Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Durolane kontra metyloprednizolon w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego

24 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Galderma R&D

Podwójnie ślepe, randomizowane, równoległe, wieloośrodkowe badanie Durolane w porównaniu z metyloprednizolonem u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego

Głównym celem jest ustalenie, czy Durolane nie jest gorszy od metyloprednizolonu, oceniając poziom bólu, gdy każdy z nich jest podawany jako pojedyncze wstrzyknięcie dostawowe w celu złagodzenia bólu, w leczeniu objawowej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego po 12 tygodniach .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

442

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2P 3C5
        • Alberta Bone & Joint Health Institute
    • Newfoundland and Labrador
      • St John´s, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3E1
        • Nexus Clinical Research
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 4M2
        • Orthopaedic & Sport Medicine Institute of Nova Scotia
      • Lunenburg, Nova Scotia, Kanada, B0J2C0
        • Dr. Wilson
    • Ontario
      • Halifax, Ontario, Kanada, B3H 3A7
        • QEII Health Sciences Centre-New Halifax Infirmary
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1Y2
        • Charlton medical Centre
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 2B6
        • MAC Research Inc.
      • London, Ontario, Kanada, N6A 3K7
        • Fowler Kennedy Sport Medicine Clinic
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2V8
        • Credit Valley Rheumatology
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 3R7
        • The Arthritis Program Research Group
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 6X2
        • Dr. Dobson
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1B2
        • Sport C.A.R.E. Women's College Hospital
    • Quebec
      • Saint-Foy, Quebec, Kanada, G1W4R4
        • Centre de Rhumatologie St-Louis
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 0H6
        • Saskatoon Osteoporosis Centre
  • Szwecja
      • Göteborg, Szwecja, 411 37
        • Läkargruppen Kristinelund
      • Johanneshov, Szwecja, 121 77
        • Ortopediska huset
      • Malmö, Szwecja, 211 36
        • Läkarhuset Ellenbogen
      • Stockholm, Szwecja, 11360
        • Ortopediska huset
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
        • Kings College Hospital - Department of Rheumatology
      • Newcastle, Zjednoczone Królestwo, NE1 4LP
        • Newcastle University Clinical Research FacilityRoyal Victoria Infirmary
      • Oswestry, Zjednoczone Królestwo, SY10 7AG
        • Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic & District Hospital - Institute of Orthopaedics
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital - MRC Epidemiology Resource Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

33 lata do 78 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoba badana (kobieta lub mężczyzna) w wieku 35-80 lat
  • Jednostronny ból kolana
  • Radiograficzne dowody OA
  • Skala bólu WOMAC 7-17
  • Obiekt normalnie aktywny
  • Podmiot podjął próbę wcześniejszej terapii niefarmakologicznej, ale nie zareagował na nią odpowiednio;
  • Badany współpracuje i jest w stanie skutecznie komunikować się z badaczami;
  • wskaźnik masy ciała ≤ 40 kg/m2;
  • Uzyskano podpisaną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Wysięk kolanowy
  • Kontralateralna choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego
  • Klinicznie istotny ból stawów ze stawów innych niż kolanowe
  • poprzednie dostawowe wstrzyknięcie steroidu w badane kolano w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  • przebyta dostawowa iniekcja HA w badane kolano w ciągu ostatnich 9 miesięcy;
  • Wcześniejsza reakcja typu alergicznego na produkt HA, steryd lub lidokainę/pokrewne środki znieczulające;
  • Leczenie środkami przeciwbólowymi innymi niż paracetamol (acetaminofen) (w tym środkami miejscowymi na kolano) w ciągu 5 okresów półtrwania leku przed wizytą wyjściową;
  • Stosowanie ogólnoustrojowych glikokortykosteroidów (z wyłączeniem steroidów wziewnych) w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  • Leczenie glukozaminą/siarczanem chondroityny rozpoczęte w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Zmiany w fizjoterapii stawu kolanowego w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Artroskopia lub inny zabieg chirurgiczny w badanym kolanie w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
  • Każda planowana artroskopia lub inny zabieg chirurgiczny w okresie badania;
  • Wcześniejsza historia lub obecność aktywnego septycznego zapalenia stawów
  • Aktywna choroba skóry lub infekcja w okolicy miejsca wstrzyknięcia;
  • Ogólnoustrojowy aktywny stan zapalny lub infekcja
  • Skaza krwotoczna lub stosowanie leków przeciwzakrzepowych
  • Obecna niekontrolowana cukrzyca;
  • Każdy stan chorobowy, który w opinii badacza sprawia, że ​​osoba nie nadaje się do włączenia
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym niestosujące odpowiedniej antykoncepcji;
  • Udział w innych badaniach klinicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Durolane
dostawowy kwas hialuronowy
Urządzenie: Durolane to urządzenie, metyloprednizolon w leku
pojedyncze wstrzyknięcie dostawowe
Inne nazwy:
  • Durolane i Depo-Medrol to nazwy marek
Aktywny komparator: metyloprednizolon
wstrzyknięcie dostawowe
Urządzenie: Durolane to urządzenie, metyloprednizolon w leku
pojedyncze wstrzyknięcie dostawowe
Inne nazwy:
  • Durolane i Depo-Medrol to nazwy marek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poziom bólu i wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: do 12 tygodni
do 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena sztywności WOMAC
Ramy czasowe: 26 tygodni fazy zaślepionej + 26 tygodni OLE
Zostanie oceniony podczas każdej wizyty w klinice
26 tygodni fazy zaślepionej + 26 tygodni OLE
Funkcja fizyczna WOMAC
Ramy czasowe: 26 tygodni fazy zaślepionej + 26 tygodni OLE
Zostanie oceniony podczas każdej wizyty w klinice
26 tygodni fazy zaślepionej + 26 tygodni OLE
Ocena funkcjonalna
Ramy czasowe: 26 tygodni fazy zaślepionej + 26 tygodni OLE
Zostanie oceniony podczas każdej wizyty w klinice
26 tygodni fazy zaślepionej + 26 tygodni OLE
Ocena bezpieczeństwa (zdarzenia niepożądane)
Ramy czasowe: 26 tygodni fazy zaślepionej + 26 tygodni OLE
Zostanie oceniony podczas każdej wizyty w klinice przy użyciu standardowych pytań
26 tygodni fazy zaślepionej + 26 tygodni OLE

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Galderma R&D

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 września 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 35GA0608

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj