Wpływ leczenia anty-TNF (alfa) na sztywność naczyń w zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa (ZZSK) (AS)
Wpływ leczenia anty-TNF(alfa) na krążące komórki progenitorowe śródbłonka (EPC) i sztywność naczyń w ZA
- Określenie wpływu leczenia golimumabem na liczbę i funkcję komórek progenitorowych śródbłonka (EPC) u pacjentów z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa (ZZSK) jako możliwy mechanizm wpływu tego leczenia na czynność śródbłonka.
- Ocena wpływu leczenia golimumabem na grubość błony wewnętrznej i środkowej tętnicy szyjnej, sztywność naczyń u pacjentów z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa (ZZSK) mierzoną za pomocą prędkości fali tętna (PWV) i wskaźnika augmentacji (AIx).
- Ocena skuteczności klinicznej golimumabu u pacjentów z chińskim zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa (ZZSK) zgodnie z kryteriami odpowiedzi ASAS w 3, 6 i 12 miesiącu.
- Przeprowadzenie analiz opłacalności i użyteczności stosowania golimumabu u pacjentów z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa (ZZSK) na podstawie danych klinicznych.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to dostarczy ważnych danych na temat patogenezy uszkodzenia naczyń i możliwego mechanizmu, dzięki któremu silne leczenie przeciwzapalne może zmniejszyć ryzyko sercowo-naczyniowe u pacjentów z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa (ZZSK).
Pięćdziesięciu pacjentów z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa (ZZSK) zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej Golimumab lub placebo przez 12 miesięcy. Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej placebo z pogarszającą się aktywnością choroby (nieosiągnięcie oceny Międzynarodowego Towarzystwa SpondyloArthritis (ASAS20)) w 24. tygodniu będą mogli przejść do otwartej próby Golimumabu. Ocena kliniczna, grubość błony wewnętrznej i środkowej, sztywność naczyń i komórki progenitorowe śródbłonka zostaną przeprowadzone na początku badania, po 6 i 12 miesiącach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Chiny
- Prince of Wales Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety, w wieku 18 lat lub starsi
- Spełniał zmodyfikowane nowojorskie kryteria diagnostyczne zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ZZSK) przez ponad 3 miesiące
- Wskaźnik aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASDAI) ≥ 4 (skala 0-10 punktów), Ból wizualna skala analogowa (VAS) ≥ 4 (skala 0-10 cm)
- Niewystarczająca odpowiedź na co najmniej dwa niesteroidowe leki przeciwzapalne (NASID) w najwyższych zalecanych dawkach przez 3 miesiące lub niemożność otrzymania pełnego 3-miesięcznego leczenia z powodu nietolerancji, toksyczności lub przeciwwskazań
- Normalne zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej w ciągu 3 miesięcy przed punktem wyjściowym
- Pacjenci z oczyszczoną pochodną białka (PPD) z ujemnym wynikiem lub utajoną gruźlicą (TB) wymagali leczenia gruźlicy przed lub jednocześnie z pierwszą dawką badanego czynnika
Kryteria wyłączenia:
- Całkowita ankyloza kręgosłupa
- Współistniejące z innymi zapalnymi chorobami reumatycznymi
- Poważna infekcja (leczenie infekcyjne dożylnie) w ciągu 2 miesięcy przed randomizacją
- Aktywna gruźlica (TB) lub niedawny kontakt z osobą z aktywną gruźlicą (TB)
- Zakażenie oportunistyczne w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego
- Znana historia zapalenia wątroby, ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), nowotworu złośliwego, przeszczepionego narządu, stwardnienia rozsianego, zastoinowej niewydolności serca
- Obecnie przyjmuje systemowe leki immunosupresyjne, DMARD (inne niż metotreksat, sulfasalazyna lub hydroksychlorochina) lub leflunomid w ciągu 4 tygodni przed pierwszym badanym lekiem
- Jakiekolwiek wcześniejsze stosowanie Alefaceptu, Efalizumabu, Rytuksymabu, Golimumabu lub Natalizumabu
- Stosowanie leków cytotoksycznych, przyjmowanie kortykosteroidów dostawowo, domięśniowo lub dożylnie w ciągu ostatnich 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
- Klinicznie istotna choroba nerek (stężenie kreatyniny w surowicy ≥ 270 µmol/l), aminotransferaza alaninowa (AlAT) ≥ 2 x górna granica normy (GGN)
- Poziom hemoglobiny < 8,5 gm/dl, liczba krwinek białych < 3,5 x 109/litr, liczba płytek krwi < 100 x 109/litr
- Kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować odpowiedniej antykoncepcji podczas badania
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Golimumab
W tym 52-tygodniowym, randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej co miesiąc golimumab w dawce 50 mg lub odpowiadające mu placebo przez 12 miesięcy, stosując procedurę randomizacji 1:1. Lekarze i pacjenci oraz pielęgniarka podająca badany lek (golimumab) zostaną oślepieni. Do przygotowania badanego leku będzie zatrudniona jedna pielęgniarka bez zaślepienia. |
Golimumab 50 mg co miesiąc
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Sterowany tempem
W tym 52-tygodniowym, randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej co miesiąc Golimumab w dawce 50 mg lub odpowiadające mu placebo przez 12 miesięcy, stosując procedurę randomizacji 1:1. Lekarze i pacjenci oraz pielęgniarka podająca badany lek (golimumab) zostaną oślepieni. Do przygotowania badanego leku będzie zatrudniona jedna pielęgniarka bez zaślepienia. |
0,9 ml chlorku sodu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ leczenia Golimumabem na progresję subklinicznej miażdżycy
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
Wpływ leczenia golimumabem na progresję subklinicznej miażdżycy tętnic po 12 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową ocenianą za pomocą grubości błony wewnętrznej i środkowej (IMT).
|
Miesiąc 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ leczenia golimumabem na zmiany sztywności tętnic
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
Wpływ Golimumabu na zmiany sztywności tętnic po 12 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową, oceniany za pomocą prędkości fali tętna i wskaźnika augmentacji.
|
Miesiąc 12
|
|
Zmiany liczby i funkcji komórek progenitorowych śródbłonka w zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa przed i po 1 roku stosowania golimumabu w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
Liczba i funkcja EPC przed i po golimumabie zostanie oceniona za pomocą testu rang Wilcoxina
|
Miesiąc 12
|
|
Aby skorelować zmiany w pogrubieniu błony wewnętrznej i środkowej, prędkości fali tętna, wskaźniku augmentacji i komórkach progenitorowych śródbłonka ze zmianami w markerach aktywności choroby.
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
Korelacja między zmianą wskaźników aktywności choroby (BASDAI, OB, CRP i globalny wynik MRI) a zmianą IMT, PWV i AIx oraz liczby EPC zostanie oceniona za pomocą testu Spearmana
|
Miesiąc 12
|
|
Inkrementalny stosunek kosztów do użyteczności leczenia golimumabem.
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
Użyteczność będzie oceniana za pomocą kwestionariusza EuroQol 5D (EQ5D) i skróconego formularza 36 (SF-36) na początku badania i podczas każdej wizyty. Użyteczność jest wykorzystywana do obliczania lat życia skorygowanych o jakość (QALY).
Obliczany jest przyrostowy wskaźnik użyteczności kosztów wyrażony jako „(roczne koszty leczenia golimumabem - roczne koszty leczenia placebo) / dodatkowy wzrost QALY dzięki leczeniu golimumabem”.
|
Miesiąc 12
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje
- Choroby stawów
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Artretyzm
- Choroby kręgosłupa
- Choroby kości
- Spondylartropatie
- Choroby kości, zakaźne
- Ankyloza
- Zapalenie stawów kręgosłupa
- Zapalenie stawów kręgosłupa
- Zapalenie stawów kręgosłupa, zesztywniające
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwzapalne
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Inhibitory czynnika martwicy nowotworu
- Golimumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- AS_2010
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .