Roztwór Ringera z dodatkiem mleczanu u noworodków z nietolerancją karmienia (LR)
Dojelitowe podawanie roztworu Ringera zawierającego mleczan u noworodków z nietolerancją pokarmową, randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nietolerancja pokarmowa jest częstym problemem u wcześniaków przebywających na oddziale intensywnej terapii noworodków. Definicja jest kliniczna i opiera się na rozdęciu brzucha, tkliwości brzucha, wymiotach, zmianie resztek żołądkowych, obecności krwi w stolcu i bezdechu z bradykardią.
Nietolerancja pokarmowa wiąże się z poważnymi powikłaniami: martwiczym zapaleniem jelit, dłuższą hospitalizacją oraz przedłużającymi się powikłaniami żywienia dożylnego (np. posocznica, uszkodzenie wątroby). Dlatego badacze dążą do jak najszybszego osiągnięcia odpowiedniego żywienia dojelitowego.
Ponieważ LR jest roztworem przypominającym płyn owodniowy, może poprawić pracę przewodu pokarmowego i uniknąć postu, a także wielu problemów z nim związanych (np. zanik jelit i zmniejszona ruchliwość jelit). LR wybrano jako roztwór testowy ze względu na doświadczenie dokumentujące jego bezpieczne stosowanie w porównywalnych grupach: w resuscytacji noworodków pozajelitowo, w amnioinfuzjach oraz w irygacji jelit. Co więcej, LR ma podobny skład elektrolitów do roztworu eksperymentalnego stosowanego w poprzednich badaniach Barneya i wsp. u noworodków.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3H 2R9
- McGill University Health Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Urodzeniowy wiek ciążowy (GA) między 25 a 32 tygodniem
- Skorygowany wiek ciążowy poniżej 34 tygodni
- Żywienie dojelitowe tolerowane w dawce co najmniej 10 ml/kg mc./dobę przez co najmniej 48 godzin
Ciężka nietolerancja karmienia, zdefiniowana jako co najmniej jeden lub więcej z następujących objawów prowadzących do wstrzymania karmienia mlekiem podczas dwóch ocen w ciągu 12 do 24 godzin:
- Znaczący wzrost obwodu brzucha, oceniany przez zespół leczący, z tkliwością brzucha
- Widoczne powiększone pętle jelitowe z bolesnością brzucha
- Nawracające wymioty prowadzące do wstrzymania karmienia
- Resztki żołądkowe przekraczające jedno karmienie, nawracające lub z rosnącym obwodem brzucha
- Widoczna krew w stolcu bez etiologii odbytu
- Udokumentowana świadoma zgoda na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Niemowlęta, które osiągnęły już pełne żywienie dojelitowe przez 72 godziny, w rzeczywistości minimum 130 ml/kg/dzień żywienia dojelitowego bez suplementacji pozajelitowej.
- Mała jak na wiek ciążowy (SGA) (waga na lub mniej niż 3 percentyl na wykresie wzrostu Fentona)
- NEC (stadium Bella II lub wyższe, radiologiczne dowody NEC, odma jelitowa lub wolne powietrze śródotrzewnowe) lub NEC w wywiadzie
- Niedrożność żołądka lub jelit (brak pasażu, brak szmerów jelitowych, nieustanne wymioty, wymioty podbarwione żółcią lub poziom płynu w powietrzu)
- Duża wada wrodzona
- Niemowlęta z sepsą wymagające terapeutycznych antybiotyków lub leków przeciwgrzybiczych (nie należy wykluczać niemowląt otrzymujących tylko profilaktycznie antybiotyki lub leki przeciwgrzybicze).
- Pacjenci uznani za zbyt chorych, aby włączyć się do tego badania, zgodnie z definicją wymogu wentylacji mechanicznej z >50% FIO2
- Przetrwały przewód tętniczy wymagający ibuprofenu, indometacyny lub podwiązania, do tygodnia po zakończeniu leczenia
- Krwotok śródkomorowy stopnia 3 lub 4
- Hipernatremia ≥ 150 mmol/l
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Post
|
|
|
Aktywny komparator: Roztwór Ringera z dodatkiem mleczanu
|
2,5 ml na kg co 3 godziny, przez sondę nosowo-żołądkową, ustno-żołądkową lub doustnie, aż niemowlę osiągnie 80 ml/kg/dzień karmienia mlekiem lub maksymalnie przez 14 dni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie dzienne spożycie kalorii dojelitowych (w kaloriach/kg/dzień) otrzymane w ciągu 14 dni po rozpoczęciu badania
Ramy czasowe: 14 dni
|
Aby zmierzyć spożycie kalorii dojelitowych, objętość karmienia mlekiem każdego pacjenta będzie rejestrowana codziennie i przez 14 dni.
Obliczono, że mleko niewzbogacone i mleko wzbogacone zawierają odpowiednio 0,67 Cal/ml i 0,81 Cal/ml.
|
14 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba dni do osiągnięcia 130 ml/kg karmienia mlekiem
Ramy czasowe: zmienny
|
zmienny
|
|
Liczba dni do przerwania dostępu dożylnego
Ramy czasowe: zmienny
|
zmienny
|
|
Wzrost (waga, wzrost, obwód głowy), wzrost % po 14 dniach i między rozpoczęciem badania a wypisem do domu
Ramy czasowe: zmienny
|
zmienny
|
|
Długość hospitalizacji
Ramy czasowe: zmienny
|
zmienny
|
|
Martwicze zapalenie jelit
Ramy czasowe: podczas 14-dniowego okresu nauki i hospitalizacji
|
podczas 14-dniowego okresu nauki i hospitalizacji
|
|
Elektrolity, bilirubina, azot mocznikowy w surowicy, kreatynina i enzymy wątrobowe
Ramy czasowe: 14 dni
|
14 dni
|
|
Infekcje
Ramy czasowe: do czasu wypisu
|
do czasu wypisu
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Gaelle Sadani, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
- Główny śledczy: Louis Beaumier, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 09-225-PED
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .