Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyczne (PK) u zdrowych ochotników rasy azjatyckiej i kaukaskiej badające profil PK preparatu Eurartesim™

14 października 2010 zaktualizowane przez: sigma-tau i.f.r. S.p.A.

Badanie farmakokinetyczne fazy I u zdrowych ochotników rasy azjatyckiej i kaukaskiej w celu zbadania profili farmakokinetycznych preparatu Eurartesim™ (40 mg dihydroartemizyniny (DHA)/320 mg fosforanu piperachiny (PQ).

Badanie zaprojektowano w celu oceny farmakokinetyki DHA i PQ u zdrowych ochotników oraz oceny wpływu pochodzenia etnicznego (Azjaci vs rasy kaukaskiej), płci i masy ciała na względną biodostępność DHA i PQ.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Adelaide, Australia, SA 5000
        • CMAX, a division of IDT Australia Limited
      • Melbourne, Australia, VIC 3004
        • Nucleus Network Limited

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe osoby rasy kaukaskiej lub azjatyckiej, mężczyzna lub kobieta, w wieku od 18 do 50 lat (włącznie)
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 19,0 kg/m2 do 27,0 kg/m2 włącznie, przy minimalnej masie ciała 36 kg.
  • Zgodziła się na stosowanie dwóch zatwierdzonych metod antykoncepcji
  • Wyraził pisemną świadomą zgodę na udział w tym badaniu zgodnie z lokalnymi przepisami

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymał lub miał otrzymać lek na receptę w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem dawkowania
  • Ciąża lub karmienie piersią (tylko kobiety)
  • Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych uznane za istotne klinicznie podczas badania przesiewowego
  • Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu lub alkoholu w wydychanym powietrzu
  • Ostra terapia poważnej infekcji w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania
  • Historia znaczących alergii na leki lub znaczących reakcji alergicznych
  • Brał udział w badaniu klinicznym lub otrzymał terapię eksperymentalną w ciągu 30 dni lub 10 okresów półtrwania leku
  • Otrzymanie krwi lub produktów krwiopochodnych lub utrata lub oddanie 450 ml lub więcej krwi w ciągu 90 dni przed podaniem pierwszej dawki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Azjatyccy zdrowi ochotnicy
Azjaci mężczyźni o masie ciała ≤ 65 kg (12 osób) Azjaci kobiety o masie ciała ≤ 65 kg (12 osób)
Lek: Eurartesim
Tabletka zawiera 40 mg Dihydroartemizyniny (DHA) i 320 mg fosforanu piperachiny (PQP). 3 tabletki dziennie przy masie ciała od 36 do 75 kg, 4 tabletki przy masie ciała powyżej 75 kg.
Eksperymentalny: Kaukascy zdrowi ochotnicy
Mężczyźni rasy kaukaskiej o masie ciała ≤ 65 kg (12 osób) Kobiety rasy kaukaskiej o masie ciała ≤ 65 kg (12 osób) Mężczyźni rasy kaukaskiej o masie ciała > 65 kg (24 osób)
Lek: Eurartesim
Tabletka zawiera 40 mg Dihydroartemizyniny (DHA) i 320 mg fosforanu piperachiny (PQP). 3 tabletki dziennie przy masie ciała od 36 do 75 kg, 4 tabletki przy masie ciała powyżej 75 kg.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PK: tmax, Cmax, AUC0-12(DHA), AUC0-24(PQ), AUC0-inf, λz, t1/2
Ramy czasowe: Podczas pierwszego i ostatniego dnia podawania leku (dzień 0 i 2) oraz do dnia 90

Ocena DHA: przed podaniem dawki w dniu 0 i dniu 2, a następnie 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu.

Ocena PQ: w dniu 0 przed podaniem dawki, a następnie 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 i 16 godzin po podaniu; następnie w dniu 1 i dniu 2 przed podaniem dawki i ostatecznie w 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 i 16 godzin po podaniu dawki w dniu 2; w dniach 3, 4, 5, 7, 14, 21, 28, 42, 56 i 90.
Podczas pierwszego i ostatniego dnia podawania leku (dzień 0 i 2) oraz do dnia 90

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba nagłych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 90
Liczba TEAE i liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane podczas całego okresu badania
Od dnia 0 do dnia 90
Zmiany hematologiczne i biochemiczne krwi w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 3, Dzień 28, Dzień 90
Nieprawidłowości w hematologii (hemoglobina, hematokryt, liczba RBC, liczba białych krwinek i liczba różnicowa, płytki krwi) i chemii klinicznej (białko, sód, potas, chlorki, bilirubina całkowita, bilirubina sprzężona, aminotransferaza alaninowa, aminotransferaza asparaginianowa, cholesterol całkowity, glukoza, wodorowęglany , mocznik, moczan, dehydrogenaza mleczanowa, albumina, globuliny, triglicerydy, kreatynina, fosfataza alkaliczna, gamma-glutamylotransferaza, wapń całkowity, fosforany, białko C-reaktywne) będą rejestrowane w dniu ostatniego przyjęcia badanego leku i po 30 dniach od rozpoczęcia leczenia farmakologicznego
Dzień 0, Dzień 3, Dzień 28, Dzień 90
Wydłużenie odstępu QTc
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 3, dzień 28, dzień 90
Zapisy EKG będą wykonywane na początku badania, po przyjęciu ostatniego leku i 30-dniowej obserwacji w celu zbadania zmian parametrów EKG, a w szczególności zmian odstępu QTc w stosunku do wartości wyjściowej
Dzień 0, dzień 3, dzień 28, dzień 90

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

sigma-tau i.f.r. S.p.A.

Współpracownicy

CPR Pharma Services Pty Ltd, Australia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 października 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 października 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 października 2010

Ostatnia weryfikacja

1 października 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ST3073/ST3074-DM09-007

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Malaria, Falciparum

Badania kliniczne na Eurartesim

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj