Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Autoimmunizacja i nadciśnienie płucne (Auto-HTAP)

24 marca 2026 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Autoimmunizacja i rokowanie w tętniczym nadciśnieniu płucnym

Badacze niedawno potwierdzili obecność przeciwciał przeciwko komórkom śródbłonka i fibroblastom u pacjentów z PAH idiopatycznym lub związanym z SSc. Badacze zidentyfikowali również kilka docelowych antygenów przeciwciał przeciw fibroblastom.

Celem tego badania jest dalsze zbadanie obecności przeciwciał przeciwko komórkom śródbłonka i fibroblastom u pacjentów oraz scharakteryzowanie swoistości antygenowej autoprzeciwciał u pacjentów z różnymi typami nieidiopatycznego i niezwiązanego z SSc PAH, takich jak PAH związane z zakażeniem wirusem HIV , nadciśnienie wrotno-płucne, wrodzone wady serca, toczeń rumieniowaty układowy, mieszana choroba tkanki łącznej i zespół Sjögrena

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uwzględnionych zostanie 250 pacjentów z PAH: 65 pacjentów z idiopatycznym PAH (iPAH), 20 z PAH związanym z zakażeniem wirusem HIV, 20 z nadciśnieniem wrotno-płucnym, 20 z PAH wtórnym do wrodzonych wad serca, 40 z SSc, 20 z SLE, 20 z MCTD i 10 z PAH związanym z zespołem Sjögrena.

Uwzględnionych zostanie również 200 pacjentów bez PAH: 80 pacjentów z SSc i 20 w każdej z następujących grup: zakażenie wirusem HIV, nadciśnienie wrotno-płucne, SLE, wrodzone wady serca, MCTD oraz z zespołem Sjögrena.

Dwudziestu pacjentów z proksymalnym przewlekłym zakrzepowo-zatorowym nadciśnieniem płucnym (CTPH) również zostanie włączonych do ramienia kontrolnego badania.

Dwustu pięćdziesięciu zdrowych dawców krwi dobranych pod względem wieku i płci z pacjentami z PAH zostanie włączonych jako grupa kontrolna.

Wykorzystując techniki immunoblottingu 2D, wykażemy przeciwciała IgG przeciwko fibroblastom, EC, komórkom mięśni gładkich naczyń (SMC) w wielu grupach pacjentów i scharakteryzujemy docelowe antygeny tych autoprzeciwciał. Ocenimy również produkcję RFT: tlenku azotu (NO), nadtlenku wodoru (H2O2) oraz wpływ całej surowicy (a szczególnie IgG) na proliferację in VITRO EC, fibroblastów i SMC naczyń. W przypadku surowic, które indukują wytwarzanie ROS, zbadamy wpływ różnych środków rozszerzających naczynia krwionośne (prostacyklina, antagonista receptora endoteliny, inhibitory fosfodiesterazy typu 5) i terapii przeciwutleniających.

Oczekiwane wyniki Scharakteryzujemy docelowe antygeny autoprzeciwciał pacjentów z PAH nieidiopatycznym i niezwiązanym z SSc. Porównamy te cele z wcześniej zidentyfikowanymi w PAH idiopatycznym lub związanym z SSc. Następnie wyróżnimy subpopulacje pacjentów z PAH, których surowica lub oczyszczona IgG (prawdopodobnie specyficzna dla danego antygenu) jest zdolna do indukowania produkcji RFT lub proliferacji komórek. W przypadku populacji pacjentów wytwarzających ROS skorelujemy odpowiedź kliniczną na terapię rozszerzającą naczynia krwionośne z wynikami eksperymentów hamowania in VITRO z lekami rozszerzającymi naczynia krwionośne i cząsteczkami przeciwutleniającymi.

Perspektywy Charakterystyka docelowych antygenów EC, fibroblastów i SMC naczyń

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

629

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Clamart, Francja, 92000
        • Pneumology Department, Antoine Béclère Hospital
      • Lille, Francja, 59000
        • Internal Medicine Department, Claude Huriez Hospital
      • Paris, Francja, 75014
        • Internal Medicine Department, Cochin Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

wiek powyżej 18 lat

  • dla pacjentów z PAH: przedwłośniczkowe PAH potwierdzone przez cewnikowanie prawego serca
  • brak towarzyszącej choroby ogólnoustrojowej u pacjentów z idiopatycznym PAH
  • dla pacjentów z HIV, zakażenie HIV1 potwierdzone testem ELISA i western blot
  • dla pacjentów z nadciśnieniem płucnym typu porto: endoskopowe potwierdzenie żylaków przełyku, potwierdzenie gradientu ciśnienia żylnego wątroby powyżej 5 mmHg przez cewnikowanie żył wątrobowych
  • u pacjentów z wrodzoną wadą serca: potwierdzenie w badaniu obrazowym ubytku w przegrodzie międzyprzedsionkowej lub międzykomorowej lub drożnego przewodu tętniczego potwierdzone cewnikowaniem serca
  • pacjenci z SSc będą spełniać kryteria American College of Rheumatology (ACR) oraz LEROY i MEDSGER
  • pacjentów z MCTD spełni kryteria MCTD
  • pacjenci z SLE będą spełniać zaktualizowane i zmienione kryteria ACR
  • pacjenci z zespołem Sjögrena będą spełniać kryteria amerykańsko-europejskiej grupy konsensusowej
  • pacjenci z przewlekłym zakrzepowo-zatorowym nadciśnieniem płucnym: scyntygrafia płuc wykazująca odcinkowe niedopasowane ubytki perfuzji i potwierdzenie angiograficzne niedrożności i szansy na powodzenie endarterektomii w zależności od umiejscowienia choroby
  • Podpisana pisemna świadoma zgoda
  • Pacjenci z ubezpieczeniem zdrowotnym

Kryteria wyłączenia:

  • wiek poniżej 18 lat
  • kobiety w ciąży
  • brak pisemnej świadomej zgody
  • towarzyszący nowotwór złośliwy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa chorób
200 pacjentów z PAH zostanie włączonych: 50 pacjentów z idiopatycznym PAH (iPAH), 20 z PAH związanym z zakażeniem wirusem HIV, 20 z nadciśnieniem wrotno-płucnym, 20 z PAH wtórnym do wrodzonych wad serca, 40 z SSc, 20 z SLE, 20 z MCTD i 10 z PAH związanym z zespołem Sjögrena. Uwzględnionych zostanie również 200 pacjentów bez PAH: 80 pacjentów z SSc i 20 w każdej z następujących grup: zakażenie wirusem HIV, nadciśnienie wrotno-płucne, SLE, wrodzone wady serca, MCTD oraz z zespołem Sjögrena.
Inny: Próbka krwi
zostanie pobrana próbka krwi
Procedura: biopsja skóry
Miejsce biopsji (zwykle przedramię) zostanie najpierw oczyszczone, a następnie znieczulone środkiem przeciwbólowym (sprayem, kremem lub zastrzykiem). Skóra jest następnie pobierana za pomocą stempla, który pobiera rdzeń (mały cylindryczny fragment tkanki z obszaru zainteresowania
Inny: Grupa kontrolna 1
Dwustu zdrowych dawców krwi dobranych pod względem wieku i płci z pacjentami z PAH zostanie włączonych jako grupa kontrolna.
Inny: Próbka krwi
zostanie pobrana próbka krwi
Inny: Grupa kontrolna 2
Dwudziestu pacjentów z proksymalnym przewlekłym zakrzepowo-zatorowym nadciśnieniem płucnym (CTPH) również zostanie włączonych do ramienia kontrolnego badania.
Inny: Próbka krwi
zostanie pobrana próbka krwi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Immunologiczne markery istotne rokowniczo w tętniczym nadciśnieniu płucnym (TNP)
Ramy czasowe: rok
rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Docelowe antygeny autoprzeciwciał
Ramy czasowe: rok
Scharakteryzowanie docelowych antygenów autoprzeciwciał w nieidiopatycznym i niezwiązanym z SSc PAH oraz porównanie tych docelowych antygenów z antygenami rozpoznawanymi przez autoprzeciwciała skierowane przeciwko komórkom śródbłonka, fibroblastom i komórkom mięśni gładkich naczyń u pacjentów z idiopatycznym i związanym z SSc PAH;
rok
Subpopulacje pacjentów z TNP, u których surowica jest zdolna do indukcji produkcji reaktywnych form tlenu (ROS)
Ramy czasowe: rok
  • Zbadanie i scharakteryzowanie subpopulacji pacjentów z PAH, których surowica jest zdolna do indukowania produkcji reaktywnych form tlenu (ROS) i/lub proliferacji komórek.
  • U pacjentów, u których cała surowica indukuje proliferację komórek i wytwarzanie ROS w hodowlach komórkowych, skorelowanie wyników eksperymentów hamowania in vivo w obecności leków rozszerzających naczynia krwionośne stosowanych w leczeniu TNP i odpowiedzi klinicznej na te leki rozszerzające naczynia krwionośne
rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Współpracownicy

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Śledczy

  • Główny śledczy: Luc Mouthon, MD, PhD, Assistance Publique Hopitaux De Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 lipca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 września 2010

Pierwszy wysłany (Szacowany)

24 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P071209

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie wirusem HIV

Badania kliniczne na Próbka krwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj