Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie LEE011 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi lub chłoniakiem.

16 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy I ze zwiększaniem dawki doustnego LEE011 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi lub chłoniakiem

LEE011 to nowy doustny lek przeznaczony do hamowania aktywności enzymu znanego jako CDK4/6. CDK4/6 bierze udział w procesie, który umożliwia podział i namnażanie się zarówno komórek normalnych, jak i nowotworowych. Komórki nowotworowe są często zmuszane do dzielenia się i namnażania przez nieprawidłowości, które zwiększają aktywność CDK4. Istnieje więc nadzieja, że ​​zablokowanie aktywności CDK4 może spowolnić rozwój niektórych nowotworów. LEE011 wykazał aktywność przeciwnowotworową w kilku różnych modelach nowotworów u zwierząt.

Ponieważ CDK4 jest ważny zarówno w komórkach normalnych, jak i nowotworowych, oczekuje się, że LEE011 zmniejszy zdolność szpiku kostnego do wytwarzania białych krwinek, płytek krwi i czerwonych krwinek. Chociaż oczekuje się, że skutki te będą odwracalne, mogą zwiększać ryzyko infekcji, krwawienia i zmęczenia.

Głównym celem tego badania jest znalezienie najwyższej dawki LEE011, którą można bezpiecznie podać dorosłym pacjentom z zaawansowanymi guzami litymi lub chłoniakami, dla których nie jest dostępne dalsze skuteczne standardowe leczenie. Dostarczy informacji o skutkach ubocznych, które mogą wystąpić po leczeniu. Badanie prawdopodobnie dostarczy również wczesnych dowodów na aktywność przeciwnowotworową LEE011.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
156

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lyon Cedex, Francja, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif Cedex, Francja, 94805
        • Novartis Investigative Site
  • Holandia
      • Utrecht, Holandia, 3584CX
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute DFCI
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, +1 48109 0944
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center SC
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10017
        • Memorial Sloan Kettering MSKCC (2)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute DeptofSarahCannonRes.Inst. (2)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku ≥18 lat z histologicznie lub cytologicznie potwierdzonym rozpoznaniem guza litego lub chłoniaka, dla których nie jest dostępne dalsze skuteczne standardowe leczenie
  2. Stan sprawności pacjentów w skali ECOG musi wynosić 0–1
  3. Pacjenci włączeni do fazy zwiększania dawki muszą mieć co najmniej jedną mierzalną zmianę zgodnie z kryteriami RECIST dla guzów litych lub mierzalną chorobę węzłów chłonnych na początku badania, zgodnie z kryteriami Chesona dla chłoniaka.

  4. Musi upłynąć wystarczająca przerwa między ostatnią dawką wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej (w tym terapii cytotoksycznej i biologicznej oraz poważnej operacji) a włączeniem do tego badania, aby umożliwić złagodzenie skutków wcześniejszej terapii:

    • Chemioterapia cytotoksyczna: ≥ czas trwania cyklu ostatniego schematu leczenia (minimum 2 tygodnie dla wszystkich schematów, z wyjątkiem 6 tygodni dla nitrozomoczników i mitomycyny-C).
    • Terapia biologiczna (np. przeciwciała): ≥ 4 tygodnie.

  5. Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność narządów, określoną przez następujące parametry:

    • Szpik kostny: bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1,5 x 109/l, hemoglobina (Hgb) ≥ 9 g/dl, płytki krwi ≥ 100 x 109/l
    • Czynność wątroby: bilirubina całkowita w surowicy ≤ 1,5 x GGN (górna granica normy); AST (SGOT) i ALT (SGPT) ≤ 3 x GGN, z wyjątkiem pacjentów z zajęciem wątroby przez nowotwór, u których AspAT i ALT ≤ 5 x GGN
    • Czynność nerek: stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 x GGN lub klirens dobowy ≥ 40 ml/min, stężenie potasu, magnezu i wapnia w surowicy musi mieścić się w granicach normy

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z pierwotnymi guzami ośrodkowego układu nerwowego lub przerzutami do mózgu. Jeśli jednak zakończono radioterapię i/lub zabieg chirurgiczny, a seryjna ocena za pomocą tomografii komputerowej (ze wzmocnieniem kontrastowym) lub rezonansu magnetycznego przez co najmniej 3 miesiące wykaże, że choroba jest stabilna, a pacjent pozostaje bezobjawowy, wówczas można go włączyć. Tacy pacjenci nie mogą wymagać leczenia sterydami ani lekami przeciwpadaczkowymi.
  2. Upośledzenie funkcji przewodu pokarmowego lub choroba przewodu pokarmowego, która może znacząco zmienić wchłanianie LEE011, na przykład u pacjentów po operacjach przewodu pokarmowego w wywiadzie, które mogą skutkować ślepymi pętlami jelitowymi oraz u pacjentów z klinicznie istotnym gastroparezą, nieuleczalnymi nudnościami, wymiotami lub biegunką stopnia CTCAE > 1
  3. Przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych lub szpiku kostnego

  4. Upośledzona czynność serca lub klinicznie istotne choroby serca, w tym którekolwiek z poniższych:

    • LVEF <45%, jak określono za pomocą MUGA lub echo
    • Całkowity blok lewej odnogi pęczka Hisa
    • Obowiązkowe użycie rozrusznika serca lub wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora
    • Wrodzony zespół wydłużonego odstępu QT lub rodzinna historia nieoczekiwanej nagłej śmierci sercowej
    • Historia lub obecność tachyarytmii komorowej
    • Obecność niestabilnego migotania przedsionków (odpowiedź komorowa > 100 uderzeń na minutę
    • Klinicznie istotna spoczynkowa bradykardia
    • QTcF >450 ms dla mężczyzn i >470 ms dla kobiet w badaniu przesiewowym EKG
    • Blok prawej odnogi pęczka Hisa i blok przedniej lewej półkuli (blok dwuwiązkowy)
    • Angina pectoris ≤ 3 miesiące przed podaniem dawki badanego leku
    • Ostry MI ≤ 3 miesiące przed podaniem badanego leku
    • Inne istotne klinicznie choroby serca
  5. Ostry zawał mięśnia sercowego lub dusznica bolesna ≤ 3 miesiące przed rozpoczęciem stosowania badanego leku
  6. Pacjenci ze współistniejącymi ciężkimi i/lub niekontrolowanymi schorzeniami, które mogą zagrozić uczestnictwu w badaniu (np. niekontrolowane nadciśnienie tętnicze i (lub) cukrzyca, klinicznie istotna choroba płuc, klinicznie istotna choroba neurologiczna, aktywna lub niekontrolowana infekcja).

Znana diagnoza HIV lub wirusowego zapalenia wątroby typu C

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: LEE011
Lek: LEE011

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Główne parametry końcowe: Maksymalna tolerowana dawka LEE011 przy podawaniu doustnym raz dziennie, oceniana na podstawie częstości występowania DLT w funkcji dawki LEE011
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja LEE011, oceniane na podstawie stopnia i częstotliwości zdarzeń niepożądanych, poważnych zdarzeń niepożądanych oraz zmian wartości laboratoryjnych, parametrów życiowych i EKG.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Farmakokinetyka (PK) LEE011 (AUC inf, Cmax, Tmax, T1/2)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Jakakolwiek aktywność farmakodynamiczna leczenia LEE011, oceniana na podstawie zmian biomarkerów związanych z aktywnością farmakologiczną LEE011 względem wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Aktywność przeciwnowotworowa, która może być związana z leczeniem LEE011, jak oceniono za pomocą CT/MRI Response Evaluation Criteria for Solid Tumours (RECIST) Criteria v1.0 lub Cheson Criteria 2007 dla chłoniaków.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Związek między wydłużeniem odstępu QTc a ekspozycją na LEE011 i (lub) którykolwiek z jego istotnych metabolitów.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
9 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
9 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 listopada 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CLEE011X2101
  • 2009-017017-30 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami