Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Avastin (Bevacizumab) Plus Xeloda (Capecitabine) u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem odbytnicy.

21 lipca 2015 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Otwarte badanie mające na celu ocenę wpływu leczenia skojarzonego preparatami Avastin i Xeloda oraz standardowej przedoperacyjnej radioterapii na odsetek odpowiedzi u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem odbytnicy.

To otwarte badanie oceni skuteczność i bezpieczeństwo Avastin (bevacizumab) plus Xeloda (kapecytabina) w połączeniu ze standardową radioterapią okolicy miednicy w warunkach neoadiuwantowych u pacjentów z miejscowo zaawansowanym pierwotnym rakiem odbytnicy. Pacjenci otrzymają 4 cykle Avastinu w dawce 5 mg/kg dożylnie (iv) co 2 tygodnie i przez 38 dni Xeloda w dawce 825 mg/kg dwa razy dziennie doustnie oraz radioterapię. Po zabiegu zostanie zastosowane leczenie uzupełniające 5-fluorouracylem/leukoworyną oraz, według uznania badacza, Avastin w dawce 5 mg/kg dożylnie co 2 tygodnie przez co najmniej 6 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

43

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Ancona, Włochy, 60121
      • Bologna, Włochy, 40139
      • Cuneo, Włochy, 12100
      • Genova, Włochy, 16132
      • Napoli, Włochy, 80131
      • Paola, Włochy, 87027
      • Pisa, Włochy, 56100
      • Roma, Włochy, 00135
      • Siena, Włochy, 53100

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci w wieku >=18 lat
  • Pacjenci z potwierdzonym rakiem odbytnicy, którzy są poddawani zabiegowi chirurgicznemu i odnieśliby korzyść z przedoperacyjnej skojarzonej chemio-radioterapii
  • Mierzalne i/lub możliwe do oceny zmiany zgodnie z kryteriami RECIST
  • Stan wydajności EOCG 0-1

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza radioterapia lub chemioterapia raka odbytnicy
  • Nieleczone przerzuty do mózgu lub ucisk rdzenia kręgowego lub pierwotne guzy mózgu
  • Przewlekłe codzienne leczenie dużymi dawkami aspiryny (>325 mg/dobę) lub innymi lekami, o których wiadomo, że predysponują do owrzodzeń żołądkowo-jelitowych
  • Współistniejące nowotwory złośliwe lub nowotwory rozpoznane w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego i płaskonabłonkowego lub raka in situ szyjki macicy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pojedyncze ramię
Lek: bewacyzumab [Avastin]
5 mg/kg dożylnie co 2 tygodnie, 4 cykle
Lek: kapecytabina [Xeloda]
825 mg/m2 dwa razy dziennie doustnie, 38 dni
Promieniowanie: Radioterapia
Całkowita dawka 45 Gy przez 38 dni
Procedura: Wycięcie mezorektum
6-8 tygodni po zakończeniu leczenia neoadjuwantowego
Lek: bewacyzumab [Avastin]
Leczenie uzupełniające po operacji według uznania badacza: 5 mg/kg dożylnie co 2 tygodnie przez co najmniej 6 miesięcy
Lek: 5-fluorouracyl
Leczenie uzupełniające po operacji: bolus 400 mg/m2 dożylnie plus wlew dożylny 600 mg/m2 w dniach 1. i 2. każdego 2-tygodniowego cyklu przez 6 miesięcy
Lek: leukoworyna
Leczenie uzupełniające po operacji: 100 mg/m2 dożylnie w dniach 1. i 2. każdego 2-tygodniowego cyklu przez 6 miesięcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z patologiczną całkowitą odpowiedzią (pCR)
Ramy czasowe: 6 do 8 tygodni po zakończeniu leczenia neoadiuwantowego
pCR zdefiniowano jako brak żywych komórek nowotworowych, co określono standardową procedurą histologiczną, w próbce guza (w tym regionalnych węzłach chłonnych) pobranej podczas zabiegu chirurgicznego. Aby zminimalizować błąd w ocenie, próbki guza były analizowane zarówno przez centralnego, jak i lokalnego patologa. Określono liczbę uczestników z patologicznym stadium guza 0 (pT0) i regionalnymi węzłami chłonnymi w stadium 0 (pN0) podczas operacji. pCR zdefiniowano jako liczbę uczestników z pT0 i pN0 podczas operacji podzieloną przez całkowitą liczbę uczestników z zebranymi danymi dotyczącymi patologicznego stadium nowotworu.
6 do 8 tygodni po zakończeniu leczenia neoadiuwantowego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników według stadium klinicznego guza pierwotnego (T), regionalnych węzłów chłonnych (N) i przerzutów odległych (M) na początku leczenia i na końcu leczenia neoadjuwantowego (NAT)
Ramy czasowe: Punkt początkowy (BL) i zakończenie leczenia neoadjuwantowego (w ciągu 6 tygodni od zakończenia leczenia w ramach badania)
Częstotliwości klinicznego stadium nowotworu T (0, 1, 2, 3, 4 lub X), stadium N regionalnych węzłów chłonnych (0, 1, 2, 3 lub 4) i stadium klinicznego przerzutów odległych M (0, 1 lub X) na początku i na końcu NAT. Oceniono częstość występowania patologicznego stadium nowotworu T i regionalnych węzłów chłonnych w stadium N podczas operacji. Kliniczny stan guza i węzłów chłonnych oceniano za pomocą badania klinicznego, endosonografii i/lub rektosigmoidoskopii oraz tomografii komputerowej (CT) miednicy i jamy brzusznej lub rezonansu magnetycznego (MRI). Odpowiedź na leczenie należało ocenić w ciągu 6 tygodni po zakończeniu leczenia, stosując te same techniki, co na początku badania.
Punkt początkowy (BL) i zakończenie leczenia neoadjuwantowego (w ciągu 6 tygodni od zakończenia leczenia w ramach badania)
Odsetek uczestników poddanych operacji oszczędzającej zwieracze według rodzaju zabiegu
Ramy czasowe: 6 do 8 tygodni po zakończeniu badanego leczenia
6 do 8 tygodni po zakończeniu badanego leczenia
Odsetek uczestników z całkowitą odpowiedzią (CR) na zakończenie leczenia neoadiuwantowego
Ramy czasowe: BL i w ciągu 6 tygodni po zakończeniu badanego leczenia
Odsetek uczestników z CR oceniono jako odsetek uczestników z całkowitą odpowiedzią na zmiany docelowe i niedocelowe, osobno, na koniec NAT zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST). CR zdefiniowano jako zanik wszystkich zmian docelowych lub wszystkich zmian niedocelowych oraz normalizację poziomów markerów nowotworowych.
BL i w ciągu 6 tygodni po zakończeniu badanego leczenia
Odsetek uczestników z ogólną odpowiedzią CR na koniec leczenia neoadiuwantowego
Ramy czasowe: BL i w ciągu 6 tygodni po zakończeniu badanego leczenia
Odsetek uczestników z ogólną odpowiedzią CR oceniono jako odsetek uczestników z CR dla zmian docelowych i niedocelowych oraz brak nowych zmian na koniec NAT zgodnie z RECIST. CR zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich zmian docelowych, wszystkich zmian niebędących docelowymi i normalizację poziomów markerów nowotworowych.
BL i w ciągu 6 tygodni po zakończeniu badanego leczenia
Odsetek uczestników z nowymi zmianami w pierwotnym miejscu guza pod koniec leczenia neoadiuwantowego
Ramy czasowe: BL i w ciągu 6 tygodni po zakończeniu badanego leczenia
Odsetek uczestników z nowymi zmianami zlokalizowanymi w miejscu guza pierwotnego oceniono na koniec NAT.
BL i w ciągu 6 tygodni po zakończeniu badanego leczenia
Odsetek uczestników z nawrotem podczas obserwacji
Ramy czasowe: BL, w ciągu 6 tyg. od zakończenia leczenia neoadjuwantowego, co 2 tyg. przez 1 rok po operacji, następnie co 3 m-ce do progresji, do 45 m-cy
Odsetek uczestników z lokalnym i/lub regionalnym nawrotem podczas obserwacji. Nowe zmiany zlokalizowane w odbytnicy lub okrężnicy lub w węźle chłonnym wykryte pod koniec NAT oceniano jako nawrót miejscowy i/lub regionalny.
BL, w ciągu 6 tyg. od zakończenia leczenia neoadjuwantowego, co 2 tyg. przez 1 rok po operacji, następnie co 3 m-ce do progresji, do 45 m-cy
Przeżycie wolne od choroby (DFS) — odsetek uczestników ze zdarzeniem
Ramy czasowe: BL, w ciągu 6 tyg. od zakończenia leczenia neoadjuwantowego, co 2 tyg. przez 1 rok po operacji, następnie co 3 m-ce do progresji, do 45 m-cy
DFS zdefiniowano jako czas od daty rozpoczęcia leczenia do daty pierwszej progresji choroby lub daty zgonu z dowolnej przyczyny.
BL, w ciągu 6 tyg. od zakończenia leczenia neoadjuwantowego, co 2 tyg. przez 1 rok po operacji, następnie co 3 m-ce do progresji, do 45 m-cy
DFS — czas do zdarzenia
Ramy czasowe: BL, w ciągu 6 tyg. od zakończenia leczenia neoadjuwantowego, co 2 tyg. przez 1 rok po operacji, następnie co 3 m-ce do progresji, do 45 m-cy
Czas w miesiącach od daty rozpoczęcia leczenia do daty zdarzenia określanego jako pierwsza udokumentowana progresja choroby lub zgon z dowolnej przyczyny. Jeśli uczestnik nie miał zdarzenia, czas został ocenzurowany w dniu ostatniej odpowiedniej oceny guza. DFS oszacowano metodą Kaplana-Meiera.
BL, w ciągu 6 tyg. od zakończenia leczenia neoadjuwantowego, co 2 tyg. przez 1 rok po operacji, następnie co 3 m-ce do progresji, do 45 m-cy
Całkowite przeżycie (OS) — odsetek uczestników ze zdarzeniem
Ramy czasowe: BL, w ciągu 6 tygodni od zakończenia leczenia neoadjuwantowego, co 2 tygodnie przez 1 rok po operacji, następnie co 3 miesiące do śmierci, do 45 miesięcy
OS zdefiniowano jako czas od daty pierwszego dnia leczenia do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny lub ostatniej daty, o której wiadomo, że uczestnik żyje.
BL, w ciągu 6 tygodni od zakończenia leczenia neoadjuwantowego, co 2 tygodnie przez 1 rok po operacji, następnie co 3 miesiące do śmierci, do 45 miesięcy
OS — czas do zdarzenia
Ramy czasowe: BL, w ciągu 6 tygodni od zakończenia leczenia neoadjuwantowego, co 2 tygodnie przez 1 rok po operacji, następnie co 3 miesiące do śmierci, do 45 miesięcy
OS zdefiniowano jako czas od daty pierwszego dnia leczenia do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny lub ostatniej daty, o której wiadomo, że uczestnik żyje. OS oszacowano metodą Kaplana-Meiera.
BL, w ciągu 6 tygodni od zakończenia leczenia neoadjuwantowego, co 2 tygodnie przez 1 rok po operacji, następnie co 3 miesiące do śmierci, do 45 miesięcy
Czas do progresji choroby (TTP) — odsetek uczestników ze zdarzeniem
Ramy czasowe: BL, w ciągu 6 tygodni od zakończenia leczenia neoadjuwantowego, co 2 tygodnie przez 1 rok po operacji, następnie co 3 miesiące do śmierci, do 45 miesięcy
TTP zdefiniowano jako czas od daty rozpoczęcia leczenia do pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub zgonu z powodu choroby nowotworowej.
BL, w ciągu 6 tygodni od zakończenia leczenia neoadjuwantowego, co 2 tygodnie przez 1 rok po operacji, następnie co 3 miesiące do śmierci, do 45 miesięcy
TTP — czas do zdarzenia
Ramy czasowe: BL, w ciągu 6 tygodni od zakończenia leczenia neoadjuwantowego, co 2 tygodnie przez 1 rok po operacji, następnie co 3 miesiące do śmierci, do 45 miesięcy
TTP zdefiniowano jako czas od daty rozpoczęcia leczenia do pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub zgonu z powodu choroby nowotworowej. TTP oszacowano metodą Kaplana-Meiera.
BL, w ciągu 6 tygodni od zakończenia leczenia neoadjuwantowego, co 2 tygodnie przez 1 rok po operacji, następnie co 3 miesiące do śmierci, do 45 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 października 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ML18522

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj