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Ventilazione assistita proporzionale (PAV) nella fase iniziale dei pazienti critici

23 novembre 2012 aggiornato da: Rafael Fernandez, Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa

Ventilazione assistita proporzionale ad alta assistenza (PAV) rispetto alla ventilazione assistita-controllata (ACV) nella fase iniziale dei pazienti critici

Valutare l'efficacia della ventilazione assistita proporzionale ad alta assistenza (PAV+) (guadagno obiettivo dell'80%) come supporto ventilatorio principale nella fase iniziale dei pazienti critici rispetto alla ventilazione di controllo del volume assistita standard (ACV).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questa proposta è applicare la PAV+ come modalità ventilatoria di routine nella fase iniziale dei pazienti critici, sfruttando i vantaggi della respirazione spontanea e di una migliore interazione paziente-ventilatore.

Il trattamento standard nei pazienti con insufficienza respiratoria acuta è la ventilazione meccanica in modalità di controllo per i primi giorni di malattia acuta. Questa procedura è solitamente associata a dissincronia paziente-ventilatore, maggiori esigenze di sedazione e/o rilassamento, atrofia muscolare, ecc. PAV + è una nuova modalità ventilatoria che applica una pressione proporzionale allo sforzo inspiratorio spontaneo del paziente consentendo un migliore adattamento ai cambiamenti dell'omeostasi interna .

Ad oggi, diversi report confrontano la PAV con le modalità assistite come alternativa praticabile solo nella fase dello svezzamento. Tuttavia, il PAV è in grado di scaricare lo sforzo del paziente a diversi livelli, suggerendo che il PAV ad alta assistenza (circa l'80%) potrebbe essere paragonabile alle modalità di controllo dell'assistenza in termini di scarico dei muscoli respiratori.

Non è stato stabilito se il PAV sia efficace quanto l'ACV tradizionale in termini di scarico del muscolo di ventilazione nella fase acuta della malattia e miriamo a rispondere a questa domanda.

Abbiamo in programma di arruolare in modo prospettico i pazienti in ventilazione meccanica all'inizio del ricovero in terapia intensiva e di ventilarli in modo casuale sotto ACV (ventilazione di controllo del volume assistita) o PAV + (a partire dall'80%, se possibile). Valuteremo la durata della ventilazione meccanica, i requisiti di sedazione e le variabili emodinamiche respiratorie fin dall'inizio e fino a quando i medici curanti decideranno che i pazienti sono pronti per lo svezzamento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
110

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Catalunya
      • Manresa, Catalunya, Spagna, 08243
        • Intensive Care Unit. Xarxa assistencial Althaia.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
  • VM previsto > 24 ore
  • Disponibilità del consenso informato da parte del paziente o del parente prossimo
  • Parametri di ventilazione misurati con guadagno PAV+ 80%:

PaO2/FiO2 >100 RPAV <10 cm H2O/l/s CPAV > 30 ml/cm H2O WOBTOT <1,5 J/l VE <18 l/min

Criteri di esclusione:

  • Pazienti in stato di morte o con decisione di sospensione della terapia di sostegno vitale.
  • Pazienti con stato respiratorio/emodinamico instabile, PaO2/FiO2 <100, dopamina >15 microg/Kg/min o epinefrina >0,1 microg/kg/min.
  • Gravidanza.
  • Perdita d'aria.
  • Pazienti che necessitano di sedazione profonda o paralisi muscolare
  • Pazienti che necessitano di iperventilazione (trauma cerebrale).
  • Pazienti con grave debolezza muscolare.
  • Manovre di reclutamento o posizione prona.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Alta assistenza PAV+
Supporto ventilatorio eseguito da PAV all'80% di assistenza (PB 840-plus) FiO2 e PEEP secondo la pratica di routine
Altro: Modalità di ventilazione meccanica (PAV+ rispetto a ACV)
Confronta due modalità ventilatorie nella fase acuta della malattia
Altri nomi:
  • Ventilazione proporzionale assistita (PAV+)
  • Ventilazione controllata assistita
  • Pazienti critici
  • Ventilazione meccanica
Comparatore attivo: Ventilazione assistita
Volume corrente, FiO2 e PEEP impostati secondo la pratica di routine
Altro: Modalità di ventilazione meccanica (PAV+ rispetto a ACV)
Confronta due modalità ventilatorie nella fase acuta della malattia
Altri nomi:
  • Ventilazione proporzionale assistita (PAV+)
  • Ventilazione controllata assistita
  • Pazienti critici
  • Ventilazione meccanica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: 28 giorni
Riduzione dei giorni di ventilazione meccanica quando ventilati con alta assistenza PAV+ rispetto ad ACV.
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Non inferiorità di PAV+ rispetto a ACV in termini di scambio gassoso
Lasso di tempo: 28 giorni
Non inferiorità del PAV+ ad alta assistenza rispetto all'ACV in termini di scambio gassoso
28 giorni
Non inferiorità della PAV nelle complicanze a breve termine
Lasso di tempo: 28 giorni
Incidenza simile nell'esito composito delle complicanze (barotrauma, ARDS, atelettasia e polmonite)
28 giorni
Non inferiorità del PAV nel successo dello svezzamento
Lasso di tempo: 28 giorni
Tasso simile di successo dello svezzamento definito come endpoint composito: tempo per riprendere la ventilazione spontanea, tasso di successo dell'estubazione, necessità di ventilazione non invasiva (NIV) come terapia di salvataggio e tasso di reintubazione.
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Medtronic - MITG

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Rafael Fernandez, M.D., Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 settembre 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 novembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 novembre 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CEIC 10-48

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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