Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Roztwór Ringera z dodatkiem mleczanu u noworodków z nietolerancją karmienia (LR)

2 sierpnia 2011 zaktualizowane przez: McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Dojelitowe podawanie roztworu Ringera zawierającego mleczan u noworodków z nietolerancją pokarmową, randomizowana, kontrolowana próba

Celem pracy jest ustalenie, czy podanie dojelitowe płynu Ringera z dodatkiem mleczanu (LR) wcześniakom z nietolerancją pokarmową umożliwia szybszy postęp karmienia mlekiem niż na czczo.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Nietolerancja pokarmowa jest częstym problemem u wcześniaków przebywających na oddziale intensywnej terapii noworodków. Definicja jest kliniczna i opiera się na rozdęciu brzucha, tkliwości brzucha, wymiotach, zmianie resztek żołądkowych, obecności krwi w stolcu i bezdechu z bradykardią.

Nietolerancja pokarmowa wiąże się z poważnymi powikłaniami: martwiczym zapaleniem jelit, dłuższą hospitalizacją oraz przedłużającymi się powikłaniami żywienia dożylnego (np. posocznica, uszkodzenie wątroby). Dlatego badacze dążą do jak najszybszego osiągnięcia odpowiedniego żywienia dojelitowego.

Ponieważ LR jest roztworem przypominającym płyn owodniowy, może poprawić pracę przewodu pokarmowego i uniknąć postu, a także wielu problemów z nim związanych (np. zanik jelit i zmniejszona ruchliwość jelit). LR wybrano jako roztwór testowy ze względu na doświadczenie dokumentujące jego bezpieczne stosowanie w porównywalnych grupach: w resuscytacji noworodków pozajelitowo, w amnioinfuzjach oraz w irygacji jelit. Co więcej, LR ma podobny skład elektrolitów do roztworu eksperymentalnego stosowanego w poprzednich badaniach Barneya i wsp. u noworodków.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 2R9
        • McGill University Health Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

2 dni i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Urodzeniowy wiek ciążowy (GA) między 25 a 32 tygodniem
  • Skorygowany wiek ciążowy poniżej 34 tygodni
  • Żywienie dojelitowe tolerowane w dawce co najmniej 10 ml/kg mc./dobę przez co najmniej 48 godzin

  • Ciężka nietolerancja karmienia, zdefiniowana jako co najmniej jeden lub więcej z następujących objawów prowadzących do wstrzymania karmienia mlekiem podczas dwóch ocen w ciągu 12 do 24 godzin:

    1. Znaczący wzrost obwodu brzucha, oceniany przez zespół leczący, z tkliwością brzucha
    2. Widoczne powiększone pętle jelitowe z bolesnością brzucha
    3. Nawracające wymioty prowadzące do wstrzymania karmienia
    4. Resztki żołądkowe przekraczające jedno karmienie, nawracające lub z rosnącym obwodem brzucha
    5. Widoczna krew w stolcu bez etiologii odbytu
  • Udokumentowana świadoma zgoda na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Niemowlęta, które osiągnęły już pełne żywienie dojelitowe przez 72 godziny, w rzeczywistości minimum 130 ml/kg/dzień żywienia dojelitowego bez suplementacji pozajelitowej.
  • Mała jak na wiek ciążowy (SGA) (waga na lub mniej niż 3 percentyl na wykresie wzrostu Fentona)
  • NEC (stadium Bella II lub wyższe, radiologiczne dowody NEC, odma jelitowa lub wolne powietrze śródotrzewnowe) lub NEC w wywiadzie
  • Niedrożność żołądka lub jelit (brak pasażu, brak szmerów jelitowych, nieustanne wymioty, wymioty podbarwione żółcią lub poziom płynu w powietrzu)
  • Duża wada wrodzona
  • Niemowlęta z sepsą wymagające terapeutycznych antybiotyków lub leków przeciwgrzybiczych (nie należy wykluczać niemowląt otrzymujących tylko profilaktycznie antybiotyki lub leki przeciwgrzybicze).
  • Pacjenci uznani za zbyt chorych, aby włączyć się do tego badania, zgodnie z definicją wymogu wentylacji mechanicznej z >50% FIO2
  • Przetrwały przewód tętniczy wymagający ibuprofenu, indometacyny lub podwiązania, do tygodnia po zakończeniu leczenia
  • Krwotok śródkomorowy stopnia 3 lub 4
  • Hipernatremia ≥ 150 mmol/l

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Post
Aktywny komparator: Roztwór Ringera z dodatkiem mleczanu
Lek: Roztwór Ringera z dodatkiem mleczanu
2,5 ml na kg co 3 godziny, przez sondę nosowo-żołądkową, ustno-żołądkową lub doustnie, aż niemowlę osiągnie 80 ml/kg/dzień karmienia mlekiem lub maksymalnie przez 14 dni
Inne nazwy:
  • Ringera z mleczanami

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie dzienne spożycie kalorii dojelitowych (w kaloriach/kg/dzień) otrzymane w ciągu 14 dni po rozpoczęciu badania
Ramy czasowe: 14 dni
Aby zmierzyć spożycie kalorii dojelitowych, objętość karmienia mlekiem każdego pacjenta będzie rejestrowana codziennie i przez 14 dni. Obliczono, że mleko niewzbogacone i mleko wzbogacone zawierają odpowiednio 0,67 Cal/ml i 0,81 Cal/ml.
14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba dni do osiągnięcia 130 ml/kg karmienia mlekiem
Ramy czasowe: zmienny
zmienny
Liczba dni do przerwania dostępu dożylnego
Ramy czasowe: zmienny
zmienny
Wzrost (waga, wzrost, obwód głowy), wzrost % po 14 dniach i między rozpoczęciem badania a wypisem do domu
Ramy czasowe: zmienny
zmienny
Długość hospitalizacji
Ramy czasowe: zmienny
zmienny
Martwicze zapalenie jelit
Ramy czasowe: podczas 14-dniowego okresu nauki i hospitalizacji
podczas 14-dniowego okresu nauki i hospitalizacji
Elektrolity, bilirubina, azot mocznikowy w surowicy, kreatynina i enzymy wątrobowe
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni
Infekcje
Ramy czasowe: do czasu wypisu
do czasu wypisu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Gaelle Sadani, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Główny śledczy: Louis Beaumier, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 listopada 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 sierpnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 sierpnia 2011

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 09-225-PED

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami