Badanie Erbitux dotyczące CPT11, oksaliplatyny, UFToralnej terapii celowanej (eSCOUT)
Badanie II fazy oceniające zastosowanie jednoczesnego stosowania cetuksymabu, irynotekanu, oksaliplatyny i UFT w leczeniu pierwszego rzutu pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami
Badanie fazy II mające na celu wykazanie odsetka odpowiedzi, przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST), u pacjentów z miejscowo zaawansowanym/przerzutowym rakiem jelita grubego leczonych połączeniem irynotekanu, oksaliplatyny, UFT i cetuksymabu.
PUNKTY KOŃCOWE Pierwszorzędowe: odsetek obiektywnych odpowiedzi (RECIST) Drugorzędowe: czas przeżycia bez progresji choroby (PFS), całkowity czas przeżycia (OS) toksyczność (CTCAE), resekcyjność choroby wątroby, płuc i miednicy po chemioterapii, czas do progresji (TTP).
POPULACJA: Badanie ma na celu rekrutację 50 pacjentów z nieoperacyjnym rakiem jelita grubego z przerzutami KWALIFIKOWALNOŚĆ: Potwierdzony histologicznie gruczolakorak jelita grubego Prawidłowa hematologia i odpowiednia czynność nerek i wątroby Pisemna świadoma zgoda i możliwość uczestniczenia w obserwacji przez co najmniej 3 miesiące LECZENIE 4 tygodniowe cykle chemioterapii z naprzemiennym irynotekanem (dzień 1) i oksaliplatyną (dzień 15). Cetuksymab co 2 tygodnie i UFT doustnie z leukoworyną przez 3 tygodnie co 4 tygodnie.
CZAS TRWANIA Pierwszy pacjent zwerbowany w kwietniu 2009 r. Naliczanie odbywa się w ciągu 24 miesięcy. Obserwacja będzie kontynuowana aż do śmierci lub przez co najmniej 3 lata
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Llansantffraid Glan Conwy, Zjednoczone Królestwo, LL18 5UJ
- North Wales Cancer Treatment Centre
-
London and Surrey, Zjednoczone Królestwo
- The Royal Marsden
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzony histologicznie gruczolakorak okrężnicy lub odbytnicy.
- Pacjenci nie mogą mieć mutacji K-ras
- Nieoperacyjna choroba przerzutowa lub lokoregionalna (synchroniczna lub nawrotowa)
- Brak wcześniejszej chemioterapii w przypadku ustalonej choroby przerzutowej (chemioterapia adjuwantowa musi być zakończona ponad 6 miesięcy przed włączeniem do badania)
- Mierzalna lub możliwa do oceny choroba
- Czynność szpiku kostnego: liczba neutrofili >1,5 x109/l i liczba płytek krwi >150 x109/l
- Czynność wątroby i dróg żółciowych: bilirubina w surowicy <1,5 x górna granica normy (GGN); ALP <5 x GGN; transaminazy (AspAT lub ALT) <3 x GGN. (≤5, jeśli obecne są mets wątrobowe)
- Czynność nerek: szacowany klirens kreatyniny >50 ml/min lub zmierzony współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) (EDTA lub klirens kreatyniny) w zakresie prawidłowym
- Stan sprawności ECOG 0-1 i uznany za zdolnego do poddania się wszelkim możliwym zabiegom
- W przypadku kobiet w wieku rozrodczym wymagany jest ujemny wynik testu ciążowego i należy stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne, takie jak osłonka dla partnera
- W przypadku mężczyzn należy stosować odpowiednią antykoncepcję, np. osłonkę
- Pacjenci muszą wyrazić pisemną, świadomą zgodę
- Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z mutacją K-ras
- Współistniejąca niekontrolowana choroba medyczna lub inna przebyta lub obecna choroba nowotworowa, która może zakłócać protokoły leczenia lub porównania
- Częściowa lub całkowita niedrożność jelit
- Wcześniejsza terapia przeciwciałami EGFR
- Wiek <18 lat
- Przewlekła biegunka lub nieswoiste zapalenie jelit
- Znany niedobór fosfatazy pirogronianowej (DPD).
- Zespół Gilberta lub inna wrodzona wada transportu żółciowego
- Przebyta operacja przeszczepu, wymagająca leczenia immunosupresyjnego
- Regularna / niekontrolowana dławica piersiowa lub zaburzenia rytmu serca
- Klinicznie istotna choroba wieńcowa. Historia zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Poprzedni agent śledczy w ciągu ostatnich 4 tygodni
- Choroba przerzutowa do mózgu
- Każda kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
- Pacjenci otrzymujący terapię halogenowymi lekami przeciwwirusowymi (np. sorywudyną)
- Pacjenci, u których wystąpiły zagrażające życiu toksyczności podczas leczenia fluoropirymidynami
- Pacjenci cierpiący na jakąkolwiek chorobę, która może wpływać na wchłanianie UFT lub kwasu foliowego.
- Pacjenci ze stwierdzonym niedoborem lub przyjmujący inhibitory cytochromu P450 2A6
- Pacjenci, którzy wcześniej przeszli radioterapię jamy brzusznej lub miednicy w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Każdy stan medyczny lub psychologiczny, który w opinii badacza nie umożliwiłby pacjentowi ukończenia badania lub świadomego wyrażenia świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Cetuksymab plus irinotekan, oksaliplatyna i UFT
Cetuksymab plus irinotekan, oksaliplatyna, UFToral
|
Cetuksymab zostanie przygotowany zgodnie z dobrą praktyką wytwarzania (GMP) i dostarczony przez firmę Merck KGaA (Darmstadt, Niemcy) jako roztwór do infuzji dożylnych. Zostanie uzupełniony do 250 ml N/solą fizjologiczną. Podawana dawka wynosi 400 mg/m2 i będzie podawana w 1. i 15. dniu 28-dniowego cyklu. Cetuksymab będzie zawsze podawany jako pierwszy, tj. infuzja cetuksymabu powinna zostać zakończona na godzinę przed rozpoczęciem jakiejkolwiek chemioterapii. Dawkę cetuksymabu należy zawsze ustalać na podstawie powierzchni ciała (BSA). Nie ma ograniczeń dla cetuksymabu u pacjentów z BSA > 2 m2 .
Inne nazwy:
Dawka wynosi 180 mg/m2, którą należy rozpuścić w 250 ml 5% dekstrozy lub 0,9% soli fizjologicznej.
Będzie podawany jako krótki wlew przez 60-90 minut po 60-minutowej przerwie pozostałej po podaniu cetuksymabu.
Irynotekan podaje się w 1. dniu 28-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
Dawka wynosi 100 mg/m2 i zostanie uzupełniona do 250 ml 5% dekstrozą.
Będzie on podawany jako krótki wlew trwający ponad 120 minut po 60-minutowej przerwie pozostałej po podaniu cetuksymabu.
Oksaliplatynę podaje się w 15. dniu 28-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
Dawka UFT wynosi 250 mg/m2 i jest podawana w trzech dawkach podzielonych z 30 mg folianu wapnia p.o. tds w dniach 1-21 28-dniowego cyklu.
Najwyższą dawkę UFT należy podawać rano, jeśli dawki nie można podzielić równo.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (według kryteriów RECIST)
Ramy czasowe: 8 tygodni po rozpoczęciu leczenia
|
Po rozpoczęciu leczenia pacjenci otrzymają trójfazowe tomografię komputerową co 8 tygodni.
Pacjenci pozostają w badaniu do czasu progresji choroby lub według uznania badacza.
|
8 tygodni po rozpoczęciu leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: 8-tygodniowe odstępy po rozpoczęciu leczenia
|
Progresja zostanie określona zgodnie z kryteriami RECIST z odpowiednią oceną kliniczną i badaniami radiologicznymi.
Będzie to mierzone od momentu wejścia do badania.
|
8-tygodniowe odstępy po rozpoczęciu leczenia
|
|
Całkowity czas przeżycia (OS; wszystkie przyczyny zgonu).
Ramy czasowe: 3 lata po leczeniu
|
Dla każdego pacjenta zostanie odnotowana data i przyczyna zgonu.
Przeżycie będzie mierzone od daty rejestracji do badania i będzie zgłaszane na podstawie zamiaru leczenia.
|
3 lata po leczeniu
|
|
Toksyczność
Ramy czasowe: 2 miesiące po rozpoczęciu leczenia
|
Zdarzenia niepożądane stopnia 3. lub 4. występujące od rozpoczęcia leczenia do momentu wystąpienia pierwszej odpowiedzi CT zaplanowanej na 8 tygodni od daty rozpoczęcia leczenia. Rejestrowana będzie również liczba i opis poważnych zdarzeń niepożądanych. |
2 miesiące po rozpoczęciu leczenia
|
|
Resekcyjność chorób wątroby, płuc i miednicy po chemioterapii
Ramy czasowe: 8 tygodniowych odstępów od rozpoczęcia leczenia
|
8 tygodniowych odstępów od rozpoczęcia leczenia
|
|
|
Czas do progresji (TTP)
Ramy czasowe: 8 tygodniowych odstępów po rozpoczęciu leczenia
|
Określa się go jako czas od rozpoczęcia leczenia do czasu udokumentowanej radiologicznej progresji choroby miejscowo
|
8 tygodniowych odstępów po rozpoczęciu leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Mark Saunders, Christie NHS Foundation Trust
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby okrężnicy
- Choroby jelit
- Nowotwory jelit
- Choroby odbytu
- Nowotwory jelita grubego
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Inhibitory topoizomerazy
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Inhibitory topoizomerazy I
- Oksaliplatyna
- Irynotekan
- Cetuksymab
- Tegafur
Inne numery identyfikacyjne badania
- 07_DOG03_133
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .