клинические признаки или имеющие в анамнезе катаракту(ы), пролиферирующую ретинопатию или значительный макулярный отек.
  3. Субъекты с аномальными значениями свободного Т4 и историей или признаками заболевания щитовидной железы.
  4. Субъекты, которые не могут или не хотят принимать метформин.
  5. Неконтролируемое интеркуррентное заболевание
  6. Известная или подозреваемая инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) или гепатит B или C
  7. Субъекты с воспалительными заболеваниями желудочно-кишечного тракта.
  8. Другие злокачественные новообразования в анамнезе. К участию допускаются субъекты, у которых не было заболевания в течение 5 лет, или субъекты, в анамнезе которых был полностью удален немеланомный рак кожи или успешно вылечена карцинома in situ;
  9. Субъекты с обширным симптоматическим висцеральным заболеванием, включая поражение печени и легочное лимфангитное распространение опухоли.
  10. История предшествующего лечения другими агентами, специально нацеленными на IGFR.
  11. Субъекты, которым требуются фармакологические дозы глюкокортикоидов, превышающие замещающие дозы. Разрешено применение местных, внутриглазных или ингаляционных глюкокортикоидов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Повышение дозы
Лекарство: KW-2450 в сочетании с лапатинибом и летрозолом
В каждую из 4 последовательных когорт будут распределены по три субъекта. Повышение дозы может продолжаться после того, как как минимум 3 субъекта завершат 30-дневный курс исследуемого лечения. Субъекты, которые прекратят участие до завершения 30-го дня по причинам, не связанным с DLT, будут заменены. Если наблюдается DLT, могут быть включены дополнительные субъекты, так что до 6 субъектов будут включены в этот уровень дозы.
Другие имена:
  • KW-2450 лапатиниб и летрозол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Установить безопасность, переносимость и рекомендуемую дозу KW-2450 фазы 2, вводимую в сочетании с лапатинибом и летрозолом у субъектов с ранее леченным или нелеченым распространенным раком молочной железы.
Временное ограничение: 30 дней
30 дней

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Определить фармакокинетический профиль KW-2450, лапатиниба и летрозола при совместном применении.
Временное ограничение: 1 год (или до PD)
1 год (или до PD)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Kyowa Kirin Co., Ltd.

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Michael Kurman, MD, Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • Dickson MA, P. LoRusso P, E. A. Sausville EA, Rao N, Kobayashi E, Kurman MR, Akinaga S, Schwartz GK. Open-label, sequential, ascending, multi-dose, phase I study of KW-2450 as monotherapy in subjects with previously treated advanced solid tumors. J Clin Oncol 29: 2011 (suppl; abstr 3078)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 декабря 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
8 сентября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 сентября 2010 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
10 сентября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 апреля 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2450-US-002

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками