Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencje uważności i stylu życia w przypadku depresji i lęku: badanie pilotażowe

27 października 2010 zaktualizowane przez: Arizona State University

Ocena interwencji psychoedukacyjnej uczącej uważności i interwencji związanych ze stylem życia w klinicznej depresji i lęku (badanie pilotażowe)

Jest to quasi-eksperymentalna ocena kursu psychoedukacyjnego skupiającego się na uważności i zmianach stylu życia w przypadku depresji i lęku; klienci z grupy aktywnego leczenia są porównywani z pacjentami z grupy kontrolnej z listą oczekujących na zwykłe leczenie. Podstawowa hipoteza jest taka, że ​​kurs psychoedukacyjny spowoduje niższy poziom depresji i lęku w porównaniu z grupą porównawczą oczekującą na leczenie jak zwykle.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ocenia interwencję psychoedukacyjną: nauczanie uważności i interwencji związanych ze stylem życia dorosłych klientów, którzy sami zgłaszają problemy z depresją i/lub lękiem. Kurs trwa osiem tygodni. Klienci są przydzielani do (1) wzięcia udziału w kursie (warunek COU) od października do grudnia 2010 r. lub (2) umieszczenia na liście oczekujących i poddania się zwykłemu leczeniu (warunek TAU). Osoby z grupy TAU otrzymają kurs w styczniu 2011 roku.

Zostanie podjęta próba losowego przypisania do warunków COU lub TAU, chociaż może to zostać złagodzone ze względu na ograniczenia instytucjonalne.

Uczestnicy są oceniani za pomocą Inwentarza Depresji Becka (BDI) i Inwentarza Lęku Becka (BAI) na początku kursu, ostatniego dnia kursu, 1 miesiąc po kursie, 4 miesiące po kursie oraz 12 miesięcy po kursie.

Uczestnicy w stanie COU zostaną porównani z uczestnikami w stanie TAU na początku kursu, w ostatnim dniu kursu i 1 miesiąc po kursie. Dalsze oceny (4 i 12 miesięcy po kursie) będą ocenami przed-post bez grupy porównawczej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84121
        • Utah Youth Village

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy samodzielnie zgłaszają depresję lub lęki
  • Dorośli (w wieku 18 lat lub starsi)
  • Klienci chętni do udziału w 8-tygodniowym kursie psychoedukacyjnym

Kryteria wyłączenia:

  • Diagnoza zaburzenia psychotycznego
  • Niechęć do udziału w 8-tygodniowym kursie psychoedukacyjnym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kurs psychoedukacyjny
W tym ramieniu klienci otrzymują kurs psychoedukacyjny.
Behawioralne: Kurs psychoedukacyjny
Kurs psychoedukacyjny na temat uważności i interwencji związanych ze stylem życia w leczeniu depresji i lęku
Inne nazwy:
  • Psychoedukacyjne, terapeutyczne, psychospołeczne, samopomocowe
Brak interwencji: Leczenie jak zwykle/Lista oczekujących
Klienci przypisani do tego stanu otrzymają leczenie jak zwykle (TAU) i zostaną umieszczeni na liście oczekujących.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentarz depresji Becka (BDI)
Ramy czasowe: BDI podane w 12 tyg

Depresja zostanie oceniona poprzez porównanie wyników BDI pierwszego dnia z wynikami BDI po dwunastu tygodniach (cztery tygodnie po zakończeniu kursu psychoedukacyjnego).

Podstawowa hipoteza badania jest taka, że ​​grupa z kursem psychoedukacyjnym będzie miała większą redukcję wyników BDI w porównaniu z grupą porównawczą oczekującą na zwykłe leczenie.
BDI podane w 12 tyg

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentarz Lęku Becka (BAI)
Ramy czasowe: BAI podawany w 8 tygodniu
BAI podawany w 8 tygodniu
Inwentarz Lęku Becka (BAI)
Ramy czasowe: BAI podawany w 12 tygodniu
BAI podawany w 12 tygodniu
Inwentarz Lęku Becka (BAI)
Ramy czasowe: BAI podawany w 24 tygodniu
BAI podawany w 24 tygodniu
Inwentarz Lęku Becka (BAI)
Ramy czasowe: BAI podawany w 60 tygodniu
BAI podawany w 60 tygodniu
Inwentarz depresji Becka (BDI)
Ramy czasowe: BDI podane w 8 tyg
BDI podane w 8 tyg
Inwentarz depresji Becka (BDI)
Ramy czasowe: BDI podane w 24 tyg
BDI podane w 24 tyg
Inwentarz depresji Becka (BDI)
Ramy czasowe: BDI podane w 60 tyg
BDI podane w 60 tyg
Inwentarz Lęku Becka (BAI)
Ramy czasowe: BAI podano w dniu 1 badania
BAI podano w dniu 1 badania
Inwentarz depresji Becka (BDI)
Ramy czasowe: BDI podane w dniu 1 badania
BDI podane w dniu 1 badania
Stosowanie leków przez klienta
Ramy czasowe: Mierzone w dniu 1 badania
Klienci wypełniają ankietę zawierającą pytanie, czy przyjmują obecnie leki psychiatryczne.
Mierzone w dniu 1 badania
Stosowanie leków przez klienta
Ramy czasowe: Mierzone w 8 tygodniu
Klienci wypełniają ankietę zawierającą pytanie, czy przyjmują obecnie leki psychiatryczne.
Mierzone w 8 tygodniu
Stosowanie leków przez klienta
Ramy czasowe: Mierzone w 12 tygodniu
Klienci wypełniają ankietę zawierającą pytanie, czy przyjmują obecnie leki psychiatryczne.
Mierzone w 12 tygodniu
Stosowanie leków przez klienta
Ramy czasowe: Mierzone w 24 tygodniu
Klienci wypełniają ankietę zawierającą pytanie, czy przyjmują obecnie leki psychiatryczne.
Mierzone w 24 tygodniu
Stosowanie leków przez klienta
Ramy czasowe: Mierzone w 60 tygodniu
Klienci wypełniają ankietę zawierającą pytanie, czy przyjmują obecnie leki psychiatryczne.
Mierzone w 60 tygodniu
Klient obecnie spotyka się z terapeutą
Ramy czasowe: Mierzone w 1. dniu badania
Klienci otrzymują ankietę zawierającą pytanie, czy obecnie spotykają się z klinicystą w celu psychoterapii.
Mierzone w 1. dniu badania
Klient obecnie spotyka się z terapeutą
Ramy czasowe: Mierzone w 8 tygodniu
Klienci otrzymują ankietę zawierającą pytanie, czy obecnie spotykają się z klinicystą w celu psychoterapii.
Mierzone w 8 tygodniu
Klient obecnie spotyka się z terapeutą
Ramy czasowe: Mierzone w 12 tygodniu
Klienci otrzymują ankietę zawierającą pytanie, czy obecnie spotykają się z klinicystą w celu psychoterapii.
Mierzone w 12 tygodniu
Klient obecnie spotyka się z terapeutą
Ramy czasowe: Mierzone w 24 tygodniu
Klienci otrzymują ankietę zawierającą pytanie, czy obecnie spotykają się z klinicystą w celu psychoterapii.
Mierzone w 24 tygodniu
Klient obecnie spotyka się z terapeutą
Ramy czasowe: Mierzone w 60 tygodniu
Klienci otrzymują ankietę zawierającą pytanie, czy obecnie spotykają się z klinicystą w celu psychoterapii.
Mierzone w 60 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Arizona State University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jeffrey R Lacasse, PhD, Arizona State University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2011

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 października 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 października 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 października 2010

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1018

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami