Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doustna wankomycyna, a następnie przeszczep kału w porównaniu do zwężającej się doustnej wankomycyny

4 grudnia 2014 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto

Randomizowane, kontrolowane badanie fazy II/III doustnej wankomycyny, po której następuje przeszczep kału w porównaniu ze zmniejszającą się doustną wankomycyną w leczeniu nawracającego zakażenia Clostridium Difficile (CDI)

Nawracające CDI to narastający problem z niewielką liczbą opcji leczenia, które zapewniają trwały efekt. W kilku seriach przypadków wykazano, że przeszczep kału jest skuteczny w kontrolowaniu nawracającego CDI. Obecne badanie jest niezaślepionym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem porównującym przeszczep kału z 6-tygodniowym stopniowym zmniejszaniem doustnej wankomycyny w leczeniu opornego na leczenie CDI. Około 146 pacjentów zostanie zapisanych w ciągu jednego roku. Uczestnicy badania będą obserwowani przez 120 dni i otrzymają możliwość przejścia do alternatywnej grupy interwencyjnej, jeśli wystąpi nawrót objawów. Podstawową miarą wyniku będzie nawrót CDI potwierdzonego toksyną w ciągu 120 dni od rozpoczęcia interwencji. Wtórne wyniki obejmują: wczesny nawrót objawów w ciągu 14 dni, nawrót w ciągu 120 dni (ten sam szczep C. difficile), przypisaną śmiertelność, hospitalizację i poważne zdarzenia niepożądane.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Proponowane badanie jest jednoośrodkowym, otwartym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem fazy II/III, prowadzonym w grupach równoległych. Aby mieć możliwą do oceny populację 114 uczestników i zakładając 20% utratę czasu obserwacji, około 146 pacjentów zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do grup otrzymujących doustnie wankomycynę przez około 2 tygodnie, a następnie pojedynczy przeszczep kału poprzez lewatywę (tutaj określane jako „ramię przeszczepu kału”) lub 6-tygodniowe zmniejszanie dawki doustnej wankomycyny (określane tutaj jako „ramię zwężania wankomycyny”). 2-tygodniowe wstępne leczenie wankomycyną w ramieniu z przeszczepem kału pozwoli dawcy przeszczepu kału na badanie przesiewowe pod kątem potencjalnie przenoszonych chorób zakaźnych (klinicznie oraz poprzez badania krwi i kału), aby zapewnić odpowiedniość i bezpieczeństwo dawstwa.

Jeśli leczenie pacjentów zakończy się niepowodzeniem w okresie obserwacji trwającym 120 dni, zostanie im zaoferowana możliwość przejścia do alternatywnego ramienia leczenia. Ci, którzy przejdą na drugą stronę, będą obserwowani przez dodatkowe 120 dni od drugiej interwencji.

Uczestnicy zostaną poddani ocenie klinicznej pod kątem nawrotu objawów CDI i zdarzeń niepożądanych w następujących punktach czasowych po interwencji: 4 dni, 7 dni, 3 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni i 16 tygodni. Wszystkie nawroty objawów CDI zostaną zbadane za pomocą testów laboratoryjnych C. difficile w celu potwierdzenia etiologii tych objawów.

Analiza będzie miała na celu leczenie. Analiza pośrednia może mieć miejsce po zakończeniu obserwacji 30 pacjentów. Ta tymczasowa analiza ma na celu ustalenie bezpieczeństwa i wykonalności badania, a nie pomiar skuteczności. Chociaż nie przeprowadzono formalnych obliczeń wielkości próby w celu oceny bezpieczeństwa procedury, przy wielkości próby 70 uczestników, odsetek zdarzeń niepożądanych, na przykład 2,5%, można wykryć z prawdopodobieństwem 0,83 dla grupy przeszczepu kału.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

81

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5N 1Y7
        • University Health Network

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone laboratoryjnie lub patologicznie rozpoznanie nawracającego zakażenia C. difficile (CDI) z objawami w ciągu ostatnich 60 dni. Nawracające CDI definiuje się jako:

    • >/=2 epizody CDI. Kwalifikujący się pacjenci musieli przejść co najmniej jeden cykl leczenia doustną wankomycyną (minimum 10 dni całkowitej doustnej dawki wankomycyny 500 mg dziennie).

Objawy CDI obejmują:

  • Biegunka (patrz poniżej) LUB
  • Ból brzucha ORAZ wzdęcie brzucha ORAZ gorączka, choroba ogólnoustrojowa bez innej przyczyny tych objawów

Biegunka zostanie zgłoszona samodzielnie i jest zdefiniowana jako:

  • co najmniej 6 wodnistych stolców w ciągu 36 godzin LUB
  • 3 nieuformowane stolce w ciągu 24 godzin przez minimum 2 dni LUB

  • 8 nieformowanych odchodów w ciągu 48 godzin

    • Wiek 18 lat lub więcej
    • Podpisana świadoma zgoda
    • Możliwość dojazdu do kliniki na wizytę kontrolną i/lub przestrzegania procedur badania
    • Wyraża zgodę na powstrzymanie się od przyjmowania suplementów probiotycznych ze względów leczniczych na czas trwania badania i okresu kontrolnego. Dla wyjaśnienia, spożycie w diecie jest dopuszczalne (np. jogurt bez suplementów).

Kryteria wyłączenia:

  • Planowany udział w innym badaniu klinicznym
  • Pacjenci z takimi stanami jak neutropenia, choroba przeszczep przeciw gospodarzowi lub ciężkie upośledzenie odporności, u których lewatywy są przeciwwskazane

  • Więcej niż jeden epizod CDI, który miał ciężki lub szybki początek, powodujący:

    • przyjęcie na oddział intensywnej terapii
    • Dowody aktywnego, ciężkiego zapalenia jelita grubego (tj. utrzymująca się biegunka niereagująca na doustną wankomycynę; krwotoczne zapalenie jelita grubego), tak że lewatywa jest przeciwwskazana (należy pamiętać, że tacy pacjenci mogą być kwalifikowani, gdy ich zapalenie jelita grubego jest pod kontrolą)
    • Nie można tolerować procedury przeszczepu kału z jakiegokolwiek innego powodu
    • Nadwrażliwość lub nietolerancja na doustną wankomycynę
    • Pacjenci z przewlekłymi chorobami przewodu pokarmowego powodującymi biegunkę, takimi jak:
    • Zapalna choroba jelit
    • Zespół krótkiego jelita
    • Ciężkie zaburzenia motoryki
    • Ciężka choroba uchyłkowa
    • Inne przewlekłe biegunki NYD
    • Nie można zarejestrować częstotliwości wypróżnień
    • Przyjmowanie badanego leku
    • Planowana terapia w ciągu najbliższych 120 dni, która może wywołać biegunkę (przykład: chemioterapia)
    • Planowana operacja wymagająca antybiotykoterapii okołooperacyjnej w ciągu 120 dni
    • Ciąża
    • Wymaga regularnego stosowania leków wpływających na perystaltykę jelit przed wystąpieniem CDI (np. metoklopramid, narkotyki, loperamid)
    • Poważna skaza krwotoczna, stosowanie leków przeciwkrzepliwych, których nie można czasowo przerwać w celu wykonania zabiegu (w porozumieniu z lekarzem prowadzącym) lub poważne zaburzenie płytek krwi (liczba płytek krwi poniżej 50).
    • Każdy stan, który w opinii badacza stanowiłby zagrożenie dla zdrowia uczestnika.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przeszczep kału
2 tygodnie doustnej wstępnej terapii wankomycyną, po której następuje pojedyncza dawka przeszczepu kału podana w postaci wlewu doodbytniczego. Przeszczep kału (zawiesina) składa się z 50 gramów kału zdrowego dawcy zmieszanego z 500 ml soli fizjologicznej.
Biologiczny: Przeszczep kału
Zawiesina kałowa 50 gramów kału w 500 ml normalnej soli fizjologicznej
Aktywny komparator: Stożek wankomycyny doustnej
2 tygodnie wstępnego leczenia doustną wankomycyną, a następnie 6-tygodniowe zmniejszanie doustnej wankomycyny
Lek: Wankomycyna

Doustna wankomycyna:

Dawka: 125 mg doustnie qid x 2 tygodnie następnie 125 mg doustnie 2 x 1 tydzień następnie 125 mg doustnie qid x 1 tydzień następnie 125 mg doustnie q co drugi dzień x 1 tydzień następnie 125 mg doustnie q co trzeci dzień x 1 tydzień następnie przerwać : ustny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Randomizowana, kontrolowana próba doustnej wankomycyny, po której następuje przeszczep kału w porównaniu z leczeniem zwężającą się doustną wankomycyną w przypadku nawracającego zakażenia Clostridium difficile.
Ramy czasowe: 3 lata
Ocena liczby pacjentów z nawrotem potwierdzonego laboratoryjnie CDI w ciągu 120 dni po zakończeniu interwencji doustnej wankomycyny, a następnie przeszczepu kału lub 6-tygodniowego zmniejszania doustnej wankomycyny.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Randomizowana, kontrolowana próba doustnej wankomycyny, po której następuje przeszczep kału w porównaniu z leczeniem zwężającą się doustną wankomycyną w przypadku nawracającego zakażenia Clostridium difficile.
Ramy czasowe: 3 lata

Ocena profilu bezpieczeństwa przeszczepu kału.

Aby scharakteryzować inne wyniki pacjentów leczonych przeszczepem kału i doustną wankomycyną, określone na podstawie następujących kryteriów:

I. Wczesny (w ciągu 14 dni od zakończenia leczenia) i późny (w ciągu 120 dni od leczenia) nawrót objawów zgodnych z CDI; II. Dni z biegunką w ciągu 120 dni po leczeniu; iii. ZCD wymagające hospitalizacji w ciągu 120 dni od rozpoczęcia leczenia; iv. Śmiertelność ogólna i związana z CDI; v. Nawrót CDI w ciągu 120 dni po przejściu do alternatywnego ramienia leczenia.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Śledczy

  • Główny śledczy: Susy Hota, MD FRCPC, Infectious Disease, Infection Prevention and Control, Epidemiologist
  • Dyrektor Studium: Susan Poutanen, MD MPH FRCPC, Infectious Disease, Microbiologist

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 października 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 października 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UHN # 08-0440
  • 9424-U0288/2-25C 124081 (Inny identyfikator: Health Canada)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawracająca infekcja Clostridium Difficile

Badania kliniczne na Przeszczep kału

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj