Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Proporcjonalna wentylacja wspomagana (PAV) we wczesnym stadium krytycznie chorych pacjentów

23 listopada 2012 zaktualizowane przez: Rafael Fernandez, Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa

Wentylacja proporcjonalna wspomagana z wysokim wspomaganiem (PAV) a wentylacja wspomagana kontrolowana (ACV) we wczesnym stadium krytycznie chorych pacjentów

Ocena skuteczności proporcjonalnej wentylacji wspomaganej z wysokim wspomaganiem (PAV+) (docelowy zysk 80%) jako głównego wspomagania wentylacji we wczesnym stadium krytycznie chorych w porównaniu ze standardową wentylacją wspomaganą objętościowo (ACV).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tej propozycji jest zastosowanie PAV+ jako rutynowego trybu wentylacji we wczesnym stadium krytycznie chorych pacjentów, wykorzystując zalety oddychania spontanicznego i lepszą interakcję pacjent-respirator.

Standardowym postępowaniem u pacjentów z ostrą niewydolnością oddechową jest wentylacja mechaniczna w trybie kontrolnym przez pierwsze dni ostrej choroby. Ta procedura jest zwykle związana z dyssynchronią pacjenta z respiratorem, większą potrzebą sedacji i/lub relaksacji, zanikiem mięśni itp. PAV + to nowy tryb wentylacji, który stosuje ciśnienie proporcjonalne do spontanicznego wysiłku wdechowego pacjenta, umożliwiając lepszą adaptację do zmian w wewnętrznej homeostazie .

Do tej pory kilka raportów porównuje PAV z trybami wspomaganymi jako wykonalną alternatywę tylko w fazie odstawiania od piersi. Jednak PAV jest w stanie rozładować wysiłek pacjenta na różnych poziomach, co sugeruje, że PAV z wysokim wspomaganiem (około 80%) może być porównywalny z trybami wspomagania i kontroli pod względem odciążenia mięśni oddechowych.

Nie ustalono, czy PAV jest tak samo skuteczny jak tradycyjny ACV pod względem odciążenia mięśni wentylacyjnych w ostrej fazie choroby i staramy się odpowiedzieć na to pytanie.

Planujemy prospektywnie włączyć pacjentów do wentylacji mechanicznej na wczesnym etapie przy przyjęciu na OIOM i losowo wentylować ich w trybie ACV (wentylacja wspomagana objętościowo) lub PAV+ (począwszy od 80%, jeśli to możliwe). Ocenimy długość wentylacji mechanicznej, wymagania dotyczące sedacji i zmienne hemodynamiczne układu oddechowego od samego początku, aż do momentu, gdy prowadzący klinicyści zdecydują, że pacjenci są gotowi do odstawienia od piersi.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
110

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Catalunya
      • Manresa, Catalunya, Hiszpania, 08243
        • Intensive Care Unit. Xarxa assistencial Althaia.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi
  • Przewidywany MV > 24 godziny
  • Dostępność świadomej zgody pacjenta lub jego najbliższego krewnego
  • Parametry wentylacji mierzone przy wzmocnieniu PAV+ 80%:

PaO2/FiO2 >100 RPAV <10 cm H2O/l/s CPAV > 30 ml/cm H2O WOBTOT <1,5 J/l VE <18 l/min

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w stanie agonalnym lub z terapią podtrzymującą życie wstrzymują decyzję.
  • Pacjenci z niestabilnym stanem oddechowym/hemodynamicznym, PaO2/FiO2 <100, dopamina >15 μg/kg/min lub epinefryna >0,1 μg/kg/min.
  • Ciąża.
  • Przeciek powietrza.
  • Pacjenci wymagający głębokiej sedacji lub porażenia mięśni
  • Pacjenci wymagający hiperwentylacji (uraz mózgu).
  • Pacjenci z ciężkim osłabieniem mięśni.
  • Manewry rekrutacyjne lub pozycja leżąca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Wysokie wspomaganie PAV+
Wspomaganie wentylacji wykonywane przez PAV przy pomocy 80% (PB 840-plus) FiO2 i PEEP zgodnie z rutynową praktyką
Inny: Tryb wentylacji mechanicznej (PAV+ vs. ACV)
Porównaj dwa tryby wentylacji w ostrej fazie choroby
Inne nazwy:
  • Wentylacja wspomagana proporcjonalnie (PAV+)
  • Wentylacja Assist Control
  • Krytycznie chorzy pacjenci
  • Mechaniczna wentylacja
Aktywny komparator: Wentylacja wspomagana
Objętość oddechowa, FiO2 i PEEP ustawione zgodnie z rutynową praktyką
Inny: Tryb wentylacji mechanicznej (PAV+ vs. ACV)
Porównaj dwa tryby wentylacji w ostrej fazie choroby
Inne nazwy:
  • Wentylacja wspomagana proporcjonalnie (PAV+)
  • Wentylacja Assist Control
  • Krytycznie chorzy pacjenci
  • Mechaniczna wentylacja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: 28 dni
Redukcja dni wentylacji mechanicznej przy wentylacji z wysokim wspomaganiem PAV+ w porównaniu z ACV.
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Non-inferiority PAV+ w porównaniu z ACV pod względem wymiany gazowej
Ramy czasowe: 28 dni
Non-inferiority wysokiego wspomagania PAV+ w stosunku do ACV pod względem wymiany gazowej
28 dni
Noninferiority PAV w krótkoterminowych powikłań
Ramy czasowe: 28 dni
Podobna częstość w złożonym wyniku powikłań (barotrauma, ARDS, niedodma i zapalenie płuc)
28 dni
Noninferiority PAV w sukcesie odsadzenia
Ramy czasowe: 28 dni
Podobny odsetek powodzenia odstawienia od piersi określony jako złożony punkt końcowy: czas do wznowienia wentylacji spontanicznej, odsetek powodzenia ekstubacji, potrzeba wentylacji nieinwazyjnej (NIV) jako terapii ratunkowej oraz odsetek reintubacji.
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Medtronic - MITG

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Rafael Fernandez, M.D., Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 września 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 listopada 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 listopada 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CEIC 10-48

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami