Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, rosnące badanie pojedynczej dawki E6007 u zdrowych osób

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowi, niepalący mężczyźni lub kobiety w wieku 18-55 lat io wskaźniku masy ciała (BMI) między 18 a 30 kg/m2 w momencie badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

• Dowody na klinicznie istotną infekcję, nieprawidłowości w układzie wątrobowym, żołądkowo-jelitowym, nerkowym, oddechowym, hormonalnym, hematologicznym, neurologicznym, psychiatrycznym, reumatologicznym lub układu mięśniowo-szkieletowego na podstawie historii medycznej, badania fizykalnego i przesiewowych ocen laboratoryjnych
• Historia wszelkich operacji przewodu pokarmowego, które mogłyby wpłynąć na wchłanianie leku
• Dowód klinicznie istotnej nieprawidłowości sercowo-naczyniowej
• Wywiad rodzinny dotyczący nagłej śmierci przypisywanej arytmii serca lub problemom z odstępem QTc, dodatkowe czynniki ryzyka torsades de pointes (TdP) (np. niewydolność serca, hipokaliemia, zespół wydłużonego odstępu QT w wywiadzie rodzinnym)
• Znana lub podejrzewana historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub dodatni wynik testu na obecność narkotyków lub alkoholu
• Dodatnie wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C podczas badania przesiewowego
• Badania przesiewowe wartości laboratoryjnych poza normalnym zakresem lub zdiagnozowano zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS) lub pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
• Dowody na klinicznie istotne odchylenie od normy w badaniu fizykalnym, objawach życiowych lub klinicznych ocenach laboratoryjnych podczas badania przesiewowego

• Znana historia jakiejkolwiek istotnej alergii na lek lub pokarm lub trwającej alergii sezonowej

  -- Znane zaburzenie neurologiczne lub psychiatryczne, które może mieć wpływ na ocenę neurologiczną

• Znana historia chorób autoimmunologicznych
• Historia raka
• Uczestniczył w innym badaniu klinicznym mniej niż 4 tygodnie przed dawkowaniem
• Pacjenci, którzy otrzymywali produkty krwiopochodne w ciągu 4 tygodni, oddali krew w ciągu 8 tygodni lub oddali osocze w ciągu 1 tygodnia od podania
• Pacjenci, którzy przyjmowali suplementy diety (w tym witaminy), soki i preparaty ziołowe lub inne pokarmy lub napoje, które mogą wpływać na różne enzymy i transportery metabolizujące leki (np. alkohol, grejpfrut, sok grejpfrutowy i pieczone mięso) w ciągu 1 tygodnia przed podaniem dawki
• Pacjenci, którzy stosowali leki na receptę w ciągu 4 tygodni przed dawkowaniem lub leki dostępne bez recepty (OTC) w ciągu 1 tygodnia przed dawkowaniem
• Pacjenci, którzy wykonywali intensywną aktywność fizyczną lub ćwiczyli w ciągu 1 tygodnia przed podaniem dawki
• Osoby, które odpowiedzą twierdząco na którekolwiek z poniższych pytań kwestionariusza wpisu do badania: (1) Czy cierpisz na jakąkolwiek chorobę, która może uniemożliwić organizmowi zwalczanie infekcji, takich jak białaczka, chłoniak, ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV) lub przeszczep narządu? (2) Czy w ciągu ostatnich 4 tygodni byłeś leczony z powodu raka i/lub chorób autoimmunologicznych; (3) Czy kiedykolwiek przyjmowałeś natalizumab, rytuksymab lub efalizumab, alemtuzumab i mykofenolan lub jakikolwiek środek immunosupresyjny, o którym wiadomo, że jest związany z postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (PML)? (4) Czy w ciągu ostatnich 12 miesięcy przyjmowałeś którykolwiek z następujących leków: deksametazon, betametazon, metyloprednizolon, budezonid, prednizon, metotreksat, cyklosporyna, takrolimus, enbrel, humira, remicade, azatiopryna, 6-MP, leki związane z chemioterapią, czynnika martwicy nowotworu (TNF) alfa lub jakikolwiek środek immunosupresyjny inny niż związany z postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (PML), taki jak natalizumab, rytuksymab, efalizumab, alemtuzumab lub mykofenolan?
• Pozytywny wynik testu reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) z kwasem dezoksyrybonukleinowym (DNA) we krwi Johna Cunninghama (JCV) podczas badania przesiewowego